Saxenda nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı, qiyməti və ödənişin qarşılanması
Oxu alətləri
Bu məqalədə
Saxenda nədir və hazırda hansı mövqedədir?
Saxendatəsiredici maddəsi liraqlutid olan, gündə bir dəfə dərialtına vurulan GLP-1 reseptoru aqonistidir. Çəkinin idarə edilməsi göstərişi ilə qeydiyyata alınan ilk GLP-1 preparatıdır: ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 23 dekabr 2014-cü ildə, Avropa Komissiyası isə 23 mart 2015-ci ildətəsdiqləyib. Eyni molekul gündə 1,8 mg-a qədər dozalarda tip 2 diabetin müalicəsində Victoza adı ilə istifadə olunur; Saxenda-da isə gündəlik hədəf doza 3,0 mgtəşkil edir.
Məqalənin xülasəsi
- Saxenda gündəlik inyeksiya tələb edən, 56 həftədə orta hesabla təxminən %8 çəki itkisi verən piylənmə preparatıdır.
- Türkiyədə qeydiyyatdan keçib və satışdadır (31 avqust 2026 siyahısı: 3 qələmli qutu 6.729,07 TL), lakin SGK tərəfindən ödənilmir.
- FDA, 13 yanvar 2026-cı ildəSaxenda-nın da adı çəkilən təhlükəsizlik bildirişində GLP-1 dərmanlarındakı intihar düşüncəsi/davranışı xəbərdarlığının çıxarılmasını istəyib; Saxenda təlimatından bu bölmə 25 fevral 2026-cı ildəçıxarılıb.
- Novo Nordisk, ABŞ bazarında Saxenda-nın satışını dayandırmaq qərarını açıqlayıb; son tədarüklərin 2027-ci ilin yanvarının sonunda olması planlaşdırılır. Şirkət bunun təhlükəsizlik problemi olmadığını, məhsul portfeli qərarı olduğunu bildirib. Avropa və Türkiyədə qeydiyyat qüvvədə qalır.
- Birbaşa müqayisəli tədqiqatda (STEP 8) həftəlik semaqlutid 2,4 mg çəki itkisində liraqlutiddən aydın üstün olub: %15,8-ə qarşı %6,4.
- Onkoloji baxımdan: çərçivəli xəbərdarlıq siçovul/siçanlarda qalxanabənzər vəzinin C-hüceyrə şişlərinə aiddir; medulyar qalxanabənzər vəzi xərçəngi anamnezi və ya MEN2 sindromu olanlarda qəti əks-göstərişdir.
Təsir mexanizmi: niyə arıqladır?
Liraqlutid insan GLP-1 hormonuna %97 oxşardır; yağ turşusu zənciri əlavə edilərək albuminə bağlanması təmin olunub və yarımxaricolma müddəti təbii GLP-1-in bir neçə dəqiqəsindən təxminən 13 saata uzadılıb. Çəki itkisi üç ayrı mexanizmin birgə nəticəsidir:
| Mexanizm | Harada baş verir | Klinik nəticəsi |
|---|---|---|
| İştahanın zəifləməsi | Hipotalamus (qövsvari nüvə), beyin kötüyü | Aclıq hissinin azalması, toxluğun daha tez yaranması |
| Mədənin boşalmasının ləngiməsi | Mədə | Daha kiçik porsiya ilə doyma; eyni zamanda ürəkbulanmanın səbəbi |
| Qlükozadan asılı insulin ifrazı, qlükaqonun azalması | Mədəaltı vəzi adacıqları | Qan şəkərinə nəzarət; təkbaşına istifadədə hipoqlikemiya riski aşağıdır |
Mühüm fərq: Saxenda "yağyandırıcı" deyil. Maddələr mübadiləsini sürətləndirmir; qəbul edilən kalorini azaldır. Buna görə preparat dayandırıldıqda iştahanı zəiflədən təsir də itir və çəki geri qayıtmağa meyilli olur. Dərman pəhriz və fiziki aktivlik proqramını əvəz etmir, onlara əlavə olunur.
Kimlərə təyin edilir? Göstərişlər
Yetkinlər
- BKİ ≥ 30 kg/m² (piylənmə), yaxud
- BKİ ≥ 27 kg/m² (artıq çəki) və çəki ilə bağlı ən azı bir yanaşı xəstəlik: hipertoniya, tip 2 diabet, dislipidemiya, obstruktiv yuxu apnesi
Yeniyetmələr (12-17 yaş)
FDA, 4 dekabr 2020-ci ildə12 yaş və yuxarı yeniyetmələrdə piylənmə göstərişini təsdiqləyib. Şərtlər: yetkinlərdə ≥30 kg/m² BKİ-yə uyğun persentil və bədən çəkisi > 60 kg.
Uşaqlar (6-11 yaş) — yalnız Avropada
Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) insan dərmanları komitəsi CHMP 22 may 2025-ci ildə6-11 yaş qrupuna genişləndirmə üçün müsbət rəy verib və bu yaş aralığı Aİ-də preparatın qısa xarakteristikasına daxil edilib. Əsas: New England Journal of Medicinejurnalında 2024-cü ildə dərc olunmuş SCALE Kids tədqiqatıdır (n=82; BKİ dəyişikliyi liraqlutid qrupunda %-5,8, plasebo qrupunda %+1,6; fərq 7,4 bənd, p<0,001). FDA bu yaş qrupunu təsdiqləməyib; ABŞ-ın cari təlimatında hələ də "12 yaş və yuxarı" göstərilir.
Saxenda tip 2 diabet dərmanı deyil. Qan şəkərini azaltsa da, diabet müalicəsi göstərişi Victoza-ya aiddir. Saxenda ilə Victoza eyni vaxtda istifadə olunmur; digər GLP-1 aqonistləri (semaqlutid, dulaqlutid, tirzepatid, eksenatid) ilə də birləşdirilmir.
