Tumorbehandlung der nächsten Generation: Histotripsie

Histotripsieist eine aufstrebende medizinische Innovation mit dem Potenzial, Tumoren ohne Operation oder Strahlung physisch zu zerstören . Die wegweisende Technologie nutzt hochintensive fokussierte Ultraschallwellen , um im Zielgewebe mikroskopische Blasen durch Mikrokavitation zu erzeugen. Diese Blasen kollabieren und zerkleinern das Tumorgewebe mechanisch.

Von der FDA anerkannte und für den Einsatz freigegebene Technologie

Das von HistoSonics entwickelte Edison™ System ist eines der Histotripsiesysteme. Im Oktober 2023 erhielt es von der FDA über die De-Novo-Klassifizierung eine Vermarktungsgenehmigung . Das Gerät kann damit auf dem US-Markt eingesetzt werden. Dies ist jedoch keine „Therapiezulassung“ im klassischen Sinn, sondern bedeutet, dass es als neuartiges und sicheres Medizinprodukt für den klinischen Einsatz geeignet eingestuft wurde . 

Klinische Forschung und Evidenz

Wirksamkeit und Sicherheit der Histotripsie werden in folgenden klinischen Studien untersucht:

• HOPE4LIVER: Die wichtigste Studie zu Lebertumoren. Die technische Erfolgsrate beträgt etwa 95 %, die lokale Tumorkontrollrate etwa 90 % .
• HOPE4KIDNEY: Untersucht die Anwendung bei Nierentumoren. Die Rekrutierung ist abgeschlossen; Ergebnisse stehen noch aus.
• GANNON-Studie: Eine in Barcelona angesiedelte Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs . Untersucht werden lokal fortgeschrittene, nicht operable Fälle.
• CAIN-Studie: Eine im Vereinigten Königreich durchgeführte multizentrische Studie zu Nierentumoren .

Bei welchen Krebsarten wird Histotripsie eingesetzt oder erforscht?

Anwendungsgebiete mit FDA-Vermarktungsgenehmigung und klinischem Einsatz

• Lebertumoren: Das häufigste Einsatzgebiet. In den USA und im britischen NHS wird sie zur aktiven Behandlung von Betroffenen eingesetzt.

Anwendungsgebiete in klinischen Studien

• Nierenkrebs: Wird in HOPE4KIDNEY und CAIN untersucht.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die GANNON-Studie läuft.
• Prostata, Brust, Bewegungsapparat und Gehirn: Präklinisches oder frühes experimentelles Stadium.

Beispiel Hirntumoren: eine realistische Einordnung

Bei Hirntumoren befindet sich Histotripsie noch im experimentellen Stadium. Bis zu einem breiten Einsatz sind Zeit und weitere Daten erforderlich. Als bereits bewährte, FDA-zugelassene Behandlung von Hirntumoren ist dagegen das Optune-System mit elektrischen Feldern, sogenannten TTFields, hervorzuheben. Bei Tumoren wie dem Glioblastom wurde die Wirksamkeit in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen.

Weitere Informationen zum Optune-System finden Sie " title="hier" target="_blank" >tıklayınız.

In welchen Ländern wird sie aktiv eingesetzt?

• USA: FDA-Vermarktungsgenehmigung liegt vor; Einsatz in Zentren wie Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Hoag .
• Vereinigtes Königreich (NHS): In Krankenhäusern in Cambridge, Leeds und Newcastle als aktive Behandlung eingesetzt.
• Spanien: Die GANNON-Studie wird in Barcelona durchgeführt.
• Niederlande: Eine Kombinationsstudie mit Histotripsie und Immuntherapie wurde geplant.
• Vereinigte Arabische Emirate, Hongkong und Singapur: Experimenteller Einsatz in ausgewählten Zentren.
• Türkei: Noch keine klinische Patientenbehandlung. An einigen Universitäten, etwa der Istanbul Medipol Universität, finden präklinische technische und Laborarbeiten statt.

Sind Histotripsie und HIFU dasselbe?

Nein. Histotripsie und HIFU, also hochintensiver fokussierter Ultraschall, sind unterschiedliche Technologien. HIFU zerstört den Tumor durch fokussierte Ultraschallwellen, die thermische Schäden durch Wärme im Gewebe erzeugen. Histotripsie bewirkt dagegen eine rein mechanische Zerstörung und verwendet keine Wärme. Dadurch ist das Risiko einer Schädigung umliegender Gewebe geringer und es wird eine präzisere Zielerfassung ermöglicht.

Weitere Informationen zu HIFU, dem hochintensiven fokussierten Ultraschall, erhalten Sie hier.

Für wen ist das Verfahren geeignet, und für wen nicht?

Geeignete Personen:

• Menschen mit einem lokalisierten, begrenzten Tumor in Organen wie Leber oder Niere .
• Menschen, für die eine Operation ungeeignet ist oder ein erhöhtes Operationsrisiko besteht.
• Menschen, die keine Strahlentherapie wünschen oder bereits bestrahlt wurden.
• Personen, die die Einschlusskriterien klinischer Studien erfüllen.

Nicht geeignete Personen:

• Menschen mit einem sehr großen, verstreuten Tumor oder einem Tumor in unmittelbarer Gefäßnähe .
• Fälle, in denen das Zielgebiet mit Ultraschall technisch schwer erreichbar ist.
• Menschen mit aktiver Infektion oder hohem Blutungsrisiko .
• Menschen, die eine Behandlung in Zentren ohne geeignete Histotripsie-Geräteinfrastruktur suchen.

Vorteile und Grenzen

Vorteile:

• Keine Strahlung → kein strahlenbedingtes Zweittumorrisiko.
• Keine Operation erforderlich; nicht invasiv.
• Die Wirkung bleibt auf das Zielgewebe begrenzt ; gesundes Gewebe wird geschont.
• Anwendung in einer einzigen Sitzung möglich; kurze Erholungszeit.
• Erste Hinweise auf eine Aktivierung des Immunsystems liegen vor.

Grenzen:

• Nicht für jede Tumorart geeignet (tiefe oder gefäßreiche Gebiete)
• Bei sehr großen Tumoren können mehrere Sitzungen nötig sein.
• Die klinischen Daten stammen noch aus einer frühen Entwicklungsphase; Langzeitergebnisse stehen aus.

Fazit

Histotripsie zeichnet sich als eine revolutionäre Technologie der Krebsbehandlung ab. Gerade in schwer zugänglichen und empfindlichen Organen wie der Leber ist die Fähigkeit, Tumoren gezielt ohne Operation oder Strahlung zu zerstören, ein wegweisender medizinischer Fortschritt. Allerdings ist die Methode noch nicht für jede Tumorart und jeden Menschen geeignet. Zudem befinden sich viele Anwendungsgebiete noch im Versuchsstadium. Die FDA-Vermarktungsgenehmigung und aktuelle klinische Studien deuten auf einen künftig breiteren Einsatz hin. Nach heutigem Wissen sollte Histotripsie jedoch in zuverlässigen Zentren und nach sorgfältiger Patientenauswahl durchgeführt werden. Die ausstehenden Langzeitdaten werden für die Integration in die Gesundheitssysteme entscheidend sein.