რა არის ცისპლატინი (Cisplatin)? FDA-ის დამტკიცება, რეგისტრაცია და ანაზღაურების მდგომარეობა თურქეთში
კითხვის ხელსაწყოები
ამ სტატიაში
კიბოს მკურნალობის ერთ-ერთი საყრდენი პრეპარატი: ცისპლატინი
ონკოლოგიურ პროტოკოლებში ძუძუს კიბოდან სათესლე ჯირკვლისა და ფილტვის კიბომდე ფართოდ გამოყენებული ცისპლატინი (Cisplatin) ონკოლოგიის ისტორიაში ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი და გავრცელებული ქიმიოთერაპიული საშუალებაა. უჯრედულ დნმ-ში ჯვარედინი ბმების წარმოქმნით ის სიმსივნური უჯრედების გაყოფას აჩერებს.
პრეპარატის მონაცემები
- სავაჭრო დასახელება: Platinol, Platinol-AQ (ან გენერიკული სახელით Cisplatin)
- მოქმედი ნივთიერება: Cisplatin
- კლასი: მაალკილირებელი საშუალება (პლატინის ნაერთი)
- კატეგორია: ქიმიოთერაპიული / ანტინეოპლაზიური საშუალება
- შეყვანის გზა: ინტრავენური ინექცია (ვენაში)
- მწარმოებელი: Bristol-Myers Squibb (პირველი მწარმოებელი); არსებობს მრავალი გენერიკული პრეპარატის მწარმოებელიც
- FDA-ის დამტკიცება: დიახ (პირველი დამტკიცება: 19 დეკემბერი, 1978)
🇹🇷 მდგომარეობა თურქეთში (რეგისტრაცია, ფასი და SGK):
- რეგისტრაცია და დისტრიბუცია: რეგისტრირებულია თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ და ვრცელდება სხვადასხვა გენერიკული კომპანიის, მაგალითად Koçak Farma-ს, Eczacıbaşı-სა და Onko & Koçsel-ის მეშვეობით.
- ანაზღაურების მდგომარეობა: თურქეთში ანაზღაურდება სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულების (SGK) მიერ.
- ანაზღაურების პირობები: შეტანილია იმ პრეპარატების სიაში, რომელთათვისაც კიბოს დიაგნოზის შემთხვევაში კონკრეტული ჩვენების პირობა არ მოითხოვება, და SGK მას კიბოს ყველა დიაგნოზისას ანაზღაურებს.
🇹🇷 მდგომარეობა თურქეთში (რეგისტრაცია, ფასი და SGK):
- რეგისტრაცია და დისტრიბუცია: თურქეთში არსებობს ცისპლატინის შემცველი სხვადასხვა გენერიკული პრეპარატი. ფასი ბრენდის, კომპანიისა და შეფუთვის მოცულობის მიხედვით განსხვავდება.
- შენიშვნა ანაზღაურებაზე: ცისპლატინი ონკოლოგიაში ფართოდ გამოყენებული ძირითადი ქიმიოთერაპიული საშუალებაა; თუმცა ანაზღაურებისა და საჯარო დაფინანსების ინფორმაცია ცალკე უნდა გადამოწმდეს ბრენდის, ეკვივალენტური ჯგუფის, საავადმყოფოს მომარაგებისა და მოქმედი SUT პირობების მიხედვით.
- სარედაქციო შენიშვნა: ქვემოთ მოცემული ფასები შედგენილია 2026 წლის მაისში ხელმისაწვდომი თურქეთის საცალო/საჯარო ფასების მონაცემებით. წამლების ფასი პერიოდულად იცვლება, ამიტომ გამოქვეყნებამდე მოქმედ სიასთან ხელახლა უნდა გადამოწმდეს.
- თურქეთის ფასების ცხრილი (მაისი, 2026):
🇹🇷 მდგომარეობა თურქეთში (რეგისტრაცია, ფასი და SGK):
- რეგისტრაცია და დისტრიბუცია: თურქეთში არსებობს ცისპლატინის შემცველი სხვადასხვა გენერიკული პრეპარატი. ფასი ბრენდის, კომპანიისა და შეფუთვის მოცულობის მიხედვით განსხვავდება.
