Новое поколение лечения опухолей: метод гистотрипсии

Гистотрипсия — одна из новых разработок медицины, привлекающая внимание как передовая технология с потенциалом физически разрушать опухоли без операции или облучения . Эта технология с помощью высокоинтенсивных фокусированных ультразвуковых волн создаёт в целевой ткани микроскопические пузырьки — микрокавитацию. Схлопываясь, пузырьки механически разрушают опухолевую ткань.

Технология, признанная FDA и допущенная к применению

Одна из систем гистотрипсии — Edison™ System, разработанная компанией HistoSonics, — в октябре 2023 года получила по процедуре классификации De Novo FDA соответствующее разрешение на продажу . Это означает доступность устройства на рынке США и не является «одобрением лечения» в классическом смысле: новое безопасное медицинское устройство признано подходящим для клинического применения . 

Клинические исследования и доказательства

Эффективность и безопасность гистотрипсии оцениваются в следующих клинических исследованиях :

• HOPE4LIVER: Главное исследование при опухолях печени. Технический успех составляет 95%, а локальный контроль опухоли — около 90% .
• HOPE4KIDNEY: Оценивает применение при опухолях почки. Набор пациентов завершён, результаты ожидаются.
• Исследование GANNON: Проводимое в Барселоне исследование рака поджелудочной железы . Метод испытывают при местнораспространённых неоперабельных случаях.
• Исследование CAIN: Проводимое в Великобритании многоцентровое исследование опухолей почки .

При каких видах рака применяется или изучается?

Области применения: разрешение FDA на продажу и клиническая практика

• Опухоли печени: Основная область применения. Метод используется и в США, и в британской NHS  для непосредственного лечения пациентов .

Области на стадии клинических испытаний

• Рак почки: Изучается в исследованиях HOPE4KIDNEY и CAIN.
• Рак поджелудочной железы: Продолжается исследование GANNON.
• Простата, молочная железа, опорно-двигательная система, головной мозг: Доклиническая или ранняя экспериментальная фаза.

Пример опухолей мозга: реалистичное сравнение

Гистотрипсия при опухолях головного мозга пока остаётся экспериментальным методом. Для широкого применения нужны время и дополнительные данные. При этом уже доказанным и одобренным FDA методом лечения опухолей мозга является система Optune — терапия электрическими полями TTFields. Глиобластома относится к опухолям, при которых эффективность продемонстрирована в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Для подробной информации о системе Optune перейдите по ссылке " title="Перейти" target="_blank" >tıklayınız.

В каких странах активно используется?

• США: Имеется разрешение FDA на продажу; применяется в таких центрах, как Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Hoag .
• Великобритания — NHS: Больницы Кембриджа, Лидса и Ньюкасла используют метод для лечения пациентов.
• Испания: Исследование GANNON в Барселоне продолжается.
• Нидерланды: Запланировано исследование сочетания гистотрипсии с иммунотерапией.
• ОАЭ, Гонконг, Сингапур: Пробное применение проводится в отдельных центрах.
• Турция: Клинического лечения пациентов пока нет. В некоторых университетах, включая İstanbul Medipol Üniversitesi, выполняются доклинические технические и лабораторные исследования.

Гистотрипсия и HIFU — одно и то же?

Нет, гистотрипсия и HIFU — высокоинтенсивный фокусированный ультразвук — разные технологии. HIFU разрушает опухоль фокусированными ультразвуковыми волнами, вызывая термическое, то есть тепловое, повреждение ткани. Гистотрипсия же обеспечивает полностью механическое разрушение и не использует нагрев. Поэтому риск повреждения окружающих тканей ниже и воздействие более точно направлено на цель.

Чтобы узнать больше о HIFU — высокоинтенсивном фокусированном ультразвуке, — перейдите по ссылке.

Кому подходит и кому не подходит?

Подходит:

• Печень или почка — пациенты с локализованной ограниченной опухолью в таких органах
• Пациенты, которым операция не подходит или связана с риском
• Пациенты, не желающие лучевой терапии или уже получавшие её
• Пациенты, соответствующие критериям включения в клинические исследования

Не подходит:

• При очень большой или распространённой опухоли либо расположении в непосредственной близости от сосудов — такие пациенты не подходят
• Случаи, когда ультразвуковой доступ к целевой области технически затруднён
• Активная инфекция или высоким риском кровотечения — такие пациенты не подходят
• Пациенты, обращающиеся за лечением в центры без необходимого оборудования для гистотрипсии

Преимущества и ограничения

Преимущества:

• Не используется радиация → нет риска вторичных опухолей.
• Операция не нужна, метод неинвазивен.
• Воздействие только на целевую ткань с сохранением здоровых тканей.
• Возможно проведение за один сеанс, восстановление непродолжительное.
• Есть предварительные данные об активации иммунитета при применении метода.

Ограничения:

• Подходит не для всех типов опухолей (глубокие или сосудистые области)
• При очень больших опухолях может потребоваться несколько сеансов .
• Клинические данные пока на раннем этапе, отдалённые эффекты ещё предстоит оценить.

Вывод

Гистотрипсия выделяется как революционная технология лечения рака . Особенно при работе с труднодоступными и чувствительными органами, например печенью , она впечатляет способностью без операции или облучения целенаправленно разрушать опухоль — это прорыв в медицине. Однако данный метод пока подходит не для каждого типа опухоли и не для каждого пациента. Кроме того, многие направления всё ещё находятся на стадии испытаний. Разрешение FDA на продажу и современные клинические исследования указывают на возможность значительно более широкого применения технологии в будущем. Но с учётом сегодняшних знаний гистотрипсия должна проводиться в надёжных центрах при правильном отборе пациентов. Будущие отдалённые данные станут определяющими для внедрения этого метода в системы здравоохранения.