Doza sxemi: həftəlik pillələrlə 3,0 mg-a çatma
Saxenda aşağı dozadan başlanır və həftəlik pillələrlə artırılır. Yeganə məqsəd mədə-bağırsaq yan təsirlərini dözülən səviyyədə saxlamaqdır. İlk gündən 3,0 mg ilə başlama ürəkbulanma və qusmanı demək olar ki, qaçılmaz edir.
| Həftə | Gündəlik doza | Qələmdə neçə "klik" | Qeyd |
|---|---|---|---|
| 1-ci həftə | 0,6 mg | 1 vahid | Başlanğıc dozası; müalicəvi doza deyil |
| 2-ci həftə | 1,2 mg | 2 vahid | |
| 3-cü həftə | 1,8 mg | 3 vahid | Victoza-nın maksimal dozasına uyğundur |
| 4-cü həftə | 2,4 mg | 4 vahid | |
| 5-ci həftə və sonra | 3,0 mg | 5 vahid | Hədəf saxlayıcı doza |
Doza pilləsini tolere edə bilməsəniz nə olur? Təlimatda bir pillə tolere olunmadıqda həmin dozada təxminən daha bir həftə qalmaq tövsiyə edilir. Yeniyetmələrdə doza əvvəlki pilləyə endirilə bilər və 3,0 mg tolere edilmirsə 2,4 mg saxlayıcı doza ilə davam edilə bilər; bu qrupda titrləmə 8 həftəyə qədər uzana bilər. Yetkinlərdə isə 3,0 mg tolere edilmirsə, preparat dayandırılır — yetkinlər üçün təsdiqlənmiş daha aşağı saxlayıcı doza yoxdur.
Doza buraxılarsa
- Eyni gün xatırlanarsa: xatırlanan kimi tətbiq edilir.
- Növbəti günə keçərsə: buraxılmış doza verilmir, ertəsi gün normal dozaya davam edilir. Əvəzini çıxmaq üçün ikiqat doza verilmir.
- 3 gündən uzun fasilə olarsa: preparat yenidən 0,6 mg ilə başlanır və titrləmə sxemi əvvəldən tətbiq olunur. Bu, ən çox unudulan qaydadır; uzun fasilədən sonra birbaşa 3,0 mg-a qayıtmaq ağır ürəkbulanma və qusma yaradır.
Tətbiq qaydası
- Gündə bir doza, günün istənilən vaxtında — yeməkdən asılı olmayaraq. Vacib olan hər gün eyni vaxtda tətbiq edilməsidir.
- Sahələr: qarın, budun ön səthi, yuxarı qolun xarici səthi. İnyeksiya yeri hər dəfə dəyişdirilir.
- Açılmamış qələmlər soyuducuda (2-8°C), dondurulmadan saxlanılır. İlk istifadədən sonra qələm 30°C-dən aşağıda və ya soyuducuda 1 ay saxlanıla bilər; qapağı bağlı tutulur, işıqdan qorunur.
- Hər inyeksiya üçün yeni iynə istifadə olunur. İlk istifadədə axın yoxlanılır.
Türkiyədə istifadə olunan dayandırma qaydası (Aİ mətni): 3,0 mg dozada 12 həftə tamamlandıqda başlanğıc çəkinin ən azı %5-i itirilməyibsə, müalicə dayandırılır. ABŞ təlimatında qayda fərqlidir: 16 həftədə ən azı %4. Türkiyədə preparatın qısa xarakteristikası Aİ mətninə əsaslanır; bu qaydaları qarışdırmayın. Uşaq və yeniyetmələrdə isə 3,0 mg (və ya tolere edilən ən yüksək doza) ilə 12 həftədən sonra BKİ və ya BKİ z-göstəricisində %4 azalma yoxdursa, müalicə yenidən qiymətləndirilir.
Türkiyədə qiymət, qeydiyyat və ödənişin qarşılanması
| Başlıq | Məlumat |
|---|---|
| Məhsul | Saxenda 6 mg/mL dərialtı inyeksiya məhlulu olan istifadəyə hazır qələm, 3 × 3 mL |
| Barkod | 8699676950164 |
| Pərakəndə satış qiyməti | 6.729,07 TL (ƏDV daxil) |
| Qiymət siyahısının tarixi | 31 avqust 2026-cı il tarixli Dərman Qiymət Siyahısı |
| Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi | Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. |
| ATC kodu | A10BJ02 |
| Resept statusu | Adi (ağ) reseptlə verilir |
| SGK ödənişi | Ödənilmir. Türkiyədə piylənmə göstərişli GLP-1 preparatları ödəniş təminatına daxil deyil; dərmanın pulunu xəstə tam özü ödəyir. |
| Bazarda vəziyyət | Aktiv məhsullar siyahısında; satışdadır |
Bir qutu neçə günə çatır? Bir qələmin 3 mL həcmində 18 mg liraqlutid var. Saxlayıcı dozada (3,0 mg/gün) bir qələm 6 gün, 3 qələmli qutu təxminən 18 gün kifayət edir. Yəni saxlayıcı dozada aylıq xərc təxminən iki qutu, başqa sözlə 13.500 TL təşkil edir. Titrləmə dövründə dozalar aşağı olduğundan ilk qutu daha uzun müddət çatır. Müalicəyə başlayarkən bilinməli praktik həqiqət budur: piylənmə müalicəsi uzunmüddətlidirvə xərc hər ay təkrarlanır.
