რა არის Saxenda? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია, ფასი და ანაზღაურების სტატუსი
კითხვის ხელსაწყოები
ამ სტატიაში
რა არის Saxenda და როგორია მისი დღევანდელი მდგომარეობა?
Saxenda, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ლირაგლუტიდი , დღეში ერთხელ კანქვეშ შესაყვანი GLP-1 რეცეპტორის აგონისტია. ის წონის მართვის ჩვენებით რეგისტრირებული პირველი GLP-1 პრეპარატია: აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) 23 დეკემბერს, 2014 წელს დაამტკიცა, ევროკომისიამ კი 23 მარტს, 2015 წელს დაამტკიცა. იგივე მოლეკულა დღეში მაქსიმუმ 1,8 mg დოზით ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ Victoza-ს სახელით გამოიყენება; Saxenda-ს კი 3,0 mg მიზნობრივ დღიურ დოზამდე ზრდიან.
ამ სტატიის მოკლე შინაარსი
- Saxenda სიმსუქნის სამკურნალო პრეპარატია, რომელიც ყოველდღიურ ინექციას მოითხოვს და 56 კვირაში საშუალოდ დაახლოებით 8% წონის კლებას იძლევა.
- თურქეთში რეგისტრირებულია და იყიდება (2026 წლის 31 აგვისტოს სია: 3 კალმის შეფუთვა 6729,07 TL), თუმცა SGK არ ანაზღაურებს.
- FDA-მ 13 იანვარს, 2026 წელს უსაფრთხოების შეტყობინებით, რომელშიც Saxenda-ც იყო დასახელებული, GLP-1 პრეპარატების შესახებ სუიციდური აზრების/ქცევის გაფრთხილების ამოღება მოითხოვა; ეს განყოფილება Saxenda-ს ინსტრუქციიდან 25 თებერვალს, 2026 წელს ამოიღეს.
- Novo Nordisk-მა აშშ-ის ბაზარზე Saxenda-ს მიწოდების შეწყვეტის გადაწყვეტილება გამოაცხადა; ბოლო მიწოდებები 2027 წლის იანვრის ბოლოს არის დაგეგმილი. კომპანიამ აღნიშნა, რომ ეს უსაფრთხოების პრობლემა არ არის, არამედ პორტფელის შესახებ გადაწყვეტილებაა. ევროპასა და თურქეთში რეგისტრაციები ძალაში რჩება.
- პირდაპირ შედარებით კვლევაში (STEP 8) ყოველკვირეულმა სემაგლუტიდმა 2,4 mg წონის კლების მხრივ ლირაგლუტიდთან შედარებით მკაფიო უპირატესობა აჩვენა: 15,8% 6,4%-თან შედარებით.
- ონკოლოგიური თვალსაზრისით: ჩარჩოში მოქცეული გაფრთხილება ეხება ვირთაგვებსა და თაგვებში ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედების სიმსივნეებს; მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ანამნეზის ან MEN2 სინდრომის არსებობისას აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია.
მოქმედების მექანიზმი: რატომ იწვევს წონის კლებას?
ლირაგლუტიდი ადამიანის GLP-1 ჰორმონს 97%-ით ჰგავს; ცხიმოვანი მჟავის ჯაჭვის დამატებით ალბუმინთან შეკავშირება გახდა შესაძლებელი და ბუნებრივი GLP-1-ის რამდენიმეწუთიანი ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 13 საათამდე გაიზარდა. წონის კლება სამი დამოუკიდებელი მექანიზმის ჯამური შედეგია:
| მექანიზმი | სად მოქმედებს | კლინიკური მნიშვნელობა |
|---|---|---|
| მადის დათრგუნვა | ჰიპოთალამუსი (რკალისებრი ბირთვი), ტვინის ღერო | შიმშილის შეგრძნების შემცირება და დანაყრების უფრო ადრე დადგომა |
| კუჭის დაცლის შენელება | კუჭი | დანაყრება მცირე ულუფებით; ამავე დროს გულისრევის მიზეზიცაა |
| გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის გამოყოფა, გლუკაგონის დათრგუნვა | პანკრეასის კუნძულები | სისხლში გლუკოზის კონტროლი; ცალკე გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიის დაბალი რისკი |
მნიშვნელოვანი განსხვავება: Saxenda „ცხიმის დამწველი“ არ არის. ის მეტაბოლიზმს არ აჩქარებს; ამცირებს მიღებული კალორიების რაოდენობას. ამიტომ პრეპარატის შეწყვეტისას მადის დათრგუნვაც ქრება და წონის დაბრუნების ტენდენცია ჩნდება. პრეპარატი დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის პროგრამას კი არ ანაცვლებს, არამედ მის დამატებად ინიშნება.
ვის ენიშნება? ჩვენებები
ზრდასრულები
- სმი ≥ 30 kg/m² (სიმსუქნე), ან
- სმი ≥ 27 kg/m² (ჭარბი წონა) და სულ მცირე ერთი წონასთან დაკავშირებული თანმხლები დაავადება: ჰიპერტენზია, ტიპი 2 დიაბეტი, დისლიპიდემია, ძილის ობსტრუქციული აპნოე
მოზარდები (12-17 წლის)
FDA-მ 4 დეკემბერს, 2020 წელს 12 წლისა და უფროს მოზარდებში სიმსუქნის ჩვენება დაამტკიცა. პირობებია: მოზრდილის სმი ≥30 kg/m²-ის ეკვივალენტური პერცენტილი და სხეულის წონა > 60 kg.
ბავშვები (6-11 წლის) — მხოლოდ ევროპა
ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) ადამიანის სამკურნალო საშუალებების კომიტეტმა CHMP-მ 22 მაისს, 2025 წელს 6-11 წლის ჯგუფზე გაფართოებისთვის დადებითი მოსაზრება გასცა და ეს ასაკობრივი დიაპაზონი ევროკავშირის პრეპარატის მახასიათებლების მოკლე აღწერილობას დაემატა. საფუძველია New England Journal of Medicine-ში 2024 წელს გამოქვეყნებული SCALE Kids კვლევა (n=82; სმი-ის ცვლილება ლირაგლუტიდის ჯგუფში -5,8%, პლაცებოს ჯგუფში +1,6%; სხვაობა 7,4 პუნქტი, p<0,001). FDA-ს ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის გამოყენება არ დაუმტკიცებია; აშშ-ის მიმდინარე ინსტრუქციაში კვლავ წერია „12 წლისა და უფროსი“.
Saxenda ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი არ არის. მიუხედავად გლუკოზის დამწევი ეფექტისა, დიაბეტის მკურნალობის ჩვენება Victoza-ს ეკუთვნის. Saxenda და Victoza ერთდროულად არ გამოიყენება; არც სხვა GLP-1 აგონისტთან (სემაგლუტიდი, დულაგლუტიდი, ტირზეპატიდი, ექსენატიდი) კომბინირდება.
