სიმსივნის ახალი თაობის მკურნალობა: ჰისტოტრიფსიის მეთოდი

ჰისტოტრიფსიამედიცინის მზარდი ინოვაციაა და ყურადღებას იქცევს, როგორც მოწინავე ტექნოლოგია, რომელსაც ოპერაციისა და დასხივების გარეშე სიმსივნის ფიზიკურად განადგურების პოტენციალი აქვს. ტექნოლოგია მაღალი ინტენსივობის ფოკუსირებული ულტრაბგერითი ტალღებით სამიზნე ქსოვილში მიკროსკოპულ ბუშტუკებს (მიკროკავიტაციას) წარმოქმნის. მათი გასკდომა სიმსივნურ ქსოვილს მექანიკურად შლის.

FDA-ს მიერ აღიარებული და გამოყენებისთვის დაშვებული ტექნოლოგია

ჰისტოტრიფსიის ერთ-ერთმა სისტემამ, Edison™ System-მა (შემუშავებულია HistoSonics-ის მიერ), ოქტომბერში 2023 წელს FDA-ს De Novo კლასიფიკაციის გზით ბაზარზე დაშვების ნებართვა მიიღო. ეს ნიშნავს, რომ მოწყობილობის გამოყენება აშშ-ის ბაზარზე შესაძლებელია, თუმცა იგი კლასიკური გაგებით „მკურნალობის დამტკიცებას“ კი არ გულისხმობს, არამედ ახალი და უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური გამოყენებისთვის შესაფერისად მიჩნევას . 

კლინიკური კვლევები და მტკიცებულებები

ჰისტოტრიფსიის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შემდეგ კლინიკურ კვლევებში ფასდება:

• HOPE4LIVER: ღვიძლის სიმსივნეებისთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი კვლევაა. ტექნიკური წარმატების მაჩვენებელი 95%, ხოლო სიმსივნის ადგილობრივი კონტროლის მაჩვენებელი დაახლოებით 90% არის.
• HOPE4KIDNEY: აფასებს გამოყენებას თირკმლის სიმსივნეებში. პაციენტთა ჩართვა დასრულებულია, შედეგებს ელოდებიან.
• GANNON კვლევა: ბარსელონაში დაფუძნებული პანკრეასის კიბოს კვლევაა. მეთოდი ადგილობრივად გავრცელებულ, არაოპერაბელურ შემთხვევებში იცდება.
• CAIN კვლევა: გაერთიანებულ სამეფოში დაფუძნებული, თირკმლის სიმსივნეების მულტიცენტრული კლინიკური კვლევაა.

რომელ კიბოებში გამოიყენება ან შეისწავლება?

გამოყენების სფეროები (FDA-ს ბაზარზე დაშვება და კლინიკური პრაქტიკა)

• ღვიძლის სიმსივნეები: ყველაზე გავრცელებული გამოყენების სფეროა. როგორც აშშ-ში, ისე NHS-ში (გაერთიანებული სამეფო) პაციენტების აქტიური მკურნალობისთვის გამოიყენება.

კლინიკური კვლევის ეტაპზე მყოფი სფეროები

• თირკმლის კიბო: ფასდება HOPE4KIDNEY და CAIN კვლევებით.
• პანკრეასის კიბო: GANNON კვლევა მიმდინარეობს.
• პროსტატა, ძუძუ, კუნთოვან-ჩონჩხოვანი სისტემა, თავის ტვინი: პრეკლინიკურ ან ადრეული ფაზის ექსპერიმენტულ ეტაპზეა.

თავის ტვინის კიბოს მაგალითი — რეალისტური შედარება

ჰისტოტრიფსია თავის ტვინის სიმსივნეებში ჯერ ექსპერიმენტულ ფაზაშია. ფართო გამოყენების დასაწყებად ამ სფეროს დრო და მეტი მონაცემი სჭირდება. თუმცა თავის ტვინის სიმსივნეებში უკვე დამტკიცებულ, FDA-ს მიერ დაშვებულ მკურნალობად Optune სისტემა (ელექტრული ველით მკურნალობა, TTFields) გამოირჩევა. გლიობლასტომის მსგავს სიმსივნეებში მისი ეფექტიანობა რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევებშია ნაჩვენები.

Optune სისტემის შესახებ დეტალური ინფორმაციისთვის " title="დააწკაპუნეთ" target="_blank" >tıklayınız.

რომელ ქვეყნებში გამოიყენება აქტიურად?

