Zayıflama İğnesi Zepbound (tirzepatid) Obstrüktif Uyku Apnesi için FDA Onayı Aldı

20 Aralık 2024'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tirzepatid etken maddeli Zepbound (Eli Lilly) adlı haftada bir yapılan iğnenin, obezite sorunu yaşayan yetişkinlerde orta ve şiddetli obstrüktif uyku apnesi tedavisinde, düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteyle birlikte kullanılmasına onay verdi.

Obezite ve obstrüktif uyku apnesi (halk arasında horlama hastalığı), modern toplumun önemli sağlık sorunları arasında yer almaktadır. FDA'nın tirzepatid ilacını obezite ile ilişkili orta ve şiddetli uyku apnesi tedavisinde onaylaması, bu alandaki tedavi yöntemlerinde bir dönüm noktasi olarak karşımıza çıkıyor. Şimdiye kadar uyku apnesi tedavisi, pozitif hava yolu basıncı (PAP) terapisi gibi mekanik desteklere dayanmaktaydı. Ancak, Zepbound’un haftalık enjeksiyon şeklindeki tedavi seçeneği, bu hastalık için ilk kez bir ilacın onaylanması anlamına geliyor.

Uyku Apnesi ve Obezite: Nasıl Bir İlişki Var?

Uyku apnesi, özellikle fazla kilolu bireylerde üst hava yollarının uyku sırasında defalarca tıkanmasıyla solunumun kesilmesi durumudur. Bu durum, yüksek sesle horlama, tekrar eden uyanmalar ve gündüz uykululuk hali gibi semptomlarla kendini gösterir. Dahası, uyku apnesi kardiyovasküler hastalıklar gibi ciddi komplikasyonlarla da ilişkilidir. Fazla kilo, bu rahatsızlığın başıca risk faktörü olarak kabul edilir.

Tirzepatid, ilk olarak Mayıs 2022’de Mounjaro marka adıyla tip 2 diyabet tedavisinde, Kasım 2023’te ise Zepbound adıyla kilo kaybı tedavisinde onay almıştı. Uyku apnesi tedavisi için onaylanması, bu ilacın tedavi alanını genifletti ve önemli bir yenilik olarak kabul ediliyor.

SURMOUNT-OSA: Kanıtlar ve Sonuçlar

Zepbound'un uyku apnesi tedavisi için onay alması, iki faz 3 çift kör randomize kontrollü çalışma olan SURMOUNT-OSA’nın sonuçlarına dayandırılmıştır. Dokuz ülkede 60 merkezde yapılan bu çalışmalarda, obezite ve orta ila şiddetli uyku apnesi tanısı konmuş 703 hasta incelenmiştir.

• İlk çalışma: PAP terapisini kullanamayan veya kullanmak istemeyen 469 katılımcıyı kapsamıştır.

• İkinci çalışma: En az üç aydır PAP kullanan ve bu terapilere devam etmeyi planlayan 234 kişiyi kapsamıştır.

Her iki grupta da katılımcılara haftada bir kez 10 mg veya 15 mg tirzepatid ya da plasebo verilmiştir. 52 hafta sonunda, tirzepatid alanlarda apnea-hipopne indeksi (AHI) değerinde plaseboya kıyasla belirgin bir azalma gözlemlenmiştir:

• Tirzepatid alanlarda AHI’de saatte 27-30 azalma,

• Plasebo grubunda ise sadece 4-6 azalma kaydedilmiştir.

Ayrıca, tirzepatid alan katılımcılar, plasebo alanlara kıyasla ortalama %20 daha fazla kilo vermişlerdir. Bu sonuçlar, tirzepatidin uyku apnesi tedavisindeki etkinliğinin büyük ölçüdü vücut ağırlığındaki azalmaya bağlı olduğunu göstermektedir.

Yan Etkiler ve Gerçek Dünya Verileri

Tirzepatidin yan etkileri arasında bulantı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, yorgunluk, enjeksiyon yeri reaksiyonları, reflü ve nadiren alınırık kaybı bulunmaktadır. SURMOUNT-OSA çalışmasında tedaviye uyum oranları yüksek olsa da, gerçek dünyada GLP-1 reseptör agonistleriyle tedaviye başlayan hastaların yaklaşık %50’sinin tedaviyi ilk 12 ay içinde bıraktığı bilinmektedir.

Sonuç ve Gelecek Perspektifler

Tirzepatidin obstrüktif uyku apnesi tedavisi için onaylanması, bu alandaki tedavi yaklaşımlarında büyük bir yenilik sunmaktadır. Bununla birlikte, tedaviye uyumun sağlanması ve eşitlik sorunlarının giderilmesi, bu tedavinin başarısında belirleyici faktörler olacaktır. Klinik uygulamada bu yeni tedavi yönteminin yerini ve etkilerini zamanla daha net bir şekilde göreceğiz.