Injecția pentru slăbit Zepbound (tirzepatidă) a primit aprobarea FDA pentru apneea obstructivă în somn

La 20 decembrie 2024, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat utilizarea injecției săptămânale Zepbound (Eli Lilly), cu substanța activă tirzepatidă, împreună cu o dietă hipocalorică și creșterea activității fizice, pentru tratamentul apneei obstructive în somn moderate și severe la adulții cu obezitate.

Obezitatea și apneea obstructivă în somn, cunoscută popular drept boala sforăitului, se numără printre problemele importante de sănătate ale societății moderne. Aprobarea tirzepatidei de către FDA pentru apneea în somn moderată și severă asociată obezității reprezintă un moment important pentru tratamentele din acest domeniu. Până acum, tratamentul apneei în somn se baza pe suport mecanic, precum terapia cu presiune pozitivă în căile respiratorii (PAP). Opțiunea terapeutică prin injecția săptămânală Zepbound înseamnă însă aprobarea, pentru prima dată, a unui medicament pentru această boală.

Apneea în somn și obezitatea: care este legătura?

Apneea în somn înseamnă întreruperea respirației prin blocarea repetată a căilor respiratorii superioare în timpul somnului, în special la persoanele supraponderale. Se manifestă prin sforăit puternic, treziri repetate și somnolență diurnă. În plus, este asociată unor complicații grave, precum bolile cardiovasculare. Excesul de greutate este considerat principalul factor de risc.

Tirzepatida fusese aprobată inițial în mai 2022 pentru diabetul de tip 2, sub denumirea Mounjaro, iar în noiembrie 2023 pentru scădere în greutate, sub denumirea Zepbound. Aprobarea pentru apneea în somn i-a extins domeniul terapeutic și este considerată o inovație importantă.

SURMOUNT-OSA: dovezi și rezultate

Aprobarea Zepbound pentru apneea în somn s-a bazat pe rezultatele SURMOUNT-OSA, două studii randomizate controlate, dublu-orb, de fază 3. Aceste studii, desfășurate în 60 de centre din nouă țări, au evaluat 703 pacienți cu obezitate și apnee în somn moderată până la severă.

• Primul studiu: a inclus 469 de participanți care nu puteau sau nu doreau să utilizeze terapia PAP.

• Al doilea studiu: a inclus 234 de persoane care utilizau PAP de cel puțin trei luni și intenționau să continue această terapie.

În ambele grupuri, participanții au primit o dată pe săptămână 10 mg sau 15 mg de tirzepatidă ori placebo. La 52 de săptămâni, la cei care au primit tirzepatidă s-a observat o reducere semnificativă a indicelui apnee-hipopnee (AHI) față de placebo:

• La cei care au primit tirzepatidă, AHI a scăzut cu 27-30 pe oră,

• În grupul placebo s-a înregistrat o scădere de numai 4-6.

În plus, participanții care au primit tirzepatidă au pierdut, în medie, cu 20% mai mult în greutate decât cei care au primit placebo. Rezultatele arată că eficacitatea tirzepatidei în apneea în somn se datorează în mare măsură reducerii greutății corporale.

Reacții adverse și date din practica reală

Reacțiile adverse ale tirzepatidei includ greață, diaree, constipație, dureri abdominale, oboseală, reacții la locul injectării, reflux și, rar, pierderea de „alınırık”. Deși aderența la tratament a fost ridicată în SURMOUNT-OSA, se știe că, în practica reală, aproximativ 50% dintre pacienții care încep tratamentul cu agoniști ai receptorului GLP-1 îl întrerup în primele 12 luni.

Concluzii și perspective

Aprobarea tirzepatidei pentru tratamentul apneei obstructive în somn aduce o inovație majoră în abordările terapeutice din acest domeniu. Totuși, asigurarea aderenței la tratament și rezolvarea problemelor de echitate vor fi factori decisivi pentru succesul acestei terapii. Rolul și efectele noii metode în practica clinică vor deveni mai clare în timp.