
İlk Kez Bir Kan Testi, Kolon-Rektum Kanseri Erken Tanısı için FDA Onayı Aldı
29 Temmuz'da, FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), 45 yaş ve üstü, kolorektal kanser riski normal olan yetişkinler için Guardant Health'ın geliştirdiği Shield kan testini tarama amaçlı kullanım için onayladı.
Likit Biyopsiyle Kanser Taramasında İlk Somut Adım
Bu test, kolorektal kanser taraması için FDA tarafından onaylanan ilk kan testidir. Bu sayede, sağlık hizmeti sağlayıcıları Shield testini, diğer girişimsel-olmayan tarama yöntemleri gibi hastalara sunabilirler. Ayrıca, Shield testi, ABD'deki devlet sağlık sigortası programı Medicare tarafından geri ödeme kapsamına alınan ilk kolorektal kanser tarama kan testi olarak dikkat çekiyor.
Likit biyopsi ile kanser tarama testlerinin devamının geleceğini öngörüyoruz.
- İlgili konu: Çoklu Kanser Erken Tanı Testi Nedir? Doğru, Yanlış, Pozitif Ve Negatif Sonuç Ne Demektir?
Kolorektal Kanser Taramasındaki İhtiyaçlar
Kolorektal kanser, erken teşhis edildiğinde yüksek oranda tedavi edilebilir olmasına rağmen, hem batılı ülkelerde hem de ülkemizde, kansere bağlı yaşam kayıpları nedenleri arasında ikinci sırada yer alıyor.
Kolorektal kansere bağlı yaşamını kaybeden kişilerin üçte ikisinden fazlası tarama programlarına uymamış durumda. Hastalığın erken teşhisi kritik önem taşıyor – kolorektal kanser erken evrede, henüz yayılmadan bulunduğunda, beş yıllık göreceli sağkalım oranı %91; kanser metastaz yapmışsa, beş yıllık göreceli sağkalım oranı %14.
ABD'de kolorektal kanser taramalarını yaptırma oranı sadece %59 civarında, bu oran önerilen %80'lik hedefin oldukça altında; ülkemizde de kolorektal kanser tarama test yaptırma oranları düşük seviyelerde. Test yaptırması gerekenlerin çoğu kolorektal kanser taramasını tamamlamıyor; bunun nedeni genellikle diğer mevcut seçeneklerin – kolonoskopi veya dışkı bazlı testler gibi – girişimsel, hoş olmayan veya uygunsuz olarak algılanması.
Kolorektal kanser tarama oranlarındaki sürekli boşluk, mevcut tarama seçeneklerinin milyonlarca insanı cezbetmediğini gösteriyor. FDA'nın Shield kan testini onaylaması, bu boşluğu kapatmak için büyük bir adım oluşturuyor. Bu karar, tarama testlerinin daha geniş kitlelere ulaşmasını sağlayacak ve kan bazlı tarama ile kolorektal kanser taramasını yeni bir çağa taşıyacak. Artan tarama oranları ve erken kanser teşhisi sayesinde, birçok hayat kurtarılabilecek.
Shield Hakkında Daha Fazla Bilgi
Shield kan testi, 10 yıldan fazla süren araştırma ve geliştirme çalışmalarının sonucudur ve Guardant Health ile küresel sağlık örgütleri arasındaki işbirliği içerir. Laboratuvarda geliştirilen test sürümünün Mayıs 2022'de ticari olarak tanıtılmasından bu yana, Shield testi için genel uyum oranı %90'dan fazla, yani gerçek dünya klinik ortamında testi reçete edilen hastaların %90'dan fazlası testi tamamladı.
Hastalar rutin bir hastane, muayenehane veya aile hekimi ziyareti sırasında basit bir kan çekimiyle Shield testini yaptırabilir, bu da kolonoskopiyle ilişkili özel hazırlık, diyet değişiklikleri, zaman ve rahatsızlık gerektirmeyen veya dışkıyla uğraşmanın hoş olmayan yönlerini içermeyen daha uygun ve hoş bir alternatif tarama yöntemi sağlar.
Shield Testinin Çalışma Mekanizması Nasıldır?
Shield testi, hastaların kanındaki DNA parçalarını analiz eder. Bu DNA parçaları, vücuttaki hücrelerin doğal olarak ölmesi ve parçalanması sonucu kan dolaşımına karışır. Test, özellikle kanser hücrelerinden kaynaklanan DNA parçalarını tespit etmeye odaklanır. Kanser hücrelerinin DNA'sı, normal hücrelerinkinden farklı mutasyonlar ve değişiklikler içerebilir. Shield testi bu DNA parçalarını inceler ve kolorektal kansere özgü genetik işaretleri arar. Bulduğu işaretler sayesinde, hastada kolorektal kanser olup olmadığını belirleyebilir.
FDA Onayı Getiren Çalışma
FDA kararı, Mayıs 2024'te bir Danışma Komitesi panelinin güçlü bir onay tavsiyesinin ardından alındı. Onay, 20 binden fazla hastanın katıldığı ECLIPSE adlı bir kayıt çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çalışma, ABD'nin çeşitli nüfusunu yansıtacak şekilde tasarlandı ve 37 eyaletteki kırsal ve kentsel topluluklarda 200'den fazla klinik deneme merkezinde yürütüldü.
Çalışmanın sonuçları, Mart 2024'te The New England Journal of Medicine'de Chung ve arkadaşları tarafından yayımlandı:
- Shield'ın kolorektal kanseri tespit etmede %83 duyarlılık ve ileri neoplazi için %90 özgüllük gösterdiğini ortaya koydu.
Bu performans, genel kolorektal kanser duyarlılığının %74 ile %92 arasında değiştiği mevcut rehber önerilen invaziv olmayan tarama yöntemleri aralığındadır.
1. Guardant Health’s Shield™ Blood Test Approved by FDA as a Primary Screening Option, Clearing Path for Medicare Reimbursement and a New Era of Colorectal Cancer Screening. 26 July 2024. https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/Guardant-Healths-Shield-Blood-Test-Approved-by-FDA-as-a-Primary-Screening-Option-Clearing-Path-for-Medicare-Reimbursement-and-a-New-Era-of-Colorectal-Cancer-Screening/default.aspx
2. Chung DC, Gray DM 2nd, Singh H, Issaka RB, Raymond VM, Eagle C, Hu S, Chudova DI, Talasaz A, Greenson JK, Sinicrope FA, Gupta S, Grady WM. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):973-983. doi: 10.1056/NEJMoa2304714. PMID: 38477985.