დოზირების სქემა: ყოველკვირეული საფეხურებით 3,0 mg-მდე გაზრდა
Saxenda-ს გამოყენება დაბალი დოზით იწყება და ყოველკვირეული საფეხურებით იზრდება. ამის ერთადერთი მიზანია კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების ასატან დონეზე შენარჩუნება. პირველივე დღეს 3,0 mg-ით დაწყება გულისრევასა და ღებინებას თითქმის გარდაუვალს ხდის.
| კვირა | დღიური დოზა | რამდენი „დაწკაპუნება“ კალამზე | შენიშვნა |
|---|---|---|---|
| 1 კვირა | 0,6 mg | 1 ერთეული | საწყისი დოზა; თერაპიული დოზა არ არის |
| 2 კვირა | 1,2 mg | 2 ერთეული | |
| 3 კვირა | 1,8 mg | 3 ერთეული | შეესაბამება Victoza-ს მაქსიმალურ დოზას |
| 4 კვირა | 2,4 mg | 4 ერთეული | |
| 5 კვირა და შემდეგ | 3,0 mg | 5 ერთეული | სამიზნე შემანარჩუნებელი დოზა |
რა ხდება, თუ დოზის საფეხურს ვერ იტანთ? ინსტრუქცია რომელიმე საფეხურის აუტანლობისას ამავე დოზაზე დაახლოებით კიდევ ერთი კვირით დარჩენას გირჩევთ. მოზარდებში დოზა წინა საფეხურამდე შეიძლება შემცირდეს ; თუ 3,0 mg აუტანელია, შესაძლებელია 2,4 mg შემანარჩუნებელი დოზით გაგრძელება; ამ ჯგუფში ტიტრაცია 8 კვირამდე შეიძლება გახანგრძლივდეს. ზრდასრულებში კი თუ 3,0 mg აუტანელია, პრეპარატი წყდება — ზრდასრულისთვის დამტკიცებული უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა არ არსებობს.
თუ დოზა გამოგრჩათ
- თუ იმავე დღეს გაგახსენდათ: შეიყვანეთ გახსენებისთანავე.
- თუ შემდეგ დღეს გაგახსენდათ: გამოტოვებული დოზა არ შეიყვანოთ; შემდეგ დღეს ჩვეულებრივი დოზა განაგრძეთ. ასანაზღაურებლად ორმაგი დოზა არ გამოიყენოთ.
- თუ შესვენება 3 დღეზე მეტია: პრეპარატი 0,6 mg-ით თავიდან იწყება და ტიტრაციის სქემა თავიდან მეორდება. ეს ყველაზე ხშირად გამოტოვებული წესია; ხანგრძლივი შესვენების შემდეგ პირდაპირ 3,0 mg-ზე დაბრუნება ძლიერ გულისრევასა და ღებინებას იწვევს.
გამოყენება პრაქტიკაში
- დღეში ერთი დოზა, დღის ნებისმიერ დროს — საკვებისგან დამოუკიდებლად. მნიშვნელოვანია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს გამოყენება.
- უბნები: მუცელი, ბარძაყის წინა ზედაპირი, მხრის გარეთა ზედაპირი. ინექციის ადგილი ყოველ ჯერზე იცვლება.
- გაუხსნელი კალმები მაცივარში (2-8°C), გაყინვის გარეშე ინახება. პირველი გამოყენების შემდეგ კალამი 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ან მაცივარში 1 თვე შეიძლება შეინახოთ; თავსახური დახურული უნდა იყოს და სინათლისგან დაცული.
- ყოველი ინექციისთვის ახალი ნემსი გამოიყენება. პირველი გამოყენებისას მოწმდება ხსნარის ნაკადი.
თურქეთში მოქმედი შეწყვეტის წესი (ევროკავშირის ტექსტი): 3,0 mg დოზით 12 კვირის დასრულებისას, თუ საწყისი წონის სულ მცირე 5% არ არის დაკლებული, მკურნალობა წყდება. აშშ-ის ინსტრუქციაში ეს წესი განსხვავებულია: 16 კვირაში სულ მცირე 4%. თურქეთის პრეპარატის მახასიათებლების მოკლე აღწერილობა ევროკავშირის ტექსტს მიჰყვება; ეს ორი წესი ერთმანეთში არ აურიოთ. ბავშვებსა და მოზარდებში 3,0 mg-ით (ან მაქსიმალური ასატანი დოზით) 12 კვირის შემდეგ, თუ სმი ან სმი-ის z-ქულა 4%-ით არ შემცირდა, მკურნალობა ხელახლა ფასდება.
ფასი, რეგისტრაცია და ანაზღაურება თურქეთში
| პუნქტი | ინფორმაცია |
|---|---|
| პროდუქტი | Saxenda 6 mg/mL კანქვეშა საინექციო ხსნარის შემცველი მზა კალამი, 3 × 3 mL |
| შტრიხკოდი | 8699676950164 |
| საცალო გასაყიდი ფასი | 6729,07 TL (დღგ-ის ჩათვლით) |
| ფასების სიის თარიღი | 31 აგვისტო, 2026 — მედიკამენტების ფასების სია |
| რეგისტრაციის მფლობელი | Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. |
| ATC კოდი | A10BJ02 |
| რეცეპტის სტატუსი | გაიცემა ჩვეულებრივი (თეთრი) რეცეპტით |
| SGK-ის ანაზღაურება | არ ანაზღაურდება. თურქეთში სიმსუქნის ჩვენებით გამოყენებული GLP-1 პრეპარატები ანაზღაურების ფარგლებს გარეთაა; საფასურს მთლიანად პაციენტი ფარავს. |
| მდგომარეობა ბაზარზე | აქტიური პროდუქტების სიაშია; იყიდება |
რამდენ დღეს ჰყოფნის ერთი შეფუთვა? ერთი კალამი 3 mL-ში 18 mg ლირაგლუტიდს შეიცავს. შემანარჩუნებელი დოზით (3,0 mg/დღე) ერთი კალამი 6 დღეს, 3 კალმის შეფუთვა კი დაახლოებით 18 დღეს ჰყოფნის. ანუ შემანარჩუნებელი დოზით ყოველთვიური ხარჯია დაახლოებით ორი შეფუთვა, რაც დაახლოებით 13500 TL -ს შეადგენს. ტიტრაციისას დოზები დაბალია, ამიტომ პირველი შეფუთვა უფრო დიდხანს გყოფნით. მკურნალობის დაწყებისას ეს პრაქტიკული ფაქტი უნდა იცოდეთ: სიმსუქნის მკურნალობა ხანგრძლივია და ხარჯი ყოველთვიურად მეორდება.
