პროსტატის კიბოში 5-დღიანი SBRT ისეთივე ეფექტიანია, როგორც ტრადიციული 5-კვირიანი რადიოთერაპია

პროსტატის კიბო მსოფლიოში ყოველწლიურად 1,9 მილიონი ახალი დიაგნოზით მამაკაცთა ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული კიბოა. რადგან პაციენტების უმეტესობას დიაგნოზი ადრეულ სტადიაზე ესმება, მკურნალობის ეფექტიანობასა და გვერდით მოვლენებს დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეფექტიანი და ნაკლები გვერდითი მოვლენის მქონე მკურნალობა ცხოვრების ხარისხის შენარჩუნებისა და პროგრესირების თავიდან აცილებისთვის გადამწყვეტია.

ადრეული, პროსტატის ფარგლებს გარეთ გაუვრცელებელი კიბოს დროს 4-კვირიანი ჰიპოფრაქციული რადიოთერაპია სტანდარტულ მეთოდად იქცა: მაღალი დოზის ნაკლებ სეანსად მიწოდებით ის ტრადიციულ 5-7-კვირიან ფრაქციულ რადიოთერაპიაზე მოკლე დროში ეფექტიან შედეგებს ისახავს მიზნად. ხანგრძლივობის შემცირებით მიდგომა მკურნალობის დაცვას აუმჯობესებს და გვერდითი მოვლენების მინიმუმამდე დაყვანას ცდილობს.

ამასთან, მხოლოდ 5 სეანსად ჩატარებული სხეულის სტერეოტაქსიული რადიოთერაპია (SBRT) ულტრა-ჰიპოფრაქციულ არჩევანად გამოირჩევა. ტრადიციულ ან ზომიერად ჰიპოფრაქციულ რადიოთერაპიასთან შედარებით SBRT მაღალ დოზას ბევრად ნაკლებ სეანსად აწვდის და მკურნალობას მნიშვნელოვნად ამოკლებს.

ბიოქიმიური ან კლინიკური წარუმატებლობის მხრივ SBRT-ის ეფექტიანობა ტრადიციულ ან ზომიერად ჰიპოფრაქციულ სქემებთან შედარებით ადრე ნათლად დადასტურებული არ იყო. თუმცა 2024 წლის 16 ოქტომბერს The New England Journal of Medicine (NEJM)-ში გამოქვეყნებული ეს ახალი, მრავალცენტრული, 3 ფაზის კლინიკური კვლევა ლოკალიზებულ პროსტატის კიბოში SBRT-ის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების სრულ შეფასებას ისახავს მიზნად.

PACE-B კვლევა

ეს საერთაშორისო, ღია, რანდომიზებული, კონტროლირებული 3 ფაზის კვლევაა. T1 ან T2 სტადიის პროსტატის კიბოს მქონე მამაკაცები შეირჩნენ, რომელთა Gleason-ის ქულა 3+4 ან ნაკლები იყო, ხოლო პროსტატასპეციფიკური ანტიგენი (PSA) — 20 ng/mL-ზე დაბალი.

პაციენტები 1:1 შეფარდებით შემთხვევითად განაწილდნენ SBRT-ის (36,25 Gy, 5 ფრაქცია 1 ან 2 კვირაში) ან საკონტროლო რადიოთერაპიის მისაღებად (78 Gy, 39 ფრაქცია 7,5 კვირაში ან 62 Gy, 20 ფრაქცია 4 კვირაში).

კვლევაში ანდროგენების დამთრგუნველი მკურნალობა დაშვებული არ იყო.

