რა არის ლეუპროლიდი (Lucrin)? FDA-ს დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა
ამ სტატიაში
- FDA-ს მიერ დამტკიცებული: დიახ (პირველი დამტკიცების თარიღი: 1985)
- აქტიური ნივთიერების დასახელება: ლეუპროლიდის აცეტატი
- სავაჭრო დასახელება: თურქეთში Lucrin (Abbvie); აშშ-ში Lupron (პირველი ორიგინალური მოლეკულა)
- შეყვანის გზა: კანქვეშ (SC)
- კლასი: LHRH აგონისტი
- კატეგორია: ჰორმონული აგენტი
- მწარმოებელი: TAP Pharmaceuticals
- დისტრიბუცია თურქეთში: AbbVie
- კიბოს დამტკიცებული ჩვენებები:
- შორსწასული პროსტატის კიბო
- არარეგისტრირებული ჩვენებით გამოყენება: პრემენოპაუზურ პაციენტებში ადრეული სტადიისა და IV სტადიის ძუძუს კიბო
რა არის ლეუპროლიდის აცეტატი?
აქტიური ნივთიერების სახით ლეუპროლიდის აცეტატის შემცველი Lucrin არის LHRH-ის (ლუთეინიზებელი ჰორმონის გამომათავისუფლებელი ჰორმონის) აგონისტი, რომელიც თავდაპირველად ჰიპოფიზს გონადოტროპინის გამოყოფისთვის ასტიმულირებს, შემდეგ კი ამ სეკრეციას თრგუნავს. ეს მექანიზმი ტესტოსტერონის დონეს კასტრაციის დონემდე ამცირებს. მკურნალობის დაწყებიდან 2–4 კვირის შემდეგ ტესტოსტერონის დონის დაქვეითება აღინიშნება.
FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) დამტკიცების ისტორია
ლეუპროლიდი თავდაპირველად შორსწასული პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ დამტკიცდა. დროთა განმავლობაში მისი გამოყენების სფერო სხვა ჩვენებებით გაფართოვდა.
რეგისტრაცია თურქეთში
ლეუპროლიდის თურქეთის რესპუბლიკაში რეგისტრირებული თერაპიული ჩვენებები:
ლეუპროლიდის აცეტატის ინექცია:
- ჰორმონული ჩარევისთვის შესაფერისი პროსტატის კიბო: უპირატესობა ენიჭება პროსტატის კიბოს შემთხვევებში, რომლებიც ჰორმონულ მკურნალობას საჭიროებს.
- დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიები: გამოიყენება საკვერცხეების კონტროლირებული სტიმულაციისთვის.
ანაზღაურდება თუ არა?
თურქეთში პროსტატის კიბოს მკურნალობისას ანაზღაურდება.
- ფასი: 2024 წლის აგვისტოს მდგომარეობით
- Lucrin Depot IM/SC 3,75 mg-ის ფასი 5713,94 ₺.
- Lucrin Depot IM/SC 11,25 mg-ის ფასი 8965,63 ₺.
არარეგისტრირებული ჩვენებები, რომლებშიც გამოყენება TİTCK-ის დამატებითი დამტკიცების გარეშე შეიძლება
- მეტასტაზური ადენოიდური კისტოზური კარცინომა: ანდროგენის რეცეპტორის დადებით მეტასტაზურ პაციენტებში გამოყენება მიზანშეწონილია მე-2 და შემდგომ ხაზებში.
- ადრეული სტადიის ძუძუს კიბო: გამოყენება მიზანშეწონილია პრემენოპაუზურ ძუძუს კიბოში.
- IV სტადიის ძუძუს კიბო: გამოყენება მიზანშეწონილია პრემენოპაუზურ ძუძუს კიბოში.
რეზისტენტობის მექანიზმი
მკურნალობისას LH-ისა და FSH-ის გამოყოფის დროებითმა ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა სიმსივნის ზრდა (flare). ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე ანტიანდროგენული თერაპია რეკომენდებულია.
შეწოვა
ლეუპროლიდი პერორალურად არ შეიწოვება. კანქვეშა ინექციის შემდეგ 90% სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ხვდება.
განაწილება
მისი განაწილება ბოლომდე აღწერილი არ არის. ინექციის შემდეგ შრატში პიკური კონცენტრაცია 10–15 დღეში მიიღწევა. პრეპარატის 45–50% პლაზმის ცილებს უკავშირდება.
მეტაბოლიზმი
ლეუპროლიდის მეტაბოლიზმი C-ტერმინალური ამინომჟავების ჰიდროლიზით ხდება. პრეპარატის დიდი ნაწილი უცვლელი ფორმით შარდით გამოიყოფა (>90%). ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი 3–4 საათია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნახევარდაშლის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს.