ფრთხილად იყავით უცნობი წარმოშობის პროდუქტებთან. წონის დასაკლებ ინექციებზე მოთხოვნამ მსოფლიოში ინტერნეტით გაყიდული ყალბი და არალეგალური პროდუქტების რაოდენობა გაზარდა. Saxenda მხოლოდ აფთიაქიდან, რეცეპტით უნდა მიიღოთ. სოციალური ქსელების, „უცხოეთიდან ჩამოტანის“ მომთხოვნი გამყიდველებისა და ვებსაიტებისგან შეძენილი კალმების შემადგენლობა, დოზა და ცივი ჯაჭვის მთლიანობა ვერანაირად ვერ იქნება გარანტირებული.
რამდენად ამცირებს წონას? SCALE პროგრამის რეალური მაჩვენებლები
Saxenda-ს დამტკიცებას საფუძვლად უდევს პროგრამა, საერთო სახელწოდებით SCALE . ეს ფაზა 3-ის კვლევების პროგრამაა. ამ კვლევების მაჩვენებლები უფრო ზომიერია, ვიდრე „წონის დასაკლები ინექციების“ შესახებ ხშირად გავრცელებული მტკიცებები.
SCALE სიმსუქნე და პრედიაბეტი (NEJM 2015)
პროგრამის უდიდესი კვლევა: 3731 მონაწილე, 2:1 რანდომიზაცია, 56 კვირა. საწყისი საშუალო წონა 106,2 kg, საშუალო სმი 38,3.
წონის საშუალო ცვლილება 56 კვირაში — SCALE სიმსუქნე და პრედიაბეტი
ლირაგლუტიდი 3,0 mg (n=2487) პლაცებოსთან შედარებით (n=1244); ორივე ჯგუფში ცხოვრების წესის პროგრამაც გამოიყენებოდა
აბსოლუტური სხვაობა 5,4 პუნქტია (95% CI 5,0-5,8; p<0,001). კილოგრამებში: -8,4 kg -2,8 kg-თან შედარებით.
| საბოლოო წერტილი | ლირაგლუტიდი 3,0 mg | პლაცებო |
|---|---|---|
| წონის საშუალო კლება | 8,0% (8,4 kg) | 2,6% (2,8 kg) |
| წონის ≥5%-ის დაკლება | 63,2% | 27,1% |
| წონის >10%-ის დაკლება | 33,1% | 10,6% |
| შეწყვეტა გვერდითი მოვლენების გამო | 9,9% | 3,8% |
| ნაღვლის ბუშტთან დაკავშირებული მოვლენა | 2,5% | 1,0% |
როგორ უნდა შეფასდეს ეს ცხრილი? პაციენტების დაახლოებით მესამედმა წონის 10%-ზე მეტი დაიკლო — ეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგია. თუმცა 37%-მა 5%-იან ზღვარსაც ვერ მიაღწია. Saxenda ყველასთვის ეფექტიანი არ არის; მისი ეფექტიანობა პირველი 12-16 კვირის განმავლობაში ირკვევა, ამიტომ ინსტრუქციაში შეწყვეტის წესი არსებობს.
SCALE-ის სხვა კვლევები
| კვლევა | პოპულაცია (n) | მთავარი შედეგი |
|---|---|---|
| SCALE დიაბეტი JAMA 2015 |
ტიპი 2 დიაბეტის მქონე 846 პირი | წონის კლება 56 კვირაში: 3,0 mg-ით 6,0%, 1,8 mg-ით 4,7%, პლაცებოთი 2,0%. ≥5%-ის დაკლება: 54,3% / 40,4% / 21,4%. დიაბეტის მქონე ადამიანებში წონის კლება ნაკლებია. |
| SCALE შემანარჩუნებელი მკურნალობა Int J Obes 2013 |
პირები, რომლებსაც მანამდე დიეტით 6% ჰქონდათ დაკლებული | რანდომიზაციის შემდეგ 56 კვირაში დამატებით 6,2% კლება 0,2%-თან შედარებით. დაკლებული წონის შენარჩუნება: 81,4% 48,9%-თან შედარებით. |
| SCALE ძილის აპნოე Int J Obes 2016 |
ზომიერი ან მძიმე ძილის ობსტრუქციული აპნოეს მქონე 359 პირი | აპნოე-ჰიპოპნოეს ინდექსი 32 კვირაში -12,2 -6,1 მოვლენა/საათთან შედარებით (p=0,015); წონის კლება 5,7% 1,6%-თან შედარებით. |
| SCALE Teens NEJM 2020 |
12-17 წლის 251 მოზარდი | სმი-ის სტანდარტული გადახრის ქულის სხვაობა -0,22 (p=0,002); წონის სხვაობა -4,50 kg. სმი-ის ≥5%-ით შემცირება: 43,3% 18,7%-თან შედარებით. პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ 26 კვირაში სმი-ის z-ქულა ლირაგლუტიდის ჯგუფში უფრო მეტად გაიზარდა (სხვაობა +0,15). |
| 3-წლიანი გაგრძელება Lancet 2017 |
პრედიაბეტის მქონე 2254 პირი, 160 კვირა | ტიპი 2 დიაბეტის განვითარება: 1,8% 6,2%-თან შედარებით (HR 0,21; 95% CI 0,13-0,34). წონის კლება 160 კვირაზე — 6,1% 1,9%-თან შედარებით. |
პრედიაბეტის შემთხვევაში ეს ყველაზე ძლიერი მონაცემია. სამწლიანი გაგრძელების კვლევამ აჩვენა, რომ ლირაგლუტიდმა პრედიაბეტის მქონე პირებში ტიპი 2 დიაბეტში გადასვლა დაახლოებით მეხუთედამდე შეამცირა და დიაბეტის დაწყება 2,7-ჯერ გადაავადა. თავად წონის კლებისგან დამოუკიდებლად, ეს მეტაბოლური დამცავი ეფექტი Saxenda-ს ყველაზე მნიშვნელოვანი კლინიკური წვლილია.
შედარება სემაგლუტიდთან: STEP 8 კვლევა
ლირაგლუტიდი 3,0 mg პირდაპირ შეადარეს ყოველკვირეულ სემაგლუტიდს 2,4 mg (Wegovy). JAMA-ში 2022 წელს გამოქვეყნებულმა STEP 8 კვლევამ 338 პირს 68 კვირის განმავლობაში დააკვირდა.
STEP 8 — წონის საშუალო კლება 68 კვირაში
სემაგლუტიდი 2,4 mg (ყოველკვირეული), ლირაგლუტიდი 3,0 mg (ყოველდღიური) და პლაცებო
სხვაობა დაახლოებით 9,4 პუნქტია (p<0,001). ≥10%-ის დაკლება: 70,9% 25,6%-თან შედარებით. ≥15%-ის დაკლება: 55,6% 12,0%-თან შედარებით.
