0
İlk Kez Bir Kan Testi, Kolon-Rektum Kanseri Erken Tanısı için FDA Onayı Aldı

İlk Kez Bir Kan Testi, Kolon-Rektum Kanseri Erken Tanısı için FDA Onayı Aldı

Erken Tanı için Onay Alan İlk Kan Testi

Kolonoskopi korkusu veya zahmeti nedeniyle taramalarını aksatan milyonlarca insan için yeni bir dönem başlıyor. FDA, 29 Temmuz itibarıyla Shield kan testine onay verdi. Artık rutin bir kan alımıyla kolon kanseri riski taranabilecek.

📚 Kaynaklar: Guardant Health ve NEJM

Kanserle mücadelede en güçlü silahımız "erken tanı"dır. Ancak kolon kanseri gibi, erken yakalandığında %91 oranında tedavi edilebilen bir hastalıkta bile, tarama oranları ne yazık ki istenilen seviyede değil. Bunun en büyük nedeni; mevcut tarama yöntemlerinin (kolonoskopi ve dışkı testleri) zahmetli, invaziv veya "nahoş" bulunmasıdır. İşte FDA'nın bu onayı, tam olarak bu bariyeri yıkmayı hedefliyor.

Likit Biyopsiyle Taramada İlk Somut Adım

29 Temmuz'da FDA, 45 yaş ve üzeri, ortalama risk grubundaki yetişkinler için Guardant Health tarafından geliştirilen Shield kan testini onayladı. Bu karar ile Shield:

  • FDA tarafından birincil tarama seçeneği olarak onaylanan ilk kan testi oldu.
  • Medicare (ABD devlet sigortası) tarafından geri ödeme kapsamına alındı.
  • Girişimsel olmayan tarama yöntemleri arasında (dışkı testleri vb.) yerini aldı.

Mevcut Durum: Neden Yeni Bir Teste İhtiyacımız Var?

2. Sıra

Kolorektal kanser, kansere bağlı ölümlerde hem dünyada hem ülkemizde ikinci sırada yer alıyor.

%59 Tarama Oranı

Hedeflenen %80'lik oranın çok altındayız. İnsanların çoğu kolonoskopi hazırlığından çekindiği için taramayı reddediyor.

%91 vs %14

Erken evrede yakalanırsa sağkalım %91 iken, metastatik evrede bu oran %14'e düşüyor. Zamanlama hayati!

Nasıl Çalışır? Kanın İçindeki İpuçları

Shield testi, "hücresiz DNA" (cfDNA) teknolojisine dayanır. Tümörler büyürken kana küçük DNA parçaları dökerler.

🩸
1. Kan Alımı

Rutin bir doktor ziyaretinde standart tüpe kan alınır. Hazırlık gerekmez.

➔
🧬
2. DNA Analizi

Tümör hücrelerinden dökülen DNA parçaları (ctDNA) ayrıştırılır.

➔
🔍
3. Genetik İşaretler

Kolorektal kansere özgü genetik mutasyonlar ve metilasyonlar taranır.

Kanıt: ECLIPSE Çalışması ve Sonuçlar

FDA onayı, 20.000'den fazla katılımcıyla gerçekleştirilen devasa ECLIPSE çalışmasına dayanmaktadır. The New England Journal of Medicine'de yayımlanan sonuçlar şöyledir:

%83
Duyarlılık (Sensitivity)

Test, kolorektal kanseri olan hastaların %83'ünü doğru tespit etmiştir.

%90
Özgüllük (Specificity)

Kanseri olmayan hastalarda testin negatif çıkma (sağlamı ayırma) başarısıdır.

⚠️ Önemli Bir Ayrım: Polip Tespiti

Shield testi kanseri tespit etmede oldukça başarılı (%83) olsa da, kanser öncesi lezyonlar olan ileri evre adenomları (polipleri) tespit etme oranı %13 civarındadır. Bu nedenle, test pozitif çıkarsa veya yüksek riskli bir durum varsa, Kolonoskopi halen altın standarttır ve polip tespiti/çıkarılması için gereklidir. Kan testi, hiç tarama yaptırmayan kitleyi yakalamak için mükemmel bir "ilk adım" aracıdır.

DROZDOĞAN Akademi Yorumu

Tarama testlerinde en iyi test, 'hastanın yaptırdığı' testtir. Kolonoskopi ne kadar mükemmel olursa olsun, insanlar yaptırmadığı sürece fayda sağlamaz. FDA'nın Shield onayı, 'hiç yoktan iyidir'in ötesinde, bilimsel olarak kanıtlanmış, kolay ulaşılabilir bir çözüm sunuyor. Bu testin yaygınlaşması, kanseri ileri evrede değil, tedavi edilebilir erken evrede yakalamamızı sağlayacak en büyük kozumuz olabilir.

Kaynak: Chung DC, et al. Cell-free DNA-based screening for colorectal cancer. N Engl J Med. 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2304714

1. Guardant Health’s Shield™ Blood Test Approved by FDA as a Primary Screening Option, Clearing Path for Medicare Reimbursement and a New Era of Colorectal Cancer Screening. 26 July 2024. https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/Guardant-Healths-Shield-Blood-Test-Approved-by-FDA-as-a-Primary-Screening-Option-Clearing-Path-for-Medicare-Reimbursement-and-a-New-Era-of-Colorectal-Cancer-Screening/default.aspx

2. Chung DC, Gray DM 2nd, Singh H, Issaka RB, Raymond VM, Eagle C, Hu S, Chudova DI, Talasaz A, Greenson JK, Sinicrope FA, Gupta S, Grady WM. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):973-983. doi: 10.1056/NEJMoa2304714. PMID: 38477985.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.

İlgili Haberleri

Akeega (Niraparib/Abiraterone) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

Akeega (Niraparib/Abiraterone) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

Prostat Kanserinde Hassas Tıp: Akeega (Niraparib/Abiraterone) Prostat kanseri tedavisinde genetik...
İlk Zayıflama Hapı FDA Onayı Aldı: Wegovy (semaglutid 25 mg)

İlk Zayıflama Hapı FDA Onayı Aldı: Wegovy (semaglutid 25 mg)

Zayıflama Tedavisinde Yeni Dönem: İlk "Ağızdan Alınan" GLP-1 (Wegovy Hapı)...
FDA, EGFR Pozitif Akciğer Kanserinde Subkutan Amivantamab Kullanımını Onayladı

FDA, EGFR Pozitif Akciğer Kanserinde Subkutan Amivantamab Kullanımını Onayladı

EGFR Mutasyonlu Akciğer Kanserinde Subkutan Devrim: Rybrevant Faspro FDA Onayı...
Prostat Kanserinde BRCA Mutasyonu İçin Rucaparib Tam FDA Onayı Aldı

Prostat Kanserinde BRCA Mutasyonu İçin Rucaparib Tam FDA Onayı Aldı

Prostat Kanserinde BRCA Mutasyonu İçin Yeni Standart: Rucaparib Tam FDA...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında