Tratamentul tumoral de nouă generație: metoda histotripsiei

Histotripsiaatrage atenția ca o inovație emergentă în medicină, o tehnologie de pionierat cu potențialul de a distruge fizic tumorile fără intervenție chirurgicală sau radiații . Această tehnologie folosește unde ultrasonice focalizate de mare intensitate pentru a produce, prin ultrasunete, bule microscopice (microcavitație) în țesutul țintă. Bulele se sparg și fragmentează mecanic țesutul tumoral.

Tehnologie recunoscută de FDA și disponibilă pentru utilizare

Unul dintre sistemele de histotripsie, Edison™ System, dezvoltat de compania HistoSonics, a primit în octombrie 2023, prin clasificarea De Novo a FDA , autorizație de comercializare . Aceasta arată că dispozitivul poate fi utilizat pe piața SUA, dar reprezintă, în locul unei „aprobări a tratamentului” în sens clasic, recunoașterea faptului că este un dispozitiv medical nou și sigur, considerat adecvat utilizării clinice . 

Studii clinice și dovezi

Eficacitatea și siguranța histotripsiei sunt evaluate în următoarele studii clinice :

• HOPE4LIVER: este cel mai important studiu pentru tumorile hepatice. Rata succesului tehnic este de aproximativ 95%, iar rata controlului tumoral local de 90% .
• HOPE4KIDNEY: evaluează utilizarea în tumorile renale. Recrutarea pacienților s-a încheiat, iar rezultatele sunt așteptate.
• Studiul GANNON: este un studiu din Barcelona pentru cancerul pancreatic . Metoda este testată în cazuri local avansate, neeligibile pentru chirurgie.
• Studiul CAIN: este un studiu clinic din Regatul Unit, multicentric, pentru tumori renale .

În ce cancere este utilizată sau investigată?

Domenii de utilizare (autorizație FDA de comercializare și practică clinică)

• Tumori hepatice: reprezintă cea mai frecventă utilizare. Atât în SUA, cât și în NHS din Regatul Unit, este utilizată pentru tratamentul activ al pacienților .

Domenii aflate în etapa studiilor clinice

• Cancer renal: este evaluată prin studiile HOPE4KIDNEY și CAIN.
• Cancer pancreatic: studiul GANNON este în desfășurare.
• Prostată, sân, sistem musculoscheletic, creier: se află în etape experimentale preclinice sau de fază timpurie.

Exemplul cancerului cerebral — o comparație realistă

Histotripsia este încă experimentală în tumorile cerebrale. Sunt necesare timp și date suplimentare înaintea unei utilizări pe scară largă în acest domeniu. În schimb, ca tratament deja demonstrat și autorizat de FDA pentru tumorile cerebrale, se remarcă sistemul Optune (tratament prin câmpuri electrice, TTFields). Glioblastomul este un exemplu de tumoră în care eficacitatea a fost demonstrată în studii randomizate controlate.

Pentru mai multe informații despre sistemul Optune " title="faceți clic aici" target="_blank" >tıklayınız.

În ce țări este utilizată activ?

• SUA: există autorizație FDA de comercializare, iar metoda este utilizată în centre precum Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Hoag .
• Regatul Unit (NHS): Cambridge, Leeds și Newcastle o utilizează activ ca instrument terapeutic în spitalele lor.
• Spania: studiul GANNON se desfășoară în Barcelona .
• Țările de Jos: a fost planificat un studiu al combinației histotripsie + imunoterapie.
• EAU, Hong Kong, Singapore: se desfășoară utilizări experimentale în centre selectate.
• Turcia: nu există încă tratament clinic al pacienților. În unele universități, precum Universitatea İstanbul Medipol, se efectuează cercetări tehnice și de laborator preclinice.

Histotripsia și HIFU sunt același lucru?

Nu. Histotripsia și HIFU (ultrasunete focalizate de mare intensitate) sunt tehnologii diferite. HIFU distruge tumora producând, prin unde ultrasonice focalizate, leziuni termice (prin căldură) în țesut. Histotripsia produce în schimb o distrugere complet mecanică ; nu utilizează căldură. De aceea, riscul de afectare a țesuturilor din jur este mai mic și țintirea este mai precisă.

Pentru informații suplimentare despre HIFU (ultrasunete focalizate de mare intensitate), faceți clic aici.

Pentru cine este potrivită și pentru cine nu?

Pacienți potriviți:

• cu tumori localizate, limitate, în organe precum ficatul sau rinichiul ;
• neeligibili pentru chirurgie sau cu risc chirurgical;
• care nu doresc radioterapie sau au primit-o anterior;
• care îndeplinesc criteriile de includere în studii clinice.

Pacienți nepotriviți:

• cu tumori foarte mari, răspândite sau foarte apropiate de structurile vasculare ;
• cazuri în care accesul cu ultrasunete la regiunea țintă este dificil tehnic;
• pacienți cu infecție activă sau risc de sângerare ridicat;
• pacienți care caută tratament în centre fără infrastructura de echipamente necesară histotripsiei.

Avantaje și limitări

Avantaje:

• Nu implică radiații → nu există risc de tumori secundare.
• Nu necesită chirurgie, este neinvazivă.
• Acționează doar asupra țesutului țintă , protejând țesuturile sănătoase.
• Poate fi aplicată într-o singură ședință, cu recuperare scurtă.
• Există constatări preliminare privind activarea imunității .

Limitări:

• Nu este potrivită pentru fiecare tip de tumoră (regiuni profunde sau vasculare)
• La tumorile foarte mari pot fi necesare mai multe ședințe .
• Datele clinice se află încă într-o etapă timpurie, iar efectele pe termen lung sunt așteptate.

Concluzie

Histotripsia se remarcă drept o tehnologie revoluționară în tratamentul cancerului . În special în organe sensibile și greu accesibile, precum ficatul , capacitatea sa de a distruge țintit tumorile fără chirurgie sau radiații reprezintă un progres deosebit în medicină. Totuși, metoda nu este încă potrivită pentru fiecare tip de tumoră și fiecare pacient. De asemenea, numeroase utilizări se află încă în etapa experimentală. Autorizația de comercializare acordată de FDA și studiile clinice actuale arată că această tehnologie ar putea fi utilizată mult mai larg în viitor. În lumina cunoștințelor actuale, histotripsia trebuie însă aplicată în centre sigure, cu selectarea corectă a pacienților. Datele pe termen lung care vor fi urmărite vor fi decisive pentru integrarea metodei în sistemele de sănătate.