- შენიშვნა ანაზღაურებაზე: ცისპლატინი ონკოლოგიაში ფართოდ გამოყენებული ძირითადი ქიმიოთერაპიული საშუალებაა; თუმცა ანაზღაურებისა და საჯარო დაფინანსების ინფორმაცია ცალკე უნდა გადამოწმდეს ბრენდის, ეკვივალენტური ჯგუფისა და მოქმედი SUT პირობების მიხედვით.
- სარედაქციო შენიშვნა: ქვემოთ მოცემული ფასები შედგენილია 2026 წლის მაისში ხელმისაწვდომი თურქეთის წამლის ფასების მონაცემებით. ფასი პერიოდულად იცვლება, ამიტომ გამოქვეყნებამდე ხელახლა უნდა გადამოწმდეს.
- თურქეთის მიმდინარე ფასების ცხრილი (მაისი, 2026):
პრეპარატის შეფუთვის დასახელება მოქმედი ნივთიერება დოზა / ფორმა კომპანია დაახლოებითი ფასი Cipintu ცისპლატინი (Cisplatin) 25 mg / 25 ml ფლაკონი Koçsel 468,32 TL Cisplatin-Koçak ცისპლატინი (Cisplatin) 25 mg / 50 ml ფლაკონი Koçak Farma 695,41 TL Cisplatin DBL ცისპლატინი (Cisplatin) 50 mg / 50 ml ფლაკონი Orna 396,99 TL Cipintu ცისპლატინი (Cisplatin) 50 mg / 50 ml ფლაკონი Koçsel 737,50 TL Cisplatin-Koçak ცისპლატინი (Cisplatin) 50 mg / 100 ml ფლაკონი Koçak Farma 1013,69 TL Cisplatin DBL ცისპლატინი (Cisplatin) 100 mg / 100 ml ფლაკონი Orna 670,13 TL Cipintu ცისპლატინი (Cisplatin) 100 mg / 100 ml ფლაკონი Koçsel 1221,27 TL
დამტკიცებული ჩვენებები (თერაპიული ჩვენებები)
როგორც FDA-ის დამტკიცების ისტორიაში, ისე თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს რეგისტრაციაში ცისპლატინი მრავალი სოლიდური სიმსივნის სამკურნალოდ არის ნაჩვენები:
- სათესლე ჯირკვლის კიბო: მეტასტაზური არასემინომური ჩანასახოვანუჯრედოვანი კარცინომების მკურნალობაში.
- საკვერცხის კიბო: პირველადი ან გავრცელებული და რეფრაქტერული საკვერცხის კიბოს მკურნალობაში.
- შარდის ბუშტის კიბო: გავრცელებული და რეფრაქტერული შარდის ბუშტის კიბოს მკურნალობაში.
- თავისა და კისრის კიბო: თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს დროს.
- ფილტვის კიბო: ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოსა და არაწვრილუჯრედოვანი კარცინომების (KHDAK) დროს.
- საშვილოსნოს ყელის კიბო: საშვილოსნოს ყელის კიბოს მკურნალობაში.
- ჰოჯკინისა და არაჰოჯკინის ლიმფომა: ამ ტიპის ლიმფომების მკურნალობაში.
- ნეირობლასტომა და სარკომები: ბავშვთა ასაკის სიმსივნეებისა და რბილი ქსოვილის/ძვლის სარკომების მკურნალობაში.
- კუჭისა და საყლაპავის კიბო: კუჭ-ნაწლავის სისტემის სიმსივნეების მკურნალობაში.
- პროსტატის კიბო, მელანომა და ოსტეოსარკომა: მკურნალობის პროტოკოლებში კომბინაციის ერთ-ერთი პრეპარატია.
- მრავლობითი მიელომა: გამოიყენება ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი დაავადებების გარკვეულ კომბინირებულ რეჟიმებში.
FDA-ის დამტკიცების ისტორია
📅 19 დეკემბერი, 1978: პირველი დამტკიცებები (კომბინაციების ეპოქა)
FDA-მ ცისპლატინი პირველად ერთდროულად დაამტკიცა გავრცელებული საკვერცხის, სათესლე ჯირკვლისა და შარდის ბუშტის კიბოს სამკურნალოდ.
