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Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Facharzt für medizinische Onkologie
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Erstmals FDA-Zulassung für einen Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung

Erstmals FDA-Zulassung für einen Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung
In diesem Artikel

Erster Bluttest mit Zulassung zur Früherkennung

Für Millionen Menschen, die ihre Früherkennung aus Angst vor einer Koloskopie oder wegen des Aufwands versäumen, beginnt eine neue Ära. Die FDA hat zum 29. Juli den Shield-Bluttest zugelassen. Das Darmkrebsrisiko kann nun mit einer gewöhnlichen Blutentnahme untersucht werden.

📚 Quellen: Guardant Health und NEJM

Unsere stärkste Waffe gegen Krebs ist die „Früherkennung“. Doch selbst bei Darmkrebs, der früh entdeckt zu 91% behandelbar ist, sind die Screeningraten leider nicht auf dem gewünschten Niveau. Der Hauptgrund: Die bisherigen Verfahren, Koloskopie und Stuhltests, werden als aufwendig, invasiv oder „unangenehm“ empfunden. Genau diese Hürde soll die FDA-Zulassung überwinden.

Erster konkreter Schritt zur Früherkennung per Liquid Biopsy

Am 29. Juli genehmigte die FDA für Erwachsene ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko den von Guardant Health entwickelten Shield-Bluttest. Shield ist damit

  • von der FDA als primäre Screeningoption zugelassen und der erste Bluttest mit diesem Status.
  • Medicare, die staatliche Krankenversicherung der USA, hat ihn in die Kostenerstattung aufgenommen.
  • Er ergänzt die nichtinvasiven Früherkennungsverfahren wie Stuhltests.

Aktuelle Situation: Warum brauchen wir einen neuen Test?

2. Platz

Kolorektaler Krebs steht bei den krebsbedingten Todesfällen sowohl weltweit als auch in der Türkei an zweiter Stelle.

59% Screeningteilnahme

Der Zielwert von 80% wird deutlich verfehlt. Viele Menschen lehnen die Untersuchung ab, weil sie die Vorbereitung auf eine Koloskopie scheuen.

91% versus 14%

Bei früher Diagnose beträgt das Überleben 91%, im metastasierten Stadium sinkt es auf 14%. Der Zeitpunkt ist entscheidend!

Wie funktioniert der Test? Hinweise im Blut

Shield beruht auf der Technologie der „zellfreien DNA“ (cfDNA). Wachsende Tumoren geben kleine DNA-Fragmente ins Blut ab.

🩸
1. Blutentnahme

Bei einem gewöhnlichen Arztbesuch wird Blut in ein Standardröhrchen abgenommen. Eine Vorbereitung ist nicht erforderlich.

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2. DNA-Analyse

Von Tumorzellen abgegebene DNA-Fragmente (ctDNA) werden isoliert.

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3. Genetische Marker

Es wird nach für kolorektalen Krebs typischen genetischen Mutationen und Methylierungen gesucht.

Evidenz: ECLIPSE-Studie und Ergebnisse

Die FDA-Zulassung beruht auf der großen Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmern namens ECLIPSE. The New England Journal of Medicine veröffentlichte folgende Ergebnisse:

83%
Sensitivität (Sensitivity)

Der Test erkannte 83% der Patienten mit kolorektalem Krebs korrekt.

90%
Spezifität (Specificity)

Sie beschreibt, wie zuverlässig der Test bei Patienten ohne Krebs negativ ausfällt, also Gesunde als solche erkennt.

⚠️ Wichtiger Unterschied: Erkennung von Polypen

Obwohl Shield Krebs recht zuverlässig erkennt (83%), liegt die Erkennungsrate für fortgeschrittene Adenome (Polypen) als Krebsvorstufen nur bei ungefähr 13%. Bei positivem Test oder hohem Risiko bleibt die Koloskopie deshalb der Goldstandard und ist zur Erkennung und Entfernung von Polypen erforderlich. Ein Bluttest ist ein hervorragender „erster Schritt“, um Menschen zu erreichen, die sonst gar keine Früherkennung wahrnehmen.


Kommentar der DROZDOĞAN Akademie

Der beste Screeningtest ist derjenige, „den der Patient tatsächlich machen lässt“. So gut eine Koloskopie auch ist: Sie nützt nichts, wenn Menschen sie nicht wahrnehmen. Die FDA-Zulassung von Shield bietet mehr als „besser als nichts“: eine wissenschaftlich belegte und leicht zugängliche Lösung. Die Verbreitung dieses Tests könnte unser wichtigster Hebel sein, um Krebs im behandelbaren frühen statt im fortgeschrittenen Stadium zu erkennen.

Quelle: Chung DC, et al. Cell-free DNA-based screening for colorectal cancer. N Engl J Med. 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2304714

Quellen

1. Guardant Health’s Shield™ Blood Test Approved by FDA as a Primary Screening Option, Clearing Path for Medicare Reimbursement and a New Era of Colorectal Cancer Screening. 26. Juli 2024. https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/Guardant-Healths-Shield-Blood-Test-Approved-by-FDA-as-a-Primary-Screening-Option-Clearing-Path-for-Medicare-Reimbursement-and-a-New-Era-of-Colorectal-Cancer-Screening/default.aspx

2. Chung DC, Gray DM 2nd, Singh H, Issaka RB, Raymond VM, Eagle C, Hu S, Chudova DI, Talasaz A, Greenson JK, Sinicrope FA, Gupta S, Grady WM. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024, 14. März;390(11):973-983. doi: 10.1056/NEJMoa2304714. PMID: 38477985.
DROZDOGAN KI

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