დოზირების ინტერვალი
- სტანდარტული დოზა: 11,25 mg კანქვეშ ყოველ 3 თვეში ერთხელ ან 3,75 mg თვეში ერთხელ.
წამლებთან ურთიერთქმედება
ჯერჯერობით კარგად აღწერილი წამლისმიერი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
საყურადღებო მდგომარეობები
- სიმსივნის flare-ის რისკი: ლეუპროლიდით მკურნალობის დასაწყისში LH-ისა და FSH-ის გამოყოფის დროებითი მატების გამო შეიძლება განვითარდეს სიმსივნის ზრდასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვან რისკს უქმნის შემდეგ პაციენტებს:
- შარდსაწვეთის ობსტრუქციის რისკის მქონე პაციენტები: შეიძლება გამოიწვიოს შარდის გადინების შეფერხება.
- ზურგის ტვინის კომპრესიის მქონე პაციენტები: ზურგის ტვინზე ზეწოლის გამო შეიძლება გაიზარდოს ძლიერი ტკივილისა და ნევროლოგიური გართულებების რისკი.
- ძვლის მტკივნეული მეტასტაზების მქონე პაციენტები: სიმსივნის flare-მა ამ პაციენტებში შეიძლება ტკივილი გააძლიეროს.
ამ გვერდითი ეფექტის თავიდან ასაცილებლად, ლეუპროლიდით მკურნალობის დაწყებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე ანტიანდროგენული თერაპიის (მაგალითად, ფლუტამიდის, ბიკალუტამიდის) დაწყება რეკომენდებულია.
- ტესტოსტერონის დონის შემცირება: ლეუპროლიდით მკურნალობის დაწყების შემდეგ შრატში ტესტოსტერონის დონე 2–4 კვირაში კასტრაციის დონემდე ეცემა. ამ პერიოდში პაციენტებს ინფორმაცია უნდა მიეწოდოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს. ამ პაციენტებში პრეპარატის ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს და გვერდითი ეფექტების რისკი გაიზარდოს.
- ალები: ლეუპროლიდმა, განსაკუთრებით პრემენოპაუზურ ქალებსა და პროსტატის კიბოს მკურნალობაზე მყოფ მამაკაცებში, ხშირად შეიძლება ალები გამოიწვიოს. ამ სიმპტომის პრევენციის ან მკურნალობისთვის შეიძლება შემდეგი მეთოდები განიხილებოდეს:
- მეგესტროლის აცეტატი (20 mg, პერორალურად, დღეში ორჯერ)
- გაფრთხილებები კონკრეტული მდგომარეობებისთვის
- პაციენტებსა და მათ ახლობლებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია მკურნალობისას შესაძლო სიმსივნის დროებითი ზრდისა და მასთან დაკავშირებული სიმპტომების შესახებ.
- ზურგის ტვინზე ზეწოლა ან ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული ტკივილი მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება გაუარესდეს. ეს პაციენტები მჭიდრო კლინიკური დაკვირვების ქვეშ უნდა იყვნენ.
- მკურნალობისას შესაძლო სხვა გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ალებისა და ჰორმონული ცვლილებების, საწინააღმდეგო ზომები უნდა იქნეს მიღებული.
გვერდითი ეფექტები
გვერდითი ეფექტები ყველაზე ხშირიდან ყველაზე იშვიათისკენ შემდეგნაირად არის აღწერილი:
- ალები: მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნებოდეს უეცარი სიცხის შეგრძნება და ოფლიანობის ეპიზოდები.
- იმპოტენცია და გინეკომასტია: შეიძლება განვითარდეს სქესობრივი ფუნქციის დაკარგვა და მამაკაცებში ძუძუს ქსოვილის გადიდება.
- სიმსივნის flare (პირველი 2 კვირის განმავლობაში): მკურნალობის დასაწყისში სიმსივნის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილისა და სიმპტომების დროებითი გაძლიერება.
- დისკომფორტი ინექციის ადგილას: პრეპარატის შეყვანის არეში შეიძლება აღინიშნებოდეს ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება.
- შრატში ქოლესტერინის დონის მატება: შესაძლებელია სისხლში ცხიმების დონის ზრდა, რამაც გულ-სისხლძარღვთა რისკები შეიძლება გაზარდოს.
- გულისრევა და ღებინება: პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება.
- ალერგიული რეაქციები: შეიძლება განვითარდეს კანის გამონაყარი, ქავილი ან მძიმე ალერგიული რეაქციები.
- პერიფერიული შეშუპება (ნატრიუმის შეკავების გამო): სითხის დაგროვების გამო შეიძლება ხელების, ტერფების ან სხეულის შეშუპება განვითარდეს.
- ასთენია: ხშირად აღწერილია საერთო სისუსტისა და დაღლილობის შეგრძნება.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.