Mənbəyi bilinməyən məhsullara diqqət. Arıqlama inyeksiyalarına tələbat dünyada internetdə satılan saxta və qanunsuz məhsulların sayını artırıb. Saxenda yalnız aptekdən, reseptlə alınmalıdır. Sosial şəbəkələrdən, "xaricdən gətirdiyini" deyən satıcılardan və internet saytlarından alınan qələmlərin tərkibinə, dozasına və soyuq zəncirin qorunmasına heç bir təminat yoxdur.
Nə qədər arıqladır? SCALE proqramının həqiqi rəqəmləri
Saxenda-nın təsdiqi ümumi adı SCALE olan faza 3 tədqiqat proqramına əsaslanır. Bu tədqiqatların nəticələri "arıqlama inyeksiyası" mövzusunda tez-tez səslənən iddialardan daha mötədildir.
SCALE Piylənmə və Prediabet (NEJM 2015)
Proqramın ən böyük tədqiqatı: 3.731 iştirakçı, 2:1 randomizasiya 56 həftə. Başlanğıc orta çəki 106,2 kg, orta BKİ 38,3 olub.
56 həftədə orta çəki dəyişikliyi — SCALE Piylənmə və Prediabet
Liraqlutid 3,0 mg (n=2.487) və plasebo (n=1.244); hər iki qrupa həyat tərzi proqramı tətbiq edilib
Mütləq fərq 5,4 bənd (%95 Eİ 5,0-5,8; p<0,001). Kiloqramla: -8,4 kg-a qarşı -2,8 kg.
| Sonlanım göstəricisi | Liraqlutid 3,0 mg | Plasebo |
|---|---|---|
| Orta çəki itkisi | %8,0 (8,4 kg) | %2,6 (2,8 kg) |
| ≥%5 çəki itirənlər | %63,2 | %27,1 |
| >%10 çəki itirənlər | %33,1 | %10,6 |
| Yan təsirə görə dayandırma | %9,9 | %3,8 |
| Öd kisəsi ilə bağlı hadisə | %2,5 | %1,0 |
Cədvəli necə qiymətləndirməli? Xəstələrin təxminən üçdə biri %10-dan çox arıqlayıb; bu, klinik əhəmiyyətli nəticədir. Lakin %37-si hətta %5 həddini keçə bilməyib. Saxenda hamıda effekt vermir; təsirli olub-olmadığı ilk 12-16 həftədə bəlli olur və buna görə təlimatda dayandırma qaydası var.
Digər SCALE tədqiqatları
| Tədqiqat | Xəstə qrupu (n) | Əsas nəticə |
|---|---|---|
| SCALE Diabet JAMA 2015 |
Tip 2 diabetli 846 nəfər | 56 həftədə çəki itkisi: 3,0 mg ilə %6,0, 1,8 mg ilə %4,7, plasebo ilə %2,0. ≥%5 itirənlər: %54,3 / %40,4 / %21,4. Diabetli şəxslərdə çəki itkisi daha azdır. |
| SCALE Saxlayıcı Müalicə Int J Obes 2013 |
Əvvəl pəhrizlə %6 arıqlayan şəxslər | Randomizasiyadan sonrakı 56 həftədə əlavə %6,2ilə müqayisədə %0,2 itki. İtirilən çəkini qoruyanlar: %81,4ilə müqayisədə %48,9. |
| SCALE Yuxu Apnesi Int J Obes 2016 |
Orta–ağır obstruktiv yuxu apnesi olan 359 nəfər | 32 həftədə apne-hipopne indeksi -12,2ilə müqayisədə -6,1 hadisə/saat (p=0,015); çəki itkisi %5,7-yə qarşı %1,6. |
| SCALE Teens NEJM 2020 |
12-17 yaşlı 251 yeniyetmə | BKİ standart kənarlaşma göstəricisində fərq -0,22 (p=0,002); çəki fərqi -4,50 kg. BKİ-də ≥%5 azalma: %43,3-ə qarşı %18,7. Preparat dayandırıldıqdan sonrakı 26 həftədə BKİ z-göstəricisi liraqlutid qrupunda daha çox yüksəlib (fərq +0,15). |
| 3 illik uzadılmış izləmə Lancet 2017 |
Prediabetli 2.254 nəfər, 160 həftə | Tip 2 diabetin yaranması: %1,8-ə qarşı %6,2 (HR 0,21; %95 Eİ 0,13-0,34). 160-cı həftədə çəki itkisi %6,1-ə qarşı %1,9. |
Prediabetdə ən güclü məlumat budur. Üçillik uzadılmış tədqiqat liraqlutidin prediabetli şəxslərdə tip 2 diabetə keçidi təxminən beşdə birə endirdiyini və diabetin başlanmasını 2,7 dəfə gecikdirdiyini göstərib. Çəki itkisindən asılı olmayaraq bu metabolik qoruyucu təsir Saxenda-nın ən əhəmiyyətli klinik töhfəsidir.
Semaqlutidlə müqayisə: STEP 8 tədqiqatı
Liraqlutid 3,0 mg ilə həftəlik semaqlutid 2,4 mg (Wegovy) birbaşa müqayisə edilib. JAMAjurnalında 2022-ci ildə dərc olunan STEP 8 tədqiqatında 338 nəfər 68 həftə izlənib.
STEP 8 — 68 həftədə orta çəki itkisi
Semaqlutid 2,4 mg (həftəlik), liraqlutid 3,0 mg (gündəlik) və plasebo
Fərq təxminən 9,4 bənddir (p<0,001). ≥%10 itirənlər: %70,9-a qarşı %25,6. ≥%15 itirənlər: %55,6-ya qarşı %12,0.