ძირითადი მიზანი მკურნალობის შემდეგ ბიოქიმიური ან კლინიკური წარუმატებლობის გარეშე დარჩენის შეფასება იყო: PSA-ის (პროსტატასპეციფიკური ანტიგენის) მატების ან კლინიკური პროგრესირების მსგავსი ნიშნების გამოვლენა. კვლევა ცდილობდა დაედასტურებინა, რომ SBRT ტრადიციულ ან ზომიერად ჰიპოფრაქციულ რადიოთერაპიაზე უარეს შედეგს არ იძლევა (non-inferiority). კრიტიკულ ზღვრად hazard ratio (რისკის თანაფარდობა) 1,45 განისაზღვრა. ეს ნიშნავს, რომ SBRT ჯგუფში წარუმატებლობის რისკი ტრადიციულ ჯგუფთან შედარებით 45%-ზე მეტად არ უნდა გაზრდილიყო.

ანალიზი მკურნალობის განზრახვის პოპულაციაში (intention-to-treat population) ჩატარდა. ყველა მონაწილე რეალურად მიღებული მკურნალობის მიუხედავად იმ ჯგუფში ფასდება, სადაც რანდომიზდა. ეს მიდგომა რეალურ პირობებში მკურნალობის ეფექტიანობის უფრო სწორად ასახვას ისახავს მიზნად.

შედეგები

2012 წლის აგვისტოდან 2018 წლის იანვრამდე 38 ცენტრში სულ 874 პაციენტი განაწილდა: 433 SBRT ჯგუფში, 441 კი საკონტროლო რადიოთერაპიის ჯგუფში.

ასაკის მედიანა 69,8, PSA-ის მედიანა კი 8,0 ng/mL იყო. National Comprehensive Cancer Network-ის (NCCN) მიხედვით 8,4% დაბალი, 91,6% კი საშუალო რისკის კატეგორიას მიეკუთვნებოდა.

დაკვირვების მედიანა 74 თვე იყო. 5 წლის ბიოქიმიური ან კლინიკური წარუმატებლობის გარეშე დარჩენა SBRT ჯგუფში იყო 95,8% (სანდოობის ინტერვალი [GA], 93,3–97,4%), საკონტროლო ჯგუფში კი — 94,6% (GA, 91,9–96,4%).

ბიოქიმიური ან კლინიკური წარუმატებლობის არაკორექტირებული hazard ratio 0,73 იყო (GA, 90%, 0,48–1,12; P=0,004), რაც SBRT-ის არანაკლებ ეფექტიანობას აჩვენებს.

SBRT და საკონტროლო ჯგუფებს შორის Radiation Therapy Oncology Group-ის (RTOG) 2 ან უფრო მაღალი ხარისხის გვიანი შარდსასქესო მოვლენები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა. 5 წლის კუმულაციური გვიანი შარდსასქესო (საშარდე გზების) გვერდითი მოვლენების სიხშირე SBRT ჯგუფში იყო 26,9% (GA, 22,8–31,5%), საკონტროლო ჯგუფში კი — 18,3% (GA, 14,8–22,5%; P<0,001). კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების მხრივ მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლინდა (SBRT ჯგუფი 10,7%, GA 8,1–14,2%; საკონტროლო ჯგუფი 10,2%, GA 7,7–13,5%; P=0,94).

კომენტარი

ამ 3 ფაზის კვლევამ აჩვენა, რომ 5 ფრაქციად ჩატარებული SBRT ბიოქიმიური ან კლინიკური წარუმატებლობის მხრივ საკონტროლო რადიოთერაპიის მსგავსად ეფექტიანია. შესაბამისად, იგი დაბალი და საშუალო რისკის ლოკალიზებული პროსტატის კიბოს ეფექტიანი არჩევანი შეიძლება იყოს. თუმცა შარდსასქესო ტოქსიკურობის პროფილი უფრო მაღალი აღმოჩნდა და გადაწყვეტილების მიღებისას ეს უნდა გაითვალისწინონ. კვლევა ასევე მიუთითებს ხანგრძლივი დაკვირვების მნიშვნელობაზე SBRT-ის უპირატესობებისა და ნაკლოვანებების უკეთ გასაგებად.