შესაძლოა, კიდევ უფრო შთამბეჭდავი მეორე შედეგი იყოს: მკურნალობის შეწყვეტის მაჩვენებელი ლირაგლუტიდის ჯგუფში ორჯერ მეტი იყო — 27,6% 13,5%-თან შედარებით. მიუხედავად იმისა, რომ კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების სიხშირე ორივე ჯგუფში თითქმის ერთნაირი იყო (82,7% 84,1%-თან შედარებით), ყოველდღიური ინექციის დატვირთვის ხანგრძლივად შენარჩუნება ყოველკვირეულ ინექციაზე გაცილებით რთულია.
რას ნიშნავს ეს პრაქტიკაში? ამჟამად წონის კლების ძალითა და გამოყენების სიმარტივით ყოველკვირეული პრეპარატები (სემაგლუტიდი, ტირზეპატიდი) ლირაგლუტიდს უსწრებს. Saxenda-ს არჩევის შემთხვევები შეზღუდულია: როდესაც ყოველკვირეული პრეპარატები მიუწვდომელია, პაციენტს უფრო მოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის პრეპარატი ურჩევნია (გვერდითი მოვლენისას ეფექტი უფრო სწრაფად გაივლის), 6-11 წლის ჯგუფში (ევროპაში მხოლოდ ლირაგლუტიდია დამტკიცებული) ან ყოველკვირეული პრეპარატების აუტანლობისას.
დაბრუნდება თუ არა წონა პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ?
დიახ. ეს GLP-1 კლასის ყველა პრეპარატს ეხება და განხილვას საჭიროებს. BMJ-ში 2026 წელს გამოქვეყნებულმა სისტემურმა მიმოხილვამ და მეტაანალიზმა აჩვენა, რომ ინკრეტინებზე დაფუძნებული პრეპარატების შეწყვეტის შემდეგ პირველ ერთ წელიწადში საშუალოდ 6,0 kg დაბრუნდა (აქტიური მკურნალობისას საშუალო კლება 14,7 kg იყო). სემაგლუტიდისა და ტირზეპატიდის შემთხვევაში დაბრუნება უფრო სწრაფია და დაახლოებით 1,5 წელიწადში საწყის წონაზე დაბრუნება აღინიშნა.
უშუალოდ ლირაგლუტიდისთვის ყველაზე მკაფიო რანდომიზებული მტკიცებულებაა SCALE Teens-ის წამლის გარეშე დაკვირვების პერიოდი: პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ 26 კვირის განმავლობაში სმი-ის z-ქულა ლირაგლუტიდის ყოფილ მიმღებ ჯგუფში პლაცებოს ჯგუფზე მნიშვნელოვნად მეტად გაიზარდა (სხვაობა +0,15; 95% CI 0,07-0,23).
სწორი ჩარჩო: სიმსუქნე ქრონიკული დაავადებაა. Saxenda უნდა განვიხილოთ არა როგორც „კურსი“, არამედ ჰიპერტენზიის პრეპარატის მსგავსი მკურნალობა, რომელიც ეფექტიანია გამოყენების პერიოდში . დაკლების შემდეგ პრეპარატის შეწყვეტა ექიმთან ერთად უნდა გადაწყდეს იმის ცოდნით, რომ დაკლებული წონის დიდი ნაწილი დაბრუნდება. შეწყვეტის მომენტისთვის კვებისა და ფიზიკური აქტივობის ჩვევების ჩამოყალიბება წონის დაბრუნების შემამცირებელი ერთადერთი ფაქტორია.
გვერდითი მოვლენები: ინსტრუქციაში მოცემული რეალური მაჩვენებლები
ქვემოთ მოცემული მაჩვენებლები მიღებულია ზრდასრულთა კლინიკური კვლევების გაერთიანებული მონაცემებიდან, რომლებიც მოიცავს Saxenda-ს 3384 და პლაცებოს 1941 პაციენტს.
| გვერდითი მოვლენა | Saxenda | პლაცებო |
|---|---|---|
| გულისრევა | 39,3% | 13,8% |
| დიარეა | 20,9% | 9,9% |
| ყაბზობა | 19,4% | 8,5% |
| ღებინება | 15,7% | 3,9% |
| თავის ტკივილი | 13,6% | 12,6% |
| მოუნელებლობა | 9,6% | 2,7% |
| დაღლილობა | 7,5% | 4,6% |
| თავბრუსხვევა | 6,9% | 5,0% |
| მუცლის ტკივილი | 5,4% | 3,1% |
| ლიპაზის მომატება | 5,3% | 2,2% |
| პრეპარატის შეწყვეტა გვერდითი მოვლენის გამო | 9,8% | 4,3% |
უფრო იშვიათი, თუმცა უფრო სერიოზული მოვლენები
| მოვლენა | Saxenda | პლაცებო | კომენტარი |
|---|---|---|---|
| ნაღვლის კენჭები (ქოლელითიაზი) | 2,2% | 0,8% | წონის სწრაფი კლება თავისთავადაც იწვევს ნაღვლის კენჭებს; ეფექტი ნაწილობრივ წონის კლებასთანაა დაკავშირებული |
| ნაღვლის ბუშტის ანთება | 0,8% | 0,4% | მუცლის მარჯვენა ზედა ნაწილის ძლიერი ტკივილი გადაუდებელ შეფასებას მოითხოვს |
| მწვავე პანკრეატიტი (დამოუკიდებელი კომიტეტის მიერ დადასტურებული) | 0,3% (9/3291) | 0,1% (2/1843) | ზურგში გადაცემული ძლიერი მუცლის ტკივილისას პრეპარატი დაუყოვნებლივ წყდება |
| გულისცემის გახშირება | საშუალოდ 2-3 დარტყმა/წთ; 34%-ში მატება აღემატებოდა 10 დარტყმას/წთ | 19% | მდგრადი ტაქიკარდიისას პრეპარატი წყდება |
| ჰიპოგლიკემია (სულფონილშარდოვანას მიმღებ ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პირებში) | 28,2% | 12,7% | სულფონილშარდოვანას დოზის წინასწარ შემცირება საჭიროა |
ჩარჩოში მოქცეული გაფრთხილება — ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედების სიმსივნეები
ლირაგლუტიდმა ვირთაგვებსა და თაგვებში დოზასა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე დამოკიდებული ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედების სიმსივნეები გამოიწვია. უცნობია, ვრცელდება თუ არა ეს აღმოჩენა ადამიანებზეც. Saxenda პირადი ან ოჯახური მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კარცინომის (MTC) ანამნეზისა და მრავლობითი ენდოკრინული ნეოპლაზიის ტიპი 2-ის (MEN2) სინდრომის დროს უკუნაჩვენებია. კისერზე წარმონაქმნი, ყლაპვის გაძნელება, ქოშინი ან ხანგრძლივი ხმის ჩახლეჩა შეტყობინებას მოითხოვს. კიბოს ადრეულ გამოვლენაში კალციტონინის რუტინული მონიტორინგისა და ფარისებრი ჯირკვლის ულტრაბგერის ღირებულება გაურკვეველია და ისინი რეკომენდებული არ არის.