📅 7 ნოემბერი, 2000 და 2 სექტემბერი, 2010: ფორმულაციისა და ინსტრუქციის განახლებები
2000 წელს საინექციო ფორმამ დამატებითი დამტკიცებები მიიღო; 2010 წლის სექტემბერში FDA-ის სისტემაში შევიდა მეტასტაზური სათესლე ჯირკვლისა და საკვერცხის სიმსივნეებისა და შარდის ბუშტის გარდამავალუჯრედოვანი კიბოს შესახებ უძველესი ოფიციალური ინსტრუქციის ინფორმაცია.
📅 6 მარტი, 2024: ახალი კომბინაცია გავრცელებული უროთელური კარცინომის დროს
ნივოლუმაბის კომბინაცია ცისპლატინთან და გემციტაბინთან FDA-მ დაამტკიცა არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური უროთელური კარცინომის მქონე ზრდასრული პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობად.
რა არის ცისპლატინი და როგორია მისი მოლეკულური მოქმედება?
ცისპლატინი პლატინის მეტალის შემცველი ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიული პრეპარატია. მისი მოქმედება უჯრედული ციკლის კონკრეტულ ფაზაზე დამოკიდებული არ არის.
🔬 მოქმედების პრინციპი მოლეკულურ დონეზე
უჯრედში მოხვედრის შემდეგ ცისპლატინი წყლის მოლეკულებთან რეაქციით აქტიურ წარმოებულებად გარდაიქმნება. უჯრედშიდა სიმსივნის საწინააღმდეგო პროცესი შემდეგ ეტაპებს მოიცავს:
- 1. კოვალენტური ბმის წარმოქმნა:
აქტიური პლატინის მოლეკულები დნმ-ში არსებულ პურინულ ფუძეებთან, გუანინსა და ადენინთან, ძლიერ კოვალენტურ ბმებს ქმნის. - 2. დნმ-ის ჯვარედინი ბმები (Cross-linking):
ეს შეკავშირება იწვევს ჯვარედინი ბმების წარმოქმნას როგორც დნმ-ის ძაფებს შორის (inter-strand), ისე ერთი ძაფის შიგნით (intra-strand). ამით დნმ-ის სპირალური სტრუქტურა ირღვევა და ძაფში წყვეტები ჩნდება. - 3. რეპლიკაციის ბლოკირება და აპოპტოზი:
ჯვარედინი ბმები დნმ-ის აღდგენას, კოპირებასა და რნმ-ის სინთეზს აფერხებს. როცა დაზიანება აღდგენის მექანიზმების შესაძლებლობას აჭარბებს, უჯრედი აპოპტოზით, ანუ დაპროგრამებული უჯრედული სიკვდილით, ან სხვა სიკვდილის გზებით ნადგურდება. - 4. სწრაფად გამრავლებადი უჯრედების დამიზნება:
ცისპლატინი უკონტროლოდ და სწრაფად გამრავლებადი უჯრედების, განსაკუთრებით ავთვისებიანი სიმსივნეების, გენეტიკური მასალის მიმართ მაღალ სელექციურობას/ეფექტიანობას ავლენს.
დოზების დიაპაზონი და შეყვანის რეჟიმები
ცისპლატინის დოზა კიბოს ტიპის, პაციენტის სხეულის ზედაპირის ფართობისა (m²) და კომბინირებული პროტოკოლის მიხედვით 3-4-კვირიან ციკლებად განისაზღვრება:
- სათესლე ჯირკვლის მეტასტაზური სიმსივნეები: 20 mg/m² IV ინფუზია ყოველდღიურად 5 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ, ყოველ 3 კვირაში ბლეომიცინსა და ეტოპოზიდთან კომბინაციაში გამოიყენება.
- გავრცელებული საკვერცხის კიბო: 75-დან 100 mg/m²-მდე IV ინფუზია ყოველ 3-დან 4 კვირამდე ინტერვალით. ჩვეულებრივ, კომბინირდება ციკლოფოსფამიდთან (600 mg/m² IV).