Bəlkə də ikinci nəticə daha diqqətçəkəndir: müalicəni dayandırma tezliyi liraqlutid qrupunda iki dəfədən çox olub — %27,6-ya qarşı %13,5. Mədə-bağırsaq yan təsirlərinin tezliyi qruplarda demək olar eyni olsa da (%82,7-yə qarşı %84,1), gündəlik inyeksiya yükünü davam etdirmək həftəlik inyeksiyadan xeyli çətindir.
Bu, praktikada nə deməkdir? Hazırda arıqlatma gücü və istifadə rahatlığında həftəlik preparatlar (semaqlutid, tirzepatid) liraqlutidi qabaqlayır. Saxenda-nın seçilə biləcəyi hallar məhduddur: həftəlik preparatlar əlçatan olmayanda, xəstə daha qısa yarımxaricolma müddətli dərmana üstünlük verəndə (yan təsir olarsa, təsiri daha tez keçir), 6-11 yaş qrupunda (Avropada yalnız liraqlutid təsdiqlənib) və ya həftəlik preparatlar tolere edilməyəndə.
Dərman dayandırılsa, çəki qayıdırmı?
Bəli. Bu, bütün GLP-1 sinfi üçün keçərli olan və müzakirə edilməli həqiqətdir. BMJjurnalında 2026-cı ildə dərc edilmiş sistematik icmal və meta-analiz inkretin əsaslı preparatlar dayandırıldıqdan sonra ilk ildə orta hesabla 6,0 kg geri alındığını bildirib (aktiv müalicədə orta itki 14,7 kg idi). Semaqlutid və tirzepatiddə geri çəki artımı daha sürətlidir və təxminən 1,5 ildə başlanğıc çəkiyə qayıdış müşahidə olunub.
Liraqlutidə xas ən aydın randomizə edilmiş sübut SCALE Teens-in dərmansız izləmə dövrüdür: preparat dayandırıldıqdan sonrakı 26 həftə ərzində BKİ z-göstəricisi əvvəl liraqlutid alan qrupda plasebo qrupuna nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə daha çox yüksəlib (fərq +0,15; %95 Eİ 0,07-0,23).
Düzgün yanaşma: Piylənmə xroniki xəstəlikdir. Saxenda-nı bir "kurs" deyil, təzyiq dərmanı kimi istifadə olunduğu müddətdə təsirli müalicə kimi düşünmək lazımdır. Arıqladıqdan sonra dərmanı dayandırma qərarı itirilən çəkinin böyük hissəsinin qayıdacağı nəzərə alınmaqla, mütləq həkimlə birlikdə verilməlidir. Dayandırma dövründə qidalanma və fiziki aktivlik vərdişlərinin formalaşmış olması geri çəki artımını azaldan yeganə amildir.
Yan təsirlər: təlimatdakı həqiqi tezliklər
Aşağıdakı göstəricilər 3.384 Saxenda və 1.941 plasebo xəstəsini əhatə edən yetkin klinik tədqiqat məlumatlarından götürülüb.
| Yan təsir | Saxenda | Plasebo |
|---|---|---|
| Ürəkbulanma | %39,3 | %13,8 |
| İshal | %20,9 | %9,9 |
| Qəbizlik | %19,4 | %8,5 |
| Qusma | %15,7 | %3,9 |
| Baş ağrısı | %13,6 | %12,6 |
| Həzm pozğunluğu | %9,6 | %2,7 |
| Yorğunluq | %7,5 | %4,6 |
| Başgicəllənmə | %6,9 | %5,0 |
| Qarın ağrısı | %5,4 | %3,1 |
| Lipaza yüksəlməsi | %5,3 | %2,2 |
| Yan təsirə görə preparatı dayandırma | %9,8 | %4,3 |
Daha nadir, lakin daha ciddi hallar
| Hadisə | Saxenda | Plasebo | Şərh |
|---|---|---|---|
| Öd daşı (xolelitiaz) | %2,2 | %0,8 | Sürətli çəki itkisi özü də öd daşı yaradır; təsir qismən arıqlama ilə bağlıdır |
| Öd kisəsinin iltihabı | %0,8 | %0,4 | Qarının sağ yuxarı hissəsində ağır ağrı təcili qiymətləndirmə tələb edir |
| Kəskin pankreatit (müstəqil komissiya ilə təsdiqlənmiş) | %0,3 (9/3.291) | %0,1 (2/1.843) | Bel nahiyəsinə yayılan güclü qarın ağrısında preparat dərhal dayandırılır |
| Ürək döyüntülərinin artması | Orta hesabla 2-3 vurğu/dəq; %34-də 10 vurğu/dəq-dən çox artım | %19 | Davamlı taxikardiyada preparat dayandırılır |
| Hipoqlikemiya (sulfonilurea istifadə edən tip 2 diabetli şəxslərdə) | %28,2 | %12,7 | Sulfonilurea dozasının əvvəlcədən azaldılması lazımdır |
ÇƏRÇİVƏLİ XƏBƏRDARLIQ — Qalxanabənzər vəzinin C-hüceyrə şişləri
Liraqlutid siçovul və siçanlarda dozadan və müalicə müddətindən asılı olaraq qalxanabənzər vəzinin C-hüceyrə şişlərinə səbəb olub. Bunun insanlarda da baş verib-vermədiyi məlum deyil. Saxenda şəxsi və ya ailəvi medulyar qalxanabənzər vəzi karsinomu (MTK) anamnezi olanlarda və Çoxsaylı Endokrin Neoplaziya tip 2 (MEN2) sindromunda əks-göstərişdir. Boyunda kütlə, udma çətinliyi, təngnəfəslik və ya davamlı səs tutulması bildirilməlidir. Rutin kalsitonin izləməsinin və ya qalxanabənzər vəzi ultrasəsinin erkən diaqnostik dəyəri qeyri-müəyyəndir və tövsiyə edilmir.
