Neues Gerät zur Behandlung von Magenblutungen erhält FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erteilte zur Behandlung gastrointestinaler (Magen-Darm-)Blutungen einem neuen Medizinprodukt namens Hemospray am 7. Mai 2018 die Zulassung.

Hemospray bietet einigen Patienten mit oberen oder unteren Magen-Darm-Blutungen eine nichtoperative Behandlungsmöglichkeit . Damit soll das durch Magenblutungen bedingte Sterberisiko vieler Patienten vermindert werden.

Was ist eine gastrointestinale (Magen-Darm-)Blutung?

Der Magen-Darm-Trakt wird in zwei Abschnitte unterteilt: Der obere umfasst Speiseröhre, Magen und Dünndarm, der untere Dickdarm und Mastdarm. Blutungen in diesen Bereichen heißen gastrointestinale (GI-)Blutungen . Liegen sie in Speiseröhre, Magen oder Dünndarm, spricht man von oberen GI-Blutungen; bei Dickdarm und Mastdarm von unteren GI-Blutungen .

Mögliche Ursachen gastrointestinaler Blutungen sind:

• Magengeschwüre,
• strukturelle Gefäßveränderungen (arteriovenöse Malformationen),
• Divertikel,
• Krebs (etwa Magen- oder Dickdarmkrebs) oder
• entzündliche Darmerkrankungen.

Schwere Magen-Darm-Blutungen bergen besonders bei älteren Patienten ein hohes Sterberisiko.

Hemospray ist zur Behandlung der meisten Arten oberer oder unterer GI-Blutungen konzipiert. Das Gerät ist ein Aerosolspray, das eine Mineralmischung auf die blutende Stelle bringt. Es wird bei einem endoskopischen Eingriff eingesetzt und kann auch große Bereiche wie ausgedehnte Geschwüre oder Tumoren behandeln.

Es wurde nicht zur Anwendung bei Patienten mit Ösophagusvarizenblutungen entwickelt, wie sie bei bestimmten Erkrankungen, etwa alkoholbedingten Leberleiden, auftreten.

In den zur FDA-Zulassung führenden Studien wurden Daten von insgesamt 750 Patienten mit oberen oder unteren GI-Blutungen ausgewertet. Fünf Minuten nach Anwendung stoppte Hemospray bei %95 der Patienten die Magen-Darm-Blutung. Bei % 20 trat meist innerhalb von 72 Stunden eine erneute Blutung auf; die Anwendung konnte sich bis zu 30 Tage erstrecken. Etwa %1 hatte als schwere Nebenwirkung eine Darmperforation (Durchbruch). Hemospray eignet sich nicht bei gastrointestinalen Fisteln oder hohem Risiko einer GI-Perforation.

Das Design von Hemospray ist nachfolgend abgebildet: