Инъекции Zepbound (тирзепатид) для снижения веса одобрены FDA при обструктивном апноэ сна

20 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило еженедельные инъекции Zepbound (Eli Lilly) с действующим веществом тирзепатид для лечения умеренного и тяжёлого обструктивного апноэ сна у взрослых с ожирением в сочетании с низкокалорийным питанием и увеличением физической активности.

Ожирение и обструктивное апноэ сна, которое в быту связывают с храпом, — важные проблемы современного общества. Одобрение FDA тирзепатида при умеренном и тяжёлом апноэ, связанном с ожирением, стало вехой в лечении. До этого оно опиралось на механическую поддержку, например терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Еженедельные инъекции Zepbound означают первое одобрение лекарственного препарата для этого заболевания.

Апноэ сна и ожирение: как они связаны?

При апноэ сна дыхание прерывается из-за повторного перекрытия верхних дыхательных путей во сне, особенно у людей с избыточным весом. Это проявляется громким храпом, повторными пробуждениями и дневной сонливостью. Состояние также связано с серьёзными осложнениями, включая сердечно-сосудистые заболевания. Избыточный вес считается основным фактором риска.

Тирзепатид впервые одобрили в мае 2022 года под названием Mounjaro для лечения диабета типа 2, а в ноябре 2023 года — как Zepbound для снижения веса. Одобрение при апноэ расширило область применения и считается важным новшеством.

SURMOUNT-OSA: доказательства и результаты

Одобрение Zepbound при апноэ сна основано на результатах SURMOUNT-OSA — двух двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований фазы 3. В них оценили 703 пациентов с ожирением и умеренным или тяжёлым апноэ в 60 центрах девяти стран.

• Первое исследование: Включало 469 участников, которые не могли или не хотели использовать PAP-терапию.

• Второе исследование: Включало 234 человека, применявших PAP не менее трёх месяцев и планировавших продолжать её.

В обеих группах участники получали тирзепатид по 10 mg или 15 mg либо плацебо один раз в неделю. Через 52 недели у получавших тирзепатид индекс апноэ–гипопноэ (AHI) заметно снизился по сравнению с плацебо:

• При тирзепатиде AHI уменьшился на 27-30 эпизодов в час,

• В группе плацебо — лишь на 4-6.

Кроме того, получавшие тирзепатид участники потеряли в среднем на 20% больше веса, чем получавшие плацебо. Это показывает, что эффективность препарата при апноэ во многом связана со снижением массы тела.

Побочные эффекты и данные реальной практики

Побочные эффекты тирзепатида включают тошноту, диарею, запор, боль в животе, утомляемость, реакции в месте инъекции, рефлюкс и, редко, «alınırık kaybı» — неясную формулировку в турецком источнике. Хотя в SURMOUNT-OSA приверженность была высокой, в реальной практике около 50% пациентов, начинающих лечение агонистами рецептора GLP-1, прекращают его в первые 12 месяцев.

Заключение и перспективы

Одобрение тирзепатида при обструктивном апноэ сна существенно обновляет подходы к лечению. Однако приверженность и устранение неравенства доступа будут определять успех терапии. Со временем место и влияние нового метода в клинической практике станут яснее.