Liraqlutid siçovul və siçanlarda dozadan və müalicə müddətindən asılı olaraq qalxanabənzər vəzinin C-hüceyrə şişlərinə səbəb olub. Bunun insanlarda da baş verib-vermədiyi məlum deyil. Saxenda şəxsi və ya ailəvi medulyar qalxanabənzər vəzi karsinomu (MTK) anamnezi olanlarda və Çoxsaylı Endokrin Neoplaziya tip 2 (MEN2) sindromunda əks-göstərişdir. Boyunda kütlə, udma çətinliyi, təngnəfəslik və ya davamlı səs tutulması bildirilməlidir. Rutin kalsitonin izləməsinin və ya qalxanabənzər vəzi ultrasəsinin erkən diaqnostik dəyəri qeyri-müəyyəndir və tövsiyə edilmir.
2026-cı ildə dəyişən iki məqam
1. İntihar düşüncəsi xəbərdarlığı çıxarılıb. FDA, 13 yanvar 2026-cı il tarixli dərman təhlükəsizliyi bildirişində çəkinin idarə edilməsi göstərişli GLP-1 preparatlarından (Saxenda, Wegovy, Zepbound) intihar düşüncəsi və davranışı xəbərdarlığının çıxarılmasını istəyib. Əsas: 91 klinik tədqiqat və 107.910 xəstəni əhatə edən meta-analiz və 2,2 milyondan çox istifadəçinin retrospektiv kohortu. Nəticə: intihar düşüncəsi/davranışı, eləcə də təşviş, depressiya, əsəbilik, psixoz kimi digər psixiatrik hadisələrdə artmış risk aşkarlanmayıb. Saxenda təlimatındakı müvafiq bölmə (Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri 5.9) 25 fevral 2026-cı ildərəsmi çıxarılıb.
2. Əməliyyatöncəsi yanaşma dəyişib. AGA, ASMBS, ASA, ISPCOP və SAGES-in birgə təlimatı (Clinical Gastroenterology and Hepatology, onlayn 29 oktyabr 2024) əvvəlki "əməliyyatdan qabaq dərmanı dayandır" tövsiyəsini yumşaldıb: aspirasiya riski yüksək olmayan xəstələrdə GLP-1 müalicəsi əməliyyatdan əvvəl davam etdirilə bilər. Görüləcək tədbir prosedurdan əvvəl ən azı 24 saat şəffaf maye pəhrizidir. Yüksək risk qrupu: doza artırılması dövründə olanlar, maksimal doza alanlar, aktiv ürəkbulanma-qusma-köp-reflüks şikayətləri olanlar və qastroparez/Parkinson xəstələri. Bu qrupda mədə ultrasəsi və ya sürətli ardıcıl induksiya nəzərdən keçirilir. Anesteziya komandasına GLP-1 istifadə etdiyinizi mütləq deyin.
2. Əməliyyatöncəsi yanaşma dəyişib. AGA, ASMBS, ASA, ISPCOP və SAGES-in birgə təlimatı (Clinical Gastroenterology and Hepatology, onlayn 29 oktyabr 2024) əvvəlki "əməliyyatdan qabaq dərmanı dayandır" tövsiyəsini yumşaldıb: aspirasiya riski yüksək olmayan xəstələrdə GLP-1 müalicəsi əməliyyatdan əvvəl davam etdirilə bilər. Görüləcək tədbir prosedurdan əvvəl ən azı 24 saat şəffaf maye pəhrizidir. Yüksək risk qrupu: doza artırılması dövründə olanlar, maksimal doza alanlar, aktiv ürəkbulanma-qusma-köp-reflüks şikayətləri olanlar və qastroparez/Parkinson xəstələri. Bu qrupda mədə ultrasəsi və ya sürətli ardıcıl induksiya nəzərdən keçirilir. Anesteziya komandasına GLP-1 istifadə etdiyinizi mütləq deyin.
NAION barədə aydın vəziyyət: Görmə sinirinin qan təchizatı pozğunluğu olan NAION (qeyri-arteritik ön işemik optik neyropatiya) barədə xəbərdarlıq yalnız semaqlutid məhsullarına aiddir. EMA-nın farmakonəzarət komitəsi PRAC 6 iyun 2025-ci ildəNAION-u Ozempic, Rybelsus və Wegovy üçün "çox nadir" (10.000-də 1-ə qədər) yan təsir kimi qiymətləndirib. Böyük Britaniyanın dərman qurumu MHRA-nın 5 fevral 2026-cı il yenilənməsi də yalnız semaqlutidi əhatə edir və "digər GLP-1 aqonistləri bu araşdırmaya daxil edilməyib" ifadəsini daşıyır. Saxenda-nın cari təlimatında NAION bölməsi yoxdur və 4 sentyabr 2026-cı ilə görə heç bir tənzimləyici qurum bu xəbərdarlığı liraqlutidə genişləndirməyib. Bunun sinif təsiri olub-olmaması elmi müzakirə mövzusudur.
Əks-göstərişlər və xəbərdarlıqlar
Qəti istifadə edilmir
- Şəxsi və ya ailəvi medulyar qalxanabənzər vəzi karsinomu anamnezi
- MEN2 sindromu
- Liraqlutidə və ya köməkçi maddələrə yüksək həssaslıq
- Hamiləlik — hamiləlik aşkarlanan kimi preparat dərhal dayandırılır. Heyvan tədqiqatlarında teratogen təsir göstərilib. Hamiləlik planlaşdıran qadınlarda dərman planlaşdırılan hamiləlikdən ən azı bir ay əvvəl dayandırılmalıdır.
Ehtiyatla istifadə edilir
| Vəziyyət | Yanaşma |
|---|---|
| Pankreatit anamnezi | Məlumat məhduddur; adətən istifadədən çəkinilir |
| Öd kisəsi xəstəliyi | Risk artımı nəzərə alınaraq, xəstə əlamətlər barədə məlumatlandırılaraq |
| Böyrək çatışmazlığı | Təlimatda dozaya düzəliş müəyyən edilməyib; lakin yüngül, orta, ağır çatışmazlıq və son mərhələ böyrək xəstəliyində təcrübə məhduddur. Qusma/ishal səbəbindən maye itkisinin kəskin böyrək zədələnməsi yarada biləcəyi ayrıca xəbərdarlıq kimi göstərilir. |
| Qaraciyər çatışmazlığı | Təcrübə məhduddur; ehtiyatla istifadə edilir |
| Qastroparez, ağır mədə-bağırsaq xəstəliyi | Mədənin boşalması onsuz da ləngdir; tövsiyə edilmir |
| Ürək çatışmazlığı (NYHA IV) | Təcrübə yoxdur; tövsiyə edilmir |
| Ana südü ilə qidalandırma | İnsan südünə keçməsi məlum deyil; siçovul südündə ana plazmasındakı səviyyənin ~%50-si qədər olur. Ana südünün faydası ilə ananın ehtiyacı ölçülərək qərar verilir. |
| Qalxanabənzər vəzi düyünü/zob | Sadə düyün əks-göstəriş deyil; lakin MTK anamnezi və MEN2 mütləq soruşulmalıdır |
Qarşılıqlı təsirlər
- Sulfonilurealar və insulin: hipoqlikemiya riskini əhəmiyyətli artırır. Saxenda əlavə edilərkən bu dərmanların dozası əvvəlcədən azaldılır və qan şəkəri sıx izlənilir.
- Ağızdan qəbul edilən dərmanların sorulması: mədənin boşalması ləngidiyi üçün sorulma sürəti dəyişə bilər. Əksər dərmanlarda klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir göstərilməyib; lakin dar terapevtik aralıqlı dərmanlarda (varfarin, levotiroksin, diqoksin) ehtiyatlı olmaq, müalicənin başlanğıcında/doza dəyişdikdə müvafiq izləmələri (INR, TSH) aparmaq məqsədəuyğundur.
- Ağızdan qəbul edilən kontraseptivlər: effektivlikdə klinik əhəmiyyətli azalma bildirilməyib.
- Digər GLP-1 aqonistləri və DPP-4 inhibitorları: birlikdə istifadə edilmir; əlavə fayda yoxdur, yan təsir artır.
- Alkoqol: hipoqlikemiya və pankreatit riski səbəbindən məhdudlaşdırılmalıdır.
Farmakokinetik xülasə
| Parametr | Qiymət |
|---|---|
| Mütləq biomənimsənilmə (dərialtı) | ~%55 |
| Pik plazma səviyyəsinə çatma (Tmaks) | ~11 saat |
| Plazma zülallarına bağlanma | >%98 |
| Paylanma həcmi | ~20-25 L |
| Yarımxaricolma müddəti | ~13 saat (gündə bir dozaya imkan verir) |
| Klirens | ~0,9-1,4 L/saat |
| Metabolizm | Böyük zülal kimi orqanizmin öz mexanizmləri ilə parçalanır; DPP-4 və neytral endopeptidaza vasitəsilə. Heç bir orqan əsas xaricolma yolu deyil; sidik və nəcisdə dəyişməmiş preparat çox azdır. |
Onkoloji baxış: xərçəng barədə nə bilirik?
Piylənmə hazırda siqaretdən sonra qarşısı alına bilən xərçəng səbəblərinin önündə gəlir. Ən azı 13 xərçəng növü artıq çəki ilə əlaqələndirilib: endometrium, qida borusu adenokarsinomu, mədə kardiyası, qaraciyər, böyrək, mədəaltı vəzi, kolorektal, öd kisəsi, yumurtalıq, süd vəzi (menopauzadan sonra), qalxanabənzər vəzi, çoxsaylı mieloma və meningioma. Buna görə effektiv çəki itkisi verən hər müalicə nəzəri olaraq xərçəng riski ilə də əlaqəlidir.
Hazırkı sübut səviyyəsi nədir?
- GLP-1 preparatlarının xərçəng riskini azaltdığını göstərən randomizə edilmiş tədqiqat yoxdur. Mövcud məlumatlar müşahidə kohortlarından gəlir və piylənmə ilə bağlı xərçənglərdə risk azalması siqnalları verir; lakin səbəb-nəticə əlaqəsi sübut edilməyib.
- Qalxanabənzər vəzi xərçəngi: çərçivəli xəbərdarlıq gəmirici məlumatlarına əsaslanır. İnsanlarda medulyar qalxanabənzər vəzi xərçəngi siqnalı göstərilməyib. Papilyar xərçəng üçün bəzi müşahidə tədqiqatları zəif əlaqə bildirsə də, daha böyük və yaxşı qurulmuş təhlillər bunu təsdiqləməyib.
- Mədəaltı vəzi xərçəngi: pankreatit riskinin artması səbəbindən uzun müddət müzakirə edilib; toplanmış məlumatlar mədəaltı vəzi xərçəngi riskinin artmasını dəstəkləmir.
- Xərçəng xəstələrində istifadə: aktiv xərçəng müalicəsi alanlarda GLP-1 preparatlarının təhlükəsizliyi və faydası barədə məlumat çox azdır. Ürəkbulanma, iştahasızlıq və çəki itkisi onsuz da xərçəng müalicəsində tez-tez rast gəlinir; bu preparatların əlavə edilməsi arzuolunmaz çəki və əzələ itkisini dərinləşdirə bilər. Buna görə qərar onkoloqla birlikdə, hər xəstəyə ayrıca verilməlidir.
Süd vəzi xərçəngindən sonra yaşayanlarda arıqlama inyeksiyalarının istifadəsi barədə yeni məlumatları ayrıca məqalədə araşdırmışıq; piylənmə ilə xərçəng əlaqəsinin təfərrüatları üçün piylənmə və xərçəng əlaqəsi məqaləmizə baxa bilərsiniz.
Saxenda-nın gələcəyi: ABŞ-da dayandırılır
2026-cı ilin avqustunda Novo Nordisk ABŞ bazarında Saxenda təchizatını dayandıracağını açıqlayıb. Topdansatışçılara son tədarüklərin 2027-ci ilin yanvarının sonunda olması planlaşdırılır. Şirkətin açıqlaması aydındır: bu, "strateji portfel qərarıdır"və "heç bir təhlükəsizlik və ya keyfiyyət narahatlığından qaynaqlanmır". Səbəb yeni preparatların çıxması və Saxenda istifadə edən xəstələrin sayının davamlı azalmasıdır; şirkət diqqətini Wegovy-yə (qələm və ağızdan qəbul edilən forma) yönəldir.
| Region | Vəziyyət (4 sentyabr 2026) |
|---|---|
| ABŞ | Orijinal Saxenda dayandırılır; son tədarük 2027-ci ilin yanvarının sonundadır. Generik liraqlutid (Teva, FDA təsdiqi və bazara çıxma tarixi 28 avqust 2025) satışda qalır. |
| Avropa İttifaqı | Qeydiyyat qüvvədədir. 2023-2024-cü illərdəki təchizat çətinliyi EMA tərəfindən 2 sentyabr 2026-cı ildən etibarən həll olunmuş kimi bağlanıb. |
| Türkiyə | Qeydiyyatdan keçib və satışdadır; aktiv məhsulların qiymət siyahısına daxildir. Novo Nordisk Türkiyənin Saxenda-nın gələcəyi barədə açıqlaması yoxdur. |
Bu nə deməkdir? Saxenda-nın ABŞ bazarından çıxarılması preparatın təsirsiz və ya təhlükəli olduğu demək deyil. Gündəlik inyeksiya tələb edən və həftəlik preparatlardan daha az arıqladan məhsulun eyni şirkətin daha güclü dərmanı ilə rəqabət apara bilməməsidir. Bununla belə, uzunmüddətli müalicə planında bu məlumat nəzərə alınmalıdır: Saxenda ilə başlanan müalicənin illərlə eyni məhsulla davam etdiriləcəyinə təminat yoxdur.
Tez-tez verilən suallar
- Saxenda və Victoza eyni dərmandırmı?
- Təsiredici maddə eynidir (liraqlutid), doza və göstəriş fərqlidir. Victoza tip 2 diabet üçün gündə 1,8 mg-a qədər, Saxenda isə çəkinin idarə edilməsi üçün 3,0 mg-a qədər istifadə edilir. İkisi eyni vaxtda istifadə olunmur.
- Saxenda, Wegovy, yoxsa Mounjaro daha yaxşıdır?
- Hazırkı məlumatlara görə arıqlatma gücü belə sıralanır: tirzepatid > semaqlutid > liraqlutid. STEP 8 tədqiqatında semaqlutid 2,4 mg liraqlutid 3,0 mg-dan %15,8-ə qarşı %6,4 ilə üstün olub. Təfərrüatlar üçün semaqlutid və tirzepatid məqalələrimizə baxın. Lakin "ən yaxşı dərman" əlçatanlıq, dözümlülük, yanaşı xəstəliklər və xərc birlikdə qiymətləndirilərək müəyyən edilir.
- Ürəkbulanma nə qədər sürür?
- Ürəkbulanma ən çox dozanın artırıldığı həftələrdə yaranır və xəstələrin əksəriyyətində bir neçə həftə ərzində azalır. Kömək edən tədbirlər: porsiyanı kiçiltmək, yağlı və qızardılmış qidalardan çəkinmək, yavaş yemək, ilk toxluq hissində dayanmaq, gün ərzində tez-tez az miqdarda maye içmək. Ürəkbulanma dözülməzdirsə, doza artımı bir həftə təxirə salınır.
- Pəhrizsiz də effekt verirmi?
- Bütün tədqiqatlarda hər iki qrup azaldılmış kalorili pəhriz və artırılmış fiziki aktivlik proqramı alıb. Yəni %8 çəki itkisi "dərman + həyat tərzi" nəticəsidir, yalnız dərmanın təsiri deyil. Əzələ kütləsini qorumaq üçün zülal qəbulu və müqavimət məşqləri də mühümdür; sürətli arıqlamada itkinin mühüm hissəsi əzələ ola bilər.
- Nə qədər müddət istifadə edilir?
- Effektiv və tolere edilirsə, müddət məhdudiyyəti yoxdur; piylənmə xroniki xəstəlikdir. Lakin 12 həftə 3,0 mg dozada qalındığı halda başlanğıc çəkinin %5-i itirilməyibsə, müalicə dayandırılır (Türkiyə/Aİ qaydası).
- Diabetim yoxdur, qan şəkərim düşə bilərmi?
- GLP-1-in insulin ifrazını artıran təsiri qlükozadan asılıdır: qan şəkəri normal olduqda insulin ifrazını stimullaşdırmır. Buna görə təkbaşına istifadədə hipoqlikemiya riski aşağıdır. Risk sulfonilurea və ya insulin ilə birlikdə istifadədə əhəmiyyətli artır.
- Əməliyyat olunacağam, preparatı dayandırmalıyam?
