წონის დასაკლები ინექცია Zepbound-მა (ტირზეპატიდი) ობსტრუქციული ძილის აპნოეს სამკურნალოდ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

2024 წლის 20 დეკემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ტირზეპატიდის შემცველი Zepbound-ის (Eli Lilly) კვირაში ერთხელ გასაკეთებელი ინექციის გამოყენება სიმსუქნის მქონე ზრდასრულებში საშუალო და მძიმე ობსტრუქციული ძილის აპნოეს სამკურნალოდ, დაბალკალორიულ კვებასა და გაზრდილ ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად.

სიმსუქნე და ობსტრუქციული ძილის აპნოე (ხალხში ხვრინვის დაავადებად ცნობილი) თანამედროვე საზოგადოების ჯანმრთელობის მნიშვნელოვან პრობლემებს მიეკუთვნება. FDA-ს მიერ ტირზეპატიდის დამტკიცება სიმსუქნესთან დაკავშირებული საშუალო და მძიმე ძილის აპნოეს სამკურნალოდ ამ სფეროს მკურნალობის მეთოდებში გარდამტეხ ეტაპად გვევლინება. აქამდე ძილის აპნოეს მკურნალობა ეყრდნობოდა მექანიკურ მხარდაჭერას, როგორიცაა სასუნთქ გზებში დადებითი წნევის (PAP) თერაპია. Zepbound-ის ყოველკვირეული ინექციით მკურნალობის შესაძლებლობა კი ამ დაავადებისთვის პრეპარატის პირველად დამტკიცებას ნიშნავს.

ძილის აპნოე და სიმსუქნე: რა კავშირია მათ შორის?

ძილის აპნოე არის მდგომარეობა, როდესაც ძილის დროს ზედა სასუნთქი გზების განმეორებითი დახშობა სუნთქვის შეწყვეტას იწვევს, განსაკუთრებით ჭარბი წონის მქონე ადამიანებში. იგი ვლინდება ხმამაღალი ხვრინვით, განმეორებითი გამოღვიძებითა და დღის ძილიანობით. ამასთან, ძილის აპნოე დაკავშირებულია სერიოზულ გართულებებთან, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებთან. ჭარბი წონა ამ დარღვევის მთავარ რისკფაქტორად მიიჩნევა.

ტირზეპატიდი პირველად 2022 წლის მაისში დამტკიცდა ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ Mounjaro-ს სახელით, ხოლო 2023 წლის ნოემბერში — წონის დასაკლებად Zepbound-ის სახელით. ძილის აპნოეს სამკურნალოდ დამტკიცებამ გააფართოვა მისი გამოყენების სფერო და მნიშვნელოვან სიახლედ მიიჩნევა.

SURMOUNT-OSA: მტკიცებულებები და შედეგები

ძილის აპნოეს სამკურნალოდ Zepbound-ის დამტკიცება ეფუძნება SURMOUNT-OSA-ს, ფაზა 3-ის ორი ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული კონტროლირებული კვლევის შედეგებს. ცხრა ქვეყნის 60 ცენტრში ჩატარებულ ამ კვლევებში შეისწავლეს სიმსუქნისა და საშუალო ან მძიმე ძილის აპნოეს დიაგნოზის მქონე 703 პაციენტი.

• პირველი კვლევა: მოიცავდა 469 მონაწილეს, რომლებიც PAP თერაპიას ვერ იყენებდნენ ან მისი გამოყენება არ სურდათ.

• მეორე კვლევა: მოიცავდა 234 ადამიანს, რომლებიც PAP-ს სულ მცირე სამი თვის განმავლობაში იყენებდნენ და ამ თერაპიის გაგრძელებას გეგმავდნენ.

ორივე ჯგუფში მონაწილეებს კვირაში ერთხელ აძლევდნენ ტირზეპატიდის 10 mg ან 15 mg დოზას, ან პლაცებოს. 52 კვირის ბოლოს ტირზეპატიდის მიმღებებში აპნოე-ჰიპოპნოეს ინდექსის (AHI) მნიშვნელოვანი შემცირება დაფიქსირდა პლაცებოსთან შედარებით:

• ტირზეპატიდის მიმღებებში AHI საათში 27-30-ით შემცირდა,

• პლაცებოს ჯგუფში კი მხოლოდ 4-6-ით შემცირება აღირიცხა.

ამასთან, ტირზეპატიდის მიმღებმა მონაწილეებმა საშუალოდ 20%-ით მეტი წონა დაიკლეს, ვიდრე პლაცებოს მიმღებებმა. ეს შედეგები აჩვენებს, რომ ძილის აპნოეს მკურნალობაში ტირზეპატიდის ეფექტიანობა დიდწილად სხეულის წონის შემცირებას უკავშირდება.

გვერდითი ეფექტები და რეალური პრაქტიკის მონაცემები

ტირზეპატიდის გვერდით ეფექტებს შორისაა გულისრევა, დიარეა, შეკრულობა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, ინექციის ადგილის რეაქციები, რეფლუქსი და იშვიათად „alınırık kaybı“. მიუხედავად იმისა, რომ SURMOUNT-OSA კვლევაში მკურნალობის დაცვის მაჩვენებლები მაღალი იყო, ცნობილია, რომ რეალურ პრაქტიკაში GLP-1 რეცეპტორის აგონისტებით მკურნალობის დამწყები პაციენტების დაახლოებით 50% პირველ 12 თვეში წყვეტს მკურნალობას.

დასკვნა და სამომავლო პერსპექტივები

ტირზეპატიდის დამტკიცება ობსტრუქციული ძილის აპნოეს სამკურნალოდ ამ სფეროს მკურნალობის მიდგომებში მნიშვნელოვან სიახლეს წარმოადგენს. ამასთან, მკურნალობის დაცვის უზრუნველყოფა და თანასწორობის პრობლემების მოგვარება მისი წარმატების განმსაზღვრელი ფაქტორები იქნება. კლინიკურ პრაქტიკაში ამ ახალი მკურნალობის მეთოდის ადგილსა და გავლენას დროთა განმავლობაში უფრო ნათლად დავინახავთ.