ლირაგლუტიდმა ვირთაგვებსა და თაგვებში დოზასა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე დამოკიდებული ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედების სიმსივნეები გამოიწვია. უცნობია, ვრცელდება თუ არა ეს აღმოჩენა ადამიანებზეც. Saxenda პირადი ან ოჯახური მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კარცინომის (MTC) ანამნეზისა და მრავლობითი ენდოკრინული ნეოპლაზიის ტიპი 2-ის (MEN2) სინდრომის დროს უკუნაჩვენებია. კისერზე წარმონაქმნი, ყლაპვის გაძნელება, ქოშინი ან ხანგრძლივი ხმის ჩახლეჩა შეტყობინებას მოითხოვს. კიბოს ადრეულ გამოვლენაში კალციტონინის რუტინული მონიტორინგისა და ფარისებრი ჯირკვლის ულტრაბგერის ღირებულება გაურკვეველია და ისინი რეკომენდებული არ არის.
ორი ცვლილება 2026 წელს
1. სუიციდური აზრების შესახებ გაფრთხილება ამოიღეს. FDA-მ 13 იანვრის, 2026 წლის მედიკამენტების უსაფრთხოების შეტყობინებით წონის მართვისთვის განკუთვნილი GLP-1 პრეპარატების (Saxenda, Wegovy, Zepbound) ინსტრუქციებიდან სუიციდური აზრებისა და ქცევის შესახებ გაფრთხილების ამოღება მოითხოვა. საფუძველი: 91 კლინიკური კვლევისა და 107910 პაციენტის მეტაანალიზი და 2,2 მილიონზე მეტი მომხმარებლის რეტროსპექტული კოჰორტა. შედეგი: სუიციდური აზრების/ქცევის ან სხვა ფსიქიატრიული მოვლენების — შფოთვის, დეპრესიის, გაღიზიანებადობისა და ფსიქოზის — გაზრდილი რისკი არ გამოვლენილა. Saxenda-ს ინსტრუქციიდან შესაბამისი განყოფილება (გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები 5.9) 25 თებერვალს, 2026 წელს ოფიციალურად ამოიღეს.
2. ოპერაციამდე მიდგომა შეიცვალა. AGA-ს, ASMBS-ის, ASA-ს, ISPCOP-ისა და SAGES-ის ერთობლივმა გზამკვლევმა (Clinical Gastroenterology and Hepatology, ონლაინ გამოქვეყნება 29 ოქტომბერი, 2024) შეარბილა ადრინდელი რჩევა — „ოპერაციამდე შეწყვიტეთ პრეპარატი“: ასპირაციის მაღალი რისკის არმქონე პაციენტებში GLP-1 მკურნალობა ოპერაციამდე შეიძლება გაგრძელდეს. რეკომენდებული სიფრთხილის ზომა პროცედურამდე სულ მცირე 24 საათით ადრე გამჭვირვალე სითხეების დიეტაა. მაღალი რისკის ჯგუფებია: დოზის გაზრდის ეტაპზე მყოფი ან მაქსიმალური დოზის მიმღები პაციენტები, აქტიური გულისრევა-ღებინება-შებერილობა-რეფლუქსის მქონე პირები და გასტროპარეზის/პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტები. ამ ჯგუფში განიხილება კუჭის ულტრაბგერა ან სწრაფი თანმიმდევრული ინდუქცია. ანესთეზიის გუნდს აუცილებლად აცნობეთ, რომ GLP-1 პრეპარატს იღებთ.
2. ოპერაციამდე მიდგომა შეიცვალა. AGA-ს, ASMBS-ის, ASA-ს, ISPCOP-ისა და SAGES-ის ერთობლივმა გზამკვლევმა (Clinical Gastroenterology and Hepatology, ონლაინ გამოქვეყნება 29 ოქტომბერი, 2024) შეარბილა ადრინდელი რჩევა — „ოპერაციამდე შეწყვიტეთ პრეპარატი“: ასპირაციის მაღალი რისკის არმქონე პაციენტებში GLP-1 მკურნალობა ოპერაციამდე შეიძლება გაგრძელდეს. რეკომენდებული სიფრთხილის ზომა პროცედურამდე სულ მცირე 24 საათით ადრე გამჭვირვალე სითხეების დიეტაა. მაღალი რისკის ჯგუფებია: დოზის გაზრდის ეტაპზე მყოფი ან მაქსიმალური დოზის მიმღები პაციენტები, აქტიური გულისრევა-ღებინება-შებერილობა-რეფლუქსის მქონე პირები და გასტროპარეზის/პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტები. ამ ჯგუფში განიხილება კუჭის ულტრაბგერა ან სწრაფი თანმიმდევრული ინდუქცია. ანესთეზიის გუნდს აუცილებლად აცნობეთ, რომ GLP-1 პრეპარატს იღებთ.
NAION-ის შესახებ მკაფიო მდგომარეობა: მხედველობის ნერვის სისხლძარღვოვანი დახშობის — NAION-ის (არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის) გაფრთხილება მხოლოდ სემაგლუტიდის პროდუქტებს ეხება. EMA-ს ფარმაკოზედამხედველობის კომიტეტმა PRAC-მა 6 ივნისს, 2025 წელს NAION Ozempic-ის, Rybelsus-ისა და Wegovy-ს „ძალიან იშვიათ“ გვერდით მოვლენად შეაფასა (მაქსიმუმ 1 შემთხვევა 10000-ზე). ბრიტანეთის მედიკამენტების მარეგულირებლის MHRA-ის 5 თებერვლის, 2026 წლის განახლებაც მხოლოდ სემაგლუტიდს ეხება და შეიცავს ჩანაწერს: „სხვა GLP-1 აგონისტები ამ მიმოხილვაში არ ჩართულა“. Saxenda-ს მიმდინარე ინსტრუქციაში NAION-ის განყოფილება არ არის და 2026 წლის 4 სექტემბრის მდგომარეობით არცერთ მარეგულირებელ უწყებას ეს გაფრთხილება ლირაგლუტიდზე არ გაუვრცელებია. არის თუ არა ეს კლასის ეფექტი, აკადემიური განხილვის საგანია.
უკუჩვენებები და გაფრთხილებები
გამოყენება კატეგორიულად დაუშვებელია
- პირადი ან ოჯახური მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კარცინომის ანამნეზისას
- MEN2 სინდრომისას
- ლირაგლუტიდის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას
- ორსულობისას — ორსულობის დადგენისთანავე პრეპარატი დაუყოვნებლივ წყდება. ცხოველთა კვლევებში ტერატოგენური ეფექტი გამოვლინდა. დაორსულების მსურველმა ქალებმა პრეპარატი დაგეგმილ ორსულობამდე სულ მცირე ერთი თვით ადრე უნდა შეწყვიტონ.