• აშშ: არსებობს FDA-ს ბაზარზე დაშვების ნებართვა; Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Hoag და მსგავს ცენტრებში გამოიყენება.
• გაერთიანებული სამეფო (NHS): Cambridge, Leeds და Newcastle საავადმყოფოებში აქტიური მკურნალობის საშუალებად გამოიყენება.
• ესპანეთი: GANNON კვლევა ბარსელონაში ტარდება.
• ნიდერლანდები: დაიგეგმა ჰისტოტრიფსიისა და იმუნოთერაპიის კომბინაციის კვლევა.
• არაბთა გაერთიანებული საამიროები, ჰონკონგი, სინგაპური: შერჩეულ ცენტრებში საცდელი გამოყენება მიმდინარეობს.
• თურქეთი: პაციენტთა კლინიკური მკურნალობა ჯერ არ ტარდება. ზოგ უნივერსიტეტში (İstanbul Medipol უნივერსიტეტი) პრეკლინიკურ დონეზე ტექნიკური და ლაბორატორიული სამუშაოები მიმდინარეობს.

ჰისტოტრიფსია და HIFU ერთი და იგივეა?

არა, ჰისტოტრიფსია და HIFU (მაღალი ინტენსივობის ფოკუსირებული ულტრაბგერა) განსხვავებული ტექნოლოგიებია. HIFU ფოკუსირებული ულტრაბგერითი ტალღებით ქსოვილს თერმულად (სითბოთი) აზიანებს და სიმსივნეს ანადგურებს. ჰისტოტრიფსია კი მთლიანად მექანიკურ დაშლას იწვევს; სითბოს არ იყენებს. ამიტომ მიმდებარე ქსოვილების დაზიანების რისკი უფრო დაბალია და უფრო ზუსტ დამიზნებას უზრუნველყოფს.

HIFU-ის (მაღალი ინტენსივობის ფოკუსირებული ულტრაბგერის) შესახებ მეტი ინფორმაციისთვის დააწკაპუნეთ.

ვისთვის არის შესაფერისი და ვისთვის — არა?

შესაფერისია:

• ღვიძლში ან თირკმელში და მსგავს ორგანოებში ლოკალიზებული, შეზღუდული სიმსივნის მქონე პაციენტებისთვის
• ქირურგიისთვის შეუსაბამო ან ქირურგიული რისკის მქონე პაციენტებისთვის
• სხივური თერაპიის არმსურველი ან უკვე ნამკურნალები პაციენტებისთვის
• კლინიკურ კვლევაში ჩართვის კრიტერიუმების მქონე პაციენტებისთვის

შეუსაბამოა:

• ძალიან დიდი, გაფანტული ან სისხლძარღვოვან სტრუქტურებთან ძალიან ახლო სიმსივნის მქონე პაციენტებისთვის
• შემთხვევებისთვის, რომლებშიც სამიზნე უბანი ულტრაბგერით ტექნიკურად ძნელად მისადგომია
• აქტიური ინფექციის ან სისხლდენის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის
• პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობას ჰისტოტრიფსიის შესაბამისი მოწყობილობის ინფრასტრუქტურის არმქონე ცენტრებში ეძებენ

უპირატესობები და შეზღუდვები

უპირატესობები:

• დასხივებას არ მოიცავს → მეორეული სიმსივნის რისკი არ არსებობს.
• ოპერაცია საჭირო არ არის, არაინვაზიურია.
• მხოლოდ სამიზნე ქსოვილზე მოქმედებს და ჯანმრთელი ქსოვილები დაცულია.
• შესაძლებელია ერთ სეანსში ჩატარება, აღდგენის პერიოდი მოკლეა.
• არსებობს იმუნიტეტის აქტივაციის წინასწარი მიგნებები .

შეზღუდვები:

• ყველა სიმსივნის ტიპისთვის შესაფერისი არ არის (ღრმა ან სისხლძარღვოვანი უბნები)
• ძალიან დიდ სიმსივნეებში ერთზე მეტი სეანსი შეიძლება გახდეს საჭირო.
• კლინიკური მონაცემები ჯერ ადრეულ ეტაპზეა, გრძელვადიან ეფექტებს ელოდებიან.

დასკვნა

ჰისტოტრიფსია კიბოს მკურნალობაში რევოლუციურ ტექნოლოგიად გამოირჩევა. განსაკუთრებით ღვიძლის მსგავს ძნელად მისადგომ და მგრძნობიარე ორგანოებში ოპერაციისა და დასხივების გარეშე სიმსივნის მიზნობრივი განადგურების შესაძლებლობით იგი მედიცინის გარდამტეხი მიღწევაა. თუმცა მეთოდი ჯერ ყველა სიმსივნისა და ყველა პაციენტისთვის შესაფერისი არ არის. ამასთან, მრავალი სფერო ჯერ კიდევ საცდელ ეტაპზეა. FDA-ს ბაზარზე დაშვების ნებართვა და მიმდინარე კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ ტექნოლოგია მომავალში შეიძლება ბევრად ფართოდ გამოიყენებოდეს. თუმცა არსებული ცოდნით ჰისტოტრიფსია უსაფრთხო ცენტრებში, პაციენტის სწორი შერჩევით უნდა ჩატარდეს. მომავალი გრძელვადიანი მონაცემები ჯანდაცვის სისტემებში ამ მეთოდის ინტეგრაციისთვის გადამწყვეტი იქნება.