- გავრცელებული შარდის ბუშტის კიბო: 50-დან 70 mg/m²-მდე IV ინფუზია ყოველ 3-დან 4 კვირამდე ინტერვალით. ინტენსიურად ნამკურნალებ პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 50 mg/m².
- თავისა და კისრის, ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი (KHDAK) და საშვილოსნოს ყელის კიბო: ჩვეულებრივ, გამოიყენება 75-დან 100 mg/m²-მდე IV ინფუზიით, 3-დან 4 კვირამდე ციკლებით, სხვა პრეპარატებთან სინერგიულ კომბინაციაში.
რეზისტენტობის მექანიზმები
სიმსივნური უჯრედების მიერ ცისპლატინის მიმართ განვითარებულ რეზისტენტობას მრავალი მექანიზმი აქვს:
| მექანიზმი | უჯრედული მოქმედება |
|---|---|
| პრეპარატის შეთვისების შემცირება | უჯრედში შეღწევის უზრუნველმყოფი გადამტანი ცილების აქტივობის შემცირება პრეპარატის უჯრედში მოხვედრასა და დნმ-მდე მიღწევას აფერხებს. |
| პრეპარატის უჯრედიდან გამოდევნა | გამომდევნი ცილების, მაგალითად ATP-ზე დამოკიდებული ტუმბოების, მომატება უჯრედშიდა პრეპარატის კონცენტრაციას ამცირებს. |
| პრეპარატის ინაქტივაცია | უჯრედში გლუტათიონისა და მეტალის შემაკავშირებელი ცილების დონის მატება ცისპლატინს დნმ-თან შეკავშირებამდე ანეიტრალებს. |
| დნმ-ის აღდგენის გაძლიერება | უჯრედული აღდგენის სისტემების, მაგალითად ნუკლეოტიდური ექსციზიური რეპარაციის (NER), გააქტიურებით წარმოქმნილი ჯვარედინი ბმები სწრაფად იშლება. |
| აპოპტოზის თავიდან აცილება და ანტიოქსიდანტები | უჯრედის სიკვდილის სიგნალები ითრგუნება, ხოლო ცისპლატინით გამოწვეულ ოქსიდაციურ სტრესს გაძლიერებული ანტიოქსიდანტური სისტემები ანეიტრალებს. |
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები
- შეწოვა: პერორალური შეწოვა არასაკმარისია, ამიტომ მხოლოდ ინტრავენურად (IV) გამოიყენება. ინფუზიისას პირდაპირ სისხლის მიმოქცევაში ხვდება.
- განაწილება: პლაზმაში ძლიერ უკავშირდება ცილებს, მაგალითად ალბუმინს (შეკავშირებული ფორმა არააქტიურია). თავისუფალი ფორმა ქსოვილებში ვრცელდება და თირკმელში, ღვიძლში, სათესლე ჯირკვალში, საკვერცხესა და სიმსივნურ ქსოვილში გროვდება. ჰემატოენცეფალური ბარიერის გადალახვა შეზღუდულია.
- მეტაბოლიზმი: კლასიკური გაგებით ღვიძლის ციტოქრომული (CYP) ფერმენტებით არ მეტაბოლიზდება. უჯრედშიდა წყლიან გარემოში ქიმიურად, არაფერმენტული აკვაციის გზით, აქტიურ წარმოებულებად გარდაიქმნება.
- გამოყოფა: ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმლებით, შარდთან ერთად გამოიყოფა.
წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები
- თირკმლისა და ყურის (ნეფრო-/ოტოტოქსიკური) ურთიერთქმედებები: თირკმლით გამოყოფილ ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან, მაგალითად გენტამიცინსა და ამიკაცინთან, ან მარყუჟოვან დიურეტიკებთან, მაგალითად ფუროსემიდთან, ერთად გამოყენებისას თირკმლის დაზიანებისა და სმენის დაკარგვის რისკი მრავალჯერ იზრდება.
- ნეიროტოქსიკური საშუალებები: ნერვულ სისტემაზე მოქმედ წამლებთან, მაგალითად პაკლიტაქსელსა ან ვინკრისტინთან, კომბინაციაში შეიძლება ხელ-ფეხის დაბუჟება და პერიფერიული ნეიროპათია დამძიმდეს.