სიფრთხილით გამოიყენება
| მდგომარეობა | მიდგომა |
|---|---|
| პანკრეატიტის ანამნეზი | მონაცემები შეზღუდულია; როგორც წესი, ერიდებიან |
| ნაღვლის ბუშტის დაავადება | გაზრდილი რისკის გათვალისწინებითა და პაციენტის სიმპტომების შესახებ ინფორმირებით |
| თირკმლის უკმარისობა | ინსტრუქციაში დოზის კორექცია განსაზღვრული არ არის; თუმცა მსუბუქი, ზომიერი, მძიმე უკმარისობისა და თირკმლის ტერმინალური დაავადებისას გამოცდილება შეზღუდულია. ცალკე გაფრთხილებადაა მითითებული, რომ ღებინებით/დიარეით გამოწვეულმა სითხის მოცულობის დაკარგვამ თირკმლის მწვავე დაზიანება შეიძლება გამოიწვიოს. |
| ღვიძლის უკმარისობა | გამოცდილება შეზღუდულია; სიფრთხილით გამოიყენება |
| გასტროპარეზი, კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადება | კუჭის დაცლა ისედაც შენელებულია; რეკომენდებული არ არის |
| გულის უკმარისობა (NYHA IV) | გამოცდილება არ არსებობს; რეკომენდებული არ არის |
| ძუძუთი კვება | ადამიანის რძეში გადასვლა უცნობია; ვირთაგვის რძეში დედის პლაზმის დონის ~50%-ის ოდენობით გვხვდება. გადაწყვეტილება მიიღება ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედის საჭიროების შეჯერებით. |
| ფარისებრი ჯირკვლის კვანძი/ჩიყვი | უბრალო კვანძი უკუჩვენება არ არის; თუმცა აუცილებლად უნდა გამოიკითხოს MTC-ის ანამნეზი და MEN2 |
ურთიერთქმედებები
- სულფონილშარდოვანას პრეპარატები და ინსულინი: მნიშვნელოვნად ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს. Saxenda-ს დამატებისას ამ მედიკამენტების დოზა წინასწარ მცირდება და სისხლში გლუკოზას ყურადღებით აკვირდებიან.
- პერორალური პრეპარატების შეწოვა: კუჭის დაცლის შენელების გამო შეწოვის სიჩქარე შეიძლება შეიცვალოს. პრეპარატების უმეტესობისთვის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დადასტურებულა; თუმცა ვიწრო თერაპიული დიაპაზონის მედიკამენტების (ვარფარინი, ლევოთიროქსინი, დიგოქსინი) შემთხვევაში მიზანშეწონილია სიფრთხილე და მკურნალობის დაწყებისას/დოზის ცვლილებისას შესაბამისი კონტროლი (INR, TSH).
- პერორალური კონტრაცეპტივები: კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტიანობის შემცირება არ აღწერილა.
- სხვა GLP-1 აგონისტები და DPP-4 ინჰიბიტორები: ერთად არ გამოიყენება; დამატებითი სარგებელი არ არის, გვერდითი მოვლენები კი იზრდება.
- ალკოჰოლი: უნდა შეიზღუდოს ჰიპოგლიკემიისა და პანკრეატიტის რისკის გამო.
ფარმაკოკინეტიკის მოკლე მიმოხილვა
| პარამეტრი | მნიშვნელობა |
|---|---|
| აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (კანქვეშ) | ~55% |
| პლაზმის პიკური დონის მიღწევის დრო (Tmax) | ~11 საათი |
| პლაზმის ცილებთან შეკავშირება | >98% |
| განაწილების მოცულობა | ~20-25 L |
| ნახევარგამოყოფის პერიოდი | ~13 საათი (იძლევა დღეში ერთხელ დოზირების შესაძლებლობას) |
| კლირენსი | ~0,9-1,4 L/h |
| მეტაბოლიზმი | დიდი ცილის მსგავსად ენდოგენურად იშლება; DPP-4-ისა და ნეიტრალური ენდოპეპტიდაზის მეშვეობით. რომელიმე კონკრეტული ორგანო გამოყოფის მთავარ გზას არ წარმოადგენს; შარდსა და განავალში უცვლელი პრეპარატის რაოდენობა მინიმალურია. |
ონკოლოგიური ხედვა: რა ვიცით კიბოს შესახებ?
სიმსუქნე დღეს თამბაქოს შემდეგ პრევენცირებადი კიბოს ერთ-ერთი წამყვანი მიზეზია . ჭარბ წონასთან დაკავშირებულია სულ მცირე 13 ტიპის კიბო: ენდომეტრიუმის, საყლაპავის ადენოკარცინომა, კუჭის კარდიის, ღვიძლის, თირკმლის, პანკრეასის, კოლორექტალური, ნაღვლის ბუშტის, საკვერცხის, ძუძუს (მენოპაუზის შემდეგ), ფარისებრი ჯირკვლის, მრავლობითი მიელომა და მენინგიომა. ამიტომ წონის ეფექტიანად შემამცირებელი ნებისმიერი მკურნალობა თეორიულად კიბოს რისკსაც უკავშირდება.
როგორია დღეს მტკიცებულების დონე?
- GLP-1 პრეპარატების მიერ კიბოს რისკის შემცირების დამადასტურებელი რანდომიზებული კვლევა არ არსებობს. არსებული მონაცემები დაკვირვებითი კოჰორტებიდანაა და სიმსუქნესთან დაკავშირებული კიბოების რისკის შემცირების სიგნალებს შეიცავს; თუმცა მიზეზშედეგობრიობა დადასტურებული არ არის.
- ფარისებრი ჯირკვლის კიბო: ჩარჩოში მოქცეული გაფრთხილება მღრღნელთა მონაცემებს ეფუძნება. ადამიანებში მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს სიგნალი არ გამოვლენილა. პაპილარული კიბოსთვის ზოგიერთმა დაკვირვებითმა კვლევამ სუსტი კავშირი აღწერა, თუმცა უფრო დიდმა და უკეთ დაგეგმილმა ანალიზებმა ეს არ დაადასტურა.
- პანკრეასის კიბო: პანკრეატიტის რისკის მატების გამო დიდი ხნის განმავლობაში განიხილებოდა; დაგროვილი მონაცემები პანკრეასის კიბოს გაზრდილ რისკს არ უჭერს მხარს.
- გამოყენება კიბოს მქონე პაციენტებში: აქტიური ონკოლოგიური მკურნალობის მიმღებ პაციენტებში GLP-1 პრეპარატების უსაფრთხოებისა და სარგებლის შესახებ მონაცემები თითქმის არ არსებობს. გულისრევა, უმადობა და წონის კლება ისედაც ხშირია კიბოს მკურნალობისას; ამ პრეპარატების დამატებამ შეიძლება გააღრმაოს არასასურველი წონისა და კუნთოვანი მასის კლება. ამიტომ გადაწყვეტილება ონკოლოგთან ერთად, თითოეული შემთხვევის მიხედვით უნდა მიიღონ.
