Arıqlama inyeksiyası Zepbound (tirzepatid) obstruktiv yuxu apnesi üçün FDA təsdiqi aldı

20 dekabr 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) təsiredici maddəsi tirzepatid olan, həftədə bir dəfə vurulan Zepbound (Eli Lilly) inyeksiyasının piylənməsi olan böyüklərdə orta və ağır obstruktiv yuxu apnesinin müalicəsində aşağı kalorili pəhriz və artırılmış fiziki fəallıqla birlikdə istifadəsini təsdiqlədi.

Piylənmə və obstruktiv yuxu apnesi (xalq arasında xoruldama xəstəliyi) müasir cəmiyyətin mühüm sağlamlıq problemlərindəndir. FDA-nın tirzepatidi piylənmə ilə əlaqəli orta və ağır yuxu apnesinin müalicəsində təsdiqləməsi bu sahədəki müalicə üsulları üçün dönüş nöqtəsidir. İndiyədək yuxu apnesinin müalicəsi müsbət hava yolu təzyiqi (PAP) müalicəsi kimi mexaniki dəstəyə əsaslanırdı. Zepboundun həftəlik inyeksiya şəklində müalicə seçimi isə bu xəstəlik üçün ilk dəfə dərman təsdiqlənməsi deməkdir.

Yuxu apnesi ilə piylənmə arasında necə əlaqə var?

Yuxu apnesi xüsusilə artıq çəkili şəxslərdə üst tənəffüs yollarının yuxu zamanı təkrar-təkrar tutulması nəticəsində tənəffüsün dayanmasıdır. Bu vəziyyət güclü xoruldama, təkrarlanan oyanmalar və gündüz yuxululuğu kimi əlamətlərlə özünü göstərir. Bundan əlavə, yuxu apnesi ürək-damar xəstəlikləri kimi ciddi fəsadlarla da əlaqəlidir. Artıq çəki bu pozğunluğun əsas risk amili sayılır.

Tirzepatid ilk dəfə 2022-ci ilin mayında Mounjaro adı ilə tip 2 diabetin müalicəsi, 2023-cü ilin noyabrında isə Zepbound adı ilə çəki azaltma müalicəsi üçün təsdiqlənmişdi. Yuxu apnesinin müalicəsi üçün təsdiqlənməsi dərmanın tətbiq sahəsini genişləndirdi və mühüm yenilik sayılır.

SURMOUNT-OSA: sübutlar və nəticələr

Zepboundun yuxu apnesinin müalicəsi üçün təsdiqi iki faza 3, ikiqat kor, randomizə olunmuş nəzarətli sınaqdan ibarət SURMOUNT-OSA-nın nəticələrinə əsaslanır. Doqquz ölkədə 60 mərkəzdə aparılan bu sınaqlarda piylənmə və orta-ağır yuxu apnesi diaqnozu olan 703 xəstə araşdırılıb.

• İlk sınaq: PAP müalicəsindən istifadə edə bilməyən və ya etmək istəməyən 469 iştirakçını əhatə edib.

• İkinci sınaq: Ən azı üç aydır PAP istifadə edən və həmin müalicəni davam etdirməyi planlaşdıran 234 şəxsi əhatə edib.

Hər iki qrupda iştirakçılara həftədə bir dəfə 10 mg və ya 15 mg tirzepatid yaxud plasebo verilib. 52 həftənin sonunda tirzepatid alanlarda apne-hipopne indeksi (AHI) plasebo ilə müqayisədə nəzərəçarpacaq dərəcədə azalıb:

• Tirzepatid alanlarda AHI-də saatda 27-30 azalma,

• Plasebo qrupunda isə yalnız 4-6 azalma qeydə alınıb.

Həmçinin tirzepatid alan iştirakçılar plasebo alanlardan orta hesabla 20% daha çox çəki itiriblər. Bu nəticələr tirzepatidin yuxu apnesinin müalicəsindəki effektivliyinin əsasən bədən çəkisinin azalmasına bağlı olduğunu göstərir.

Yan təsirlər və real həyat məlumatları

Tirzepatidin yan təsirləri arasında ürəkbulanma, ishal, qəbizlik, qarın ağrısı, yorğunluq, inyeksiya yerində reaksiyalar, reflüks və nadir hallarda “alınırık kaybı” (Türkcə mənbədəki qeyri-müəyyən ifadə) var. SURMOUNT-OSA sınağında müalicəyə riayət göstəriciləri yüksək olsa da, real həyatda GLP-1 reseptor aqonistləri ilə müalicəyə başlayan xəstələrin təxminən 50%-inin ilk 12 ay ərzində müalicəni dayandırdığı məlumdur.

Nəticə və gələcək perspektivlər

Tirzepatidin obstruktiv yuxu apnesinin müalicəsi üçün təsdiqlənməsi bu sahədə müalicə yanaşmalarına böyük yenilik gətirir. Bununla belə, müalicəyə riayətin təmin edilməsi və bərabərsizlik problemlərinin aradan qaldırılması müalicənin uğurunda həlledici olacaq. Bu yeni üsulun klinik praktikadakı yerini və təsirlərini zamanla daha aydın görəcəyik.