- მიელოსუპრესიული კომბინაციები: იფოსფამიდის, ციკლოფოსფამიდის, 5-FU-სა ან დოქსორუბიცინის მსგავს ციტოტოქსიკურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას ძვლის ტვინის დათრგუნვა და სისტემური გვერდითი მოვლენები, მაგალითად გულისრევა და ღებინება, სინერგიულად ძლიერდება.
- ვაქცინები და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები: იმუნიტეტის დათრგუნვის გამო ცოცხალი ვირუსული ვაქცინები უკუნაჩვენებია. ეპილეფსიის წამლების, მაგალითად ფენიტოინის, პლაზმური დონისა და ეფექტის შემცირებით შეიძლება კრუნჩხვების კონტროლი გაართულოს.
- ანტიკოაგულანტები: ვარფარინის მსგავს სისხლის გამათხელებლებთან კომბინაციაში კოაგულაციის მაჩვენებლები შეიძლება შეიცვალოს, ამიტომ სისხლდენის მონიტორინგი (INR) უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს.
საყურადღებო მდგომარეობები და ტოქსიკურობის მართვა
⚠️ კლინიკური მართვის უმნიშვნელოვანესი პარამეტრები:
- თირკმლის კონტროლი და ჰიდრატაცია: ცისპლატინი თირკმლებით გამოიყოფა. კრეატინინისა და BUN-ის კონტროლი აუცილებელია; ნეფროტოქსიკური დაზიანების თავიდან ასაცილებლად მკურნალობამდე და შემდეგ პაციენტს ინტენსიური ინტრავენური სითხეებით მხარდაჭერა (ჰიდრატაცია) უნდა ჩაუტარდეს.
- სმენა და ნერვული სისტემა: ყურებში ხმაურისა (ტინიტუსი) და სმენის დაკარგვის (ოტოტოქსიკურობა) რისკის გამო საჭიროა რეგულარული აუდიომეტრია. პერიფერიული ნეიროპათიის სიმპტომები ყურადღებით უნდა გაკონტროლდეს.
- მაღალი ემეტოგენურობა: ძალიან ძლიერ გულისრევასა და ღებინებას იწვევს, ამიტომ უნდა მიეცეს გაიდლაინების შესაბამის ძლიერ ანტიემეტიკურ, ანუ გულისრევის საწინააღმდეგო პროტოკოლებთან ერთად.
- ორსულობა და ძუძუთი კვება: ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტები დადგენილია; მკურნალობისას და შემდეგ ორსულობა აუცილებლად უნდა გამოირიცხოს, ძუძუთი კვება კი შეწყდეს.
გვერდითი მოვლენები და მათი სიხშირე
ცისპლატინით მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული კუმულაციური ტოქსიკურობის მაჩვენებლებია:
- ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (10%-ზე მეტი):
• გულისრევა და ღებინება: გამოხატულია პაციენტების 76-100%-ში.
• თირკმლის დაზიანება (ნეფროტოქსიკურობა): ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში აისახება პაციენტების 28-36%-ში.
• სმენის დაკარგვა (ოტოტოქსიკურობა): განსაკუთრებით პედიატრიულ ჯგუფში შეიძლება 31%-ს მიაღწიოს.
• ძვლის ტვინის დათრგუნვა (მიელოსუპრესია): პაციენტების 25-30%-ში იწვევს ანემიას, ლეიკოპენიასა და თრომბოციტოპენიას. - ხშირი გვერდითი მოვლენები (1%-დან 10%-მდე):
• ალერგიული რეაქციები: პაციენტების 1-20%-ში შეიძლება გამონაყარი და ჰიპოტენზია განვითარდეს.
• თმის ცვენა (ალოპეცია): პაციენტების 1-10%-ში ნაწილობრივი ან სრული ცვენა აღინიშნება. - არახშირი გვერდითი მოვლენები:
• დოზაზე დამოკიდებული პერიფერიული ნეიროპათია, კუჭ-ნაწლავის დიარეა, ელექტროლიტური დარღვევები, მაგალითად ჰიპომაგნეზემია, ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების (AST/ALT) მატება და შეყვანის ადგილის ადგილობრივი გაღიზიანება.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.