ძუძუს კიბოს გადატანის შემდეგ წონის დასაკლები ინექციების გამოყენების ახალ მონაცემებს ცალკე სტატიაში განვიხილავთ; სიმსუქნესა და კიბოს შორის კავშირის დეტალებისთვის კი შეგიძლიათ იხილოთ სიმსუქნისა და კიბოს კავშირის შესახებ ჩვენი სტატია.
Saxenda-ს მომავალი: აშშ-ში მიწოდება წყდება
2026 წლის აგვისტოში Novo Nordisk-მა აშშ-ის ბაზარზე Saxenda-ს მიწოდების შეწყვეტა გამოაცხადა. საბითუმო მოვაჭრეებისთვის ბოლო მიწოდებები 2027 წლის იანვრის ბოლოს არის დაგეგმილი. კომპანიის განცხადება მკაფიოა: ეს „პორტფელის სტრატეგიული გადაწყვეტილებაა“ და „უსაფრთხოების ან ხარისხის რაიმე შეშფოთებით არ არის გამოწვეული“. მიზეზად ახალი მედიკამენტების გამოჩენა და Saxenda-ს მომხმარებელთა მუდმივი კლება დასახელდა; კომპანია ყურადღებას Wegovy-ზე (კალამი და პერორალური ფორმა) გადააქვს.
| რეგიონი | მდგომარეობა (4 სექტემბერი, 2026) |
|---|---|
| აშშ | ორიგინალი Saxenda-ს მიწოდება წყდება; ბოლო მიწოდება 2027 წლის იანვრის ბოლოს. გენერიკული ლირაგლუტიდი (Teva, FDA-ის დამტკიცება და ბაზარზე გამოჩენა 28 აგვისტო, 2025) გაყიდვაში რჩება. |
| ევროკავშირი | რეგისტრაცია მოქმედია. EMA-მ 2023-2024 წლებში მომარაგების პრობლემა 2 სექტემბრის, 2026 წლის მდგომარეობით მოგვარებულად ჩათვალა და დახურა. |
| თურქეთი | რეგისტრირებულია და იყიდება; შეტანილია აქტიური პროდუქტების ფასების სიაში. Novo Nordisk Türkiye-ს Saxenda-ს მომავლის შესახებ განცხადება არ გაუვრცელებია. |
რას ნიშნავს ეს? აშშ-ის ბაზრიდან Saxenda-ს გასვლა არ ნიშნავს, რომ პრეპარატი არაეფექტიანი ან სახიფათოა. ეს ნიშნავს, რომ ყოველდღიური ინექციის საჭიროების მქონე და ყოველკვირეულ პრეპარატებზე ნაკლები წონის კლების გამომწვევი წამალი იმავე კომპანიის უფრო ძლიერ პროდუქტს კონკურენციას ვერ უწევს. ამის მიუხედავად, ხანგრძლივი მკურნალობის დაგეგმვისას ეს ინფორმაცია გასათვალისწინებელია: გარანტირებული არ არის, რომ Saxenda-თი დაწყებული მკურნალობა მრავალი წლის განმავლობაში იმავე პროდუქტით გაგრძელდება.
ხშირად დასმული კითხვები
- Saxenda და Victoza ერთი და იგივე პრეპარატია?
- აქტიური ნივთიერება ერთია (ლირაგლუტიდი), დოზა და ჩვენება განსხვავდება. Victoza ტიპი 2 დიაბეტისთვის დღეში მაქსიმუმ 1,8 mg-ით გამოიყენება, Saxenda კი წონის მართვისთვის მაქსიმუმ 3,0 mg-ით. ორივე ერთდროულად არ გამოიყენება.
- რომელი უკეთესია — Saxenda, Wegovy თუ Mounjaro?
- არსებული მონაცემებით, წონის შემცირების ძალის თანმიმდევრობა ასეთია: ტირზეპატიდი > სემაგლუტიდი > ლირაგლუტიდი. STEP 8 კვლევაში სემაგლუტიდმა 2,4 mg ლირაგლუტიდთან 3,0 mg შედარებით უპირატესობა აჩვენა: 15,8% 6,4%-თან შედარებით. დეტალებისთვის იხილეთ ჩვენი სტატიები სემაგლუტიდისა და ტირზეპატიდის შესახებ. თუმცა „საუკეთესო პრეპარატი“ განისაზღვრება ხელმისაწვდომობის, ამტანობის, თანმხლები დაავადებებისა და ღირებულების ერთობლივი შეფასებით.
- რამდენ ხანს გრძელდება გულისრევა?
- გულისრევა ყველაზე ხშირად დოზის გაზრდის კვირებში ვითარდება და პაციენტთა უმეტესობაში რამდენიმე კვირაში მცირდება. სასარგებლოა მცირე ულუფები, ცხიმიანი და შემწვარი საკვებისგან თავის შეკავება, ნელა ჭამა, დანაყრების პირველივე შეგრძნებაზე შეჩერება და დღის განმავლობაში ხშირად მცირე რაოდენობით სითხის მიღება. აუტანელი გულისრევისას დოზის გაზრდა ერთი კვირით გადაიდება.
- იმოქმედებს თუ არა დიეტის გარეშეც?
- ყველა კვლევაში ორივე ჯგუფი იღებდა შემცირებული კალორიულობის დიეტასა და გაზრდილი ფიზიკური აქტივობის პროგრამას. ანუ წონის 8%-იანი კლება „პრეპარატი + ცხოვრების წესი“ კომბინაციის შედეგიადა არა მხოლოდ პრეპარატის. გარდა ამისა, კუნთოვანი მასის შენარჩუნებისთვის ცილის მიღებასა და ძალოვან ვარჯიშს გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს; სწრაფი კლებისას დაკარგული წონის მნიშვნელოვანი ნაწილი შეიძლება კუნთი იყოს.
- რამდენ ხანს გამოიყენება?
- თუ ეფექტიანია და კარგად გადაიტანება, განუსაზღვრელი ვადით; სიმსუქნე ქრონიკული დაავადებაა. თუმცა თუ 3,0 mg დოზით 12 კვირის შემდეგ საწყისი წონის 5% არ არის დაკლებული, მკურნალობა წყდება (თურქეთის/ევროკავშირის წესი).
- დიაბეტი არ მაქვს — შეიძლება გლუკოზა დამიქვეითდეს?
- GLP-1-ის ინსულინის გამოყოფის მასტიმულირებელი ეფექტი გლუკოზაზეა დამოკიდებული: ნორმალური გლუკოზის დროს ინსულინის გამოყოფას არ ასტიმულირებს. ამიტომ ცალკე გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიის რისკი დაბალია. რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება სულფონილშარდოვანას პრეპარატთან ან ინსულინთან ერთად გამოყენებისას.