- 2024-dən sonrakı birgə təlimatda aspirasiya riski yüksək olmayan xəstələrdə preparatın dayandırılmadan davam etdirilə biləcəyi, prosedurdan əvvəl ən azı 24 saat şəffaf maye pəhrizi tövsiyə olunur. Qərar anesteziya komandası ilə birlikdə verilir; GLP-1 istifadə etdiyinizi mütləq bildirin.
- Qalxanabənzər vəzimdə düyün var, istifadə edə bilərəmmi?
- Sadə qalxanabənzər vəzi düyünü təkbaşına əks-göstəriş deyil. Əks-göstəriş şəxsi və ya ailəvi medulyar qalxanabənzər vəzi karsinomu anamnezi və MEN2 sindromudur. Müalicəyə başlamazdan əvvəl hər iki vəziyyət mütləq soruşulmalıdır.
- Dərmanı dayandıranda çəki qayıdırmı?
- Çox güman ki, bəli. 2026-cı ildə BMJjurnalında dərc olunan meta-analiz inkretin preparatları dayandırıldıqdan sonrakı ilk ildə orta hesabla 6,0 kg geri alındığını göstərib. Bu, dərmanın uğursuzluğu deyil, xəstəliyin xroniki xarakterinin nəticəsidir.
- Saxenda xərçəng yaradırmı?
- İnsan məlumatlarında Saxenda-nın xərçəng yaratmasına dair sübut yoxdur. Çərçivəli xəbərdarlıq siçovul və siçanlarda müşahidə edilən qalxanabənzər vəzi C-hüceyrə şişlərinə əsaslanır və bunun insanlara aid olub-olmadığı məlum deyil. Bunun əksinə, piylənmənin özü ən azı 13 xərçəng növünün məlum risk amilidir.
Şəffaflıq qeydi. Bu məqalədə təsdiqləyə bilmədiyimiz və ya dəyişə bilən məlumatlar: (1) Türkiyədə Saxenda-nın ödənilməməsinə əsas olan SUT maddəsinin nömrəsi dəqiqləşdirilməyib; ödənilməməsi dərman məlumat bazalarında təsdiqlənsə də, maddə nömrəsi verilməyib. (2) 2026-cı ilin avqustunda bəzi türkcə xəbər saytlarındakı "piylənmə dərmanları SGK təminatına daxil ediləcək" iddiası heç bir rəsmi mənbədə təsdiqlənməyib və 31 avqust 2026-cı il vəziyyətinə görə preparat ödənilmir. (3) SCALE Piylənmə və Prediabet tədqiqatının randomizə edilmiş dərman dayandırma alt qrupuna aid rəqəmsal geri çəki artımı məlumatları əldə edilməyib; buna görə BMJ 2026 meta-analizi və SCALE Teens məlumatları istifadə olunub. (4) Novo Nordisk-in Türkiyədə Saxenda təchizatına dair açıqlaması yoxdur; ABŞ qərarının Türkiyəyə təsir edib-etməyəcəyi bilinmir. Türkiyədə dərman qiymətləri tez-tez dəyişir; satınalmadan əvvəl aptekin avtomatlaşdırılmış sistemindən təsdiqlədin.
Məqalə məlumatlandırma üçündür. Saxenda reseptli preparatdır; başlanması, doza düzəlişi və dayandırılması həkim qərarı ilə olur. Buradakı məlumatlar fərdi tibbi məsləhəti əvəz etmir.
Mənbələr
- Saxenda (liraglutide) US Prescribing Information, Novo Nordisk; yenilənmə 6/2026 (DailyMed).
- FDA Approval Letter, NDA 206321/S-025, 25 fevral 2026.
- FDA Drug Safety Communication: "FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from GLP-1 Receptor Agonist Medications", 13 yanvar 2026.
- Saxenda EPAR və preparatın qısa xarakteristikası, Avropa Dərman Agentliyi (EMA); II-42 dəyişiklik, CHMP-nin müsbət rəyi 22 may 2025.
- Pi-Sunyer X və həmmüəlliflər. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med 2015;373:11-22 (SCALE Piylənmə və Prediabet).
- Davies MJ və həmmüəlliflər. Efficacy of Liraglutide for Weight Loss Among Patients With Type 2 Diabetes. JAMA 2015;314:687-99 (SCALE Diabet).
- Wadden TA və həmmüəlliflər. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide. Int J Obes 2013;37:1443-51 (SCALE Saxlayıcı Müalicə).
- Blackman A və həmmüəlliflər. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea. Int J Obes 2016;40:1310-19.
- Kelly AS və həmmüəlliflər. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med 2020;382:2117-28 (SCALE Teens).
- Fox CK, Arslanian S və həmmüəlliflər. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity. N Engl J Med 2024 (SCALE Kids).
- le Roux CW və həmmüəlliflər. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes. Lancet 2017;389:1399-1409.
- Rubino DM və həmmüəlliflər. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes. JAMA 2022;327:138-150 (STEP 8).
- West S və həmmüəlliflər. Weight regain after cessation of medication for weight management: systematic review and meta-analysis. BMJ 2026;392:e085304.
- Multisociety Clinical Practice Guidance for the Safe Use of GLP-1 Receptor Agonists in the Perioperative Period. Clin Gastroenterol Hepatol, onlayn 29 oktyabr 2024 (AGA, ASMBS, ASA, ISPCOP, SAGES).
- EMA PRAC: NAION semaqlutid məhsullarında çox nadir yan təsir kimi qiymətləndirilib, 6 iyun 2025; MHRA Drug Safety Update, 5 fevral 2026.
- T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Fiyat Listesi, 31 avqust 2026.
- Teva Pharmaceutical Industries, generik liraqlutid (Saxenda generiki) FDA təsdiqi və bazara çıxma, 28 avqust 2025.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.