- ოპერაცია მელოდება — პრეპარატი უნდა შევწყვიტო?
- 2024 წლის შემდგომი ერთობლივი გზამკვლევი ასპირაციის მაღალი რისკის არმქონე პაციენტებში პრეპარატის შეუწყვეტლად გაგრძელებასდა პროცედურამდე სულ მცირე 24 საათით ადრე გამჭვირვალე სითხეების დიეტას გირჩევთ. გადაწყვეტილება ანესთეზიის გუნდთან ერთად მიიღება; აუცილებლად აცნობეთ, რომ GLP-1 პრეპარატს იღებთ.
- ფარისებრი ჯირკვლის კვანძი მაქვს — შემიძლია მიღება?
- უბრალო ფარისებრი კვანძი თავისთავად უკუჩვენება არ არის. უკუჩვენებებია პირადი ან ოჯახური მედულარული ფარისებრი ჯირკვლის კარცინომის ანამნეზი და MEN2 სინდრომი. მკურნალობამდე ორივე მდგომარეობა აუცილებლად უნდა გამოიკითხოს.
- დაბრუნდება თუ არა წონა პრეპარატის შეწყვეტისას?
- დიდი ალბათობით, დიახ. 2026 წელს BMJ-ში გამოქვეყნებულმა მეტაანალიზმა აჩვენა, რომ ინკრეტინული პრეპარატების შეწყვეტის შემდეგ პირველ წელს საშუალოდ 6,0 kg დაბრუნდა. ეს პრეპარატის წარუმატებლობა კი არა, დაავადების ქრონიკული ბუნების შედეგია.
- იწვევს თუ არა Saxenda კიბოს?
- ადამიანთა მონაცემებში არ არსებობს მტკიცებულება, რომ Saxenda კიბოს იწვევს. ჩარჩოში მოქცეული გაფრთხილება ვირთაგვებსა და თაგვებში ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედების სიმსივნეებს ეფუძნება და უცნობია, ვრცელდება თუ არა ეს შედეგი ადამიანზეც. ამის საპირისპიროდ, თავად სიმსუქნე სულ მცირე 13 ტიპის კიბოს ცნობილი რისკფაქტორია.
გამჭვირვალობის შენიშვნა. ამ სტატიაში დაუდასტურებელი ან ცვალებადი ინფორმაცია შემდეგია: (1) თურქეთში Saxenda-ს აუნაზღაურებლობის საფუძვლად არსებული SUT-ის მუხლის ნომერი ზუსტად ვერ დავადგინეთ; აუნაზღაურებლობა მედიკამენტების მონაცემთა ბაზებმა დაადასტურა, თუმცა მუხლის ნომერი არ მოვიყვანეთ. (2) 2026 წლის აგვისტოში ზოგიერთ თურქულ საინფორმაციო ვებსაიტზე გავრცელებული მტკიცება, რომ „სიმსუქნის მედიკამენტები SGK-ის დაფარვაში შევა“, ვერცერთ ოფიციალურ წყაროში ვერ დადასტურდა და 2026 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით პრეპარატი არ ანაზღაურდება. (3) SCALE სიმსუქნისა და პრედიაბეტის კვლევის რანდომიზებული წამლის შეწყვეტის ქვეჯგუფის წონის დაბრუნების რიცხვობრივი მონაცემები მიუწვდომელი იყო; ამიტომ ამ საკითხისთვის გამოყენებულია BMJ 2026-ის მეტაანალიზი და SCALE Teens-ის მონაცემები. (4) Novo Nordisk-ს თურქეთში Saxenda-ს მომარაგების შესახებ განცხადება არ გაუვრცელებია; უცნობია, აისახება თუ არა აშშ-ის გადაწყვეტილება თურქეთზე. თურქეთში მედიკამენტების ფასები ხშირად იცვლება; შეძენამდე აფთიაქის სისტემაში გადაამოწმეთ.
სტატია საინფორმაციო მიზანს ემსახურება. Saxenda რეცეპტული პრეპარატია; დაწყება, დოზის კორექცია და შეწყვეტა ექიმის გადაწყვეტილებით ხდება. აქ მოცემული არცერთი ინფორმაცია პირად სამედიცინო რჩევას არ ცვლის.
წყაროები
- Saxenda (liraglutide) US Prescribing Information, Novo Nordisk; გადახედილია 6/2026 (DailyMed).
- FDA Approval Letter, NDA 206321/S-025, 25 თებერვალი, 2026.
- FDA Drug Safety Communication: "FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from GLP-1 Receptor Agonist Medications", 13 იანვარი, 2026.
- Saxenda EPAR და პრეპარატის მახასიათებლების მოკლე აღწერილობა, ევროპის მედიკამენტების სააგენტო (EMA); II-42 ცვლილება, CHMP-ის დადებითი მოსაზრება 22 მაისი, 2025.
- Pi-Sunyer X, და სხვ. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med 2015;373:11-22 (SCALE სიმსუქნე და პრედიაბეტი).
- Davies MJ, და სხვ. Efficacy of Liraglutide for Weight Loss Among Patients With Type 2 Diabetes. JAMA 2015;314:687-99 (SCALE დიაბეტი).
- Wadden TA, და სხვ. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide. Int J Obes 2013;37:1443-51 (SCALE შემანარჩუნებელი მკურნალობა).
- Blackman A, და სხვ. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea. Int J Obes 2016;40:1310-19.
- Kelly AS, და სხვ. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med 2020;382:2117-28 (SCALE Teens).
- Fox CK, Arslanian S, და სხვ. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity. N Engl J Med 2024 (SCALE Kids).
- le Roux CW, და სხვ. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes. Lancet 2017;389:1399-1409.
- Rubino DM, და სხვ. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes. JAMA 2022;327:138-150 (STEP 8).
- West S, და სხვ. Weight regain after cessation of medication for weight management: systematic review and meta-analysis. BMJ 2026;392:e085304.
- Multisociety Clinical Practice Guidance for the Safe Use of GLP-1 Receptor Agonists in the Perioperative Period. Clin Gastroenterol Hepatol, ონლაინ 29 ოქტომბერი, 2024 (AGA, ASMBS, ASA, ISPCOP, SAGES).
- EMA PRAC: NAION სემაგლუტიდის პროდუქტებისთვის ძალიან იშვიათ გვერდით მოვლენად შეფასდა, 6 ივნისი, 2025; MHRA Drug Safety Update, 5 თებერვალი, 2026.
- T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Fiyat Listesi, 31 აგვისტო, 2026.
- Teva Pharmaceutical Industries, გენერიკული ლირაგლუტიდის (Saxenda-ს გენერიკი) FDA-ის დამტკიცება და ბაზარზე გამოჩენა, 28 აგვისტო, 2025.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.