Yeni nəsil şiş müalicəsi: histotripsiya üsulu

Histotripsiya, tibbdə inkişaf edən yenilik kimi, cərrahi müdaxilə və ya şüalanma olmadan şişləri fiziki olaraq məhv etmək potensialı ilə qabaqcıl texnologiya kimi diqqət çəkir. Bu texnologiya yüksək intensivlikli fokuslanmış ultrasəs dalğalarından istifadə edərək hədəf toxumada mikroskopik qabarcıqlar (mikrokavitasiya) yaradır. Bu qabarcıqlar partlayaraq şiş toxumasını mexaniki şəkildə parçalayır.

FDA tərəfindən tanınan və istifadəyə verilən texnologiya

Histotripsiya sistemlərindən biri olan Edison™ System (HistoSonics şirkəti tərəfindən hazırlanıb) 2023-cü ilin oktyabrında FDA-nın De Novo təsnifatı yolu ilə bazara çıxarılma icazəsi alıb. Bu, qurğunun ABŞ bazarında istifadə oluna bildiyini, lakin klassik mənada "müalicə təsdiqi" deyil, yeni və təhlükəsiz tibbi cihaz kimi klinik istifadəyə uyğun sayıldığını göstərir. 

Klinik tədqiqatlar və sübutlar

Histotripsiyanın effektivliyi və təhlükəsizliyi aşağıdakı klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilir:

• HOPE4LIVER: Qaraciyər şişləri üçün ən mühüm tədqiqatdır. Texniki uğur nisbəti %95, yerli şiş nəzarəti nisbəti isə %90 ətrafındadır.
• HOPE4KIDNEY: Böyrək şişlərində istifadəsini qiymətləndirir. Xəstələrin qəbulu tamamlanıb, nəticələr gözlənilir.
• GANNON tədqiqatı: Barselona mərkəzli mədəaltı vəzi xərçəngi tədqiqatıdır. Yerli irəliləmiş, əməliyyata uyğun olmayan hallarda sınaqdan keçirilir.
• CAIN tədqiqatı: Birləşmiş Krallıq mərkəzli, böyrək şişlərində çoxmərkəzli klinik tədqiqatdır.

Hansı xərçənglərdə istifadə olunur və ya araşdırılır?

İstifadə sahələri (FDA bazara çıxarılma icazəsi və klinik tətbiq)

• Qaraciyər şişləri: Ən geniş tətbiq sahəsidir. Həm ABŞ-da, həm də NHS-də (Birləşmiş Krallıq) xəstələrin aktiv müalicəsində istifadə olunur.

Klinik sınaq mərhələsində olan sahələr

• Böyrək xərçəngi: HOPE4KIDNEY və CAIN tədqiqatları ilə qiymətləndirilir.
• Mədəaltı vəzi xərçəngi: GANNON tədqiqatı davam edir.
• Prostat, süd vəzi, dayaq-hərəkət sistemi, beyin: Preklinik və ya erkən fazalı təcrübi mərhələdədir.

Beyin xərçəngi nümunəsi — real müqayisə

Histotripsiya beyin şişlərində hələ təcrübi mərhələdədir. Bu sahədə geniş tətbiqə başlamaq üçün vaxt və daha çox məlumat lazımdır. Lakin beyin şişlərində artıq sübut olunmuş, FDA təsdiqli müalicə kimi Optune sistemi (elektrik sahələri ilə müalicə, TTFields) önə çıxır. Qlioblastoma kimi şişlərdə təsirli olduğu randomizə edilmiş nəzarətli tədqiqatlarda göstərilib.

Optune sistemi haqqında daha ətraflı məlumat üçün " title="klikləyin" target="_blank" >tıklayınız.

Hansı ölkələrdə aktiv istifadə olunur?

• ABŞ: FDA-nın bazara çıxarılma icazəsi var, Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Hoag kimi mərkəzlərdə istifadə olunur.
• Birləşmiş Krallıq (NHS): Cambridge, Leeds və Newcastle xəstəxanalarında aktiv müalicə vasitəsi kimi istifadə olunur.
• İspaniya: GANNON tədqiqatı Barselonada aparılır.
• Niderland: Histotripsiya + immunoterapiya kombinasiyası üzrə tədqiqat planlaşdırılıb.
• BƏƏ, Honkonq, Sinqapur: Seçilmiş mərkəzlərdə sınaq tətbiqləri aparılır.
• Türkiyə: Xəstələrin klinik müalicəsində hələ istifadə olunmur. Bəzi universitetlərdə (İstanbul Medipol Üniversitesi) preklinik səviyyədə texniki və laboratoriya araşdırmaları aparılır.

Histotripsiya ilə HIFU eynidirmi?

Xeyr, histotripsiya ilə HIFU (yüksək intensivlikli fokuslanmış ultrasəs) fərqli texnologiyalardır. HIFU fokuslanmış ultrasəs dalğaları ilə toxumada termik (istilik) zədələnmə yaradaraq şişi məhv edir. Histotripsiya isə tamamilə mexaniki dağıntı yaradır; istilikdən istifadə etmir. Buna görə ətraf toxumaları zədələmək riski daha aşağıdır və daha dəqiq hədəfləmə təmin edir.

HIFU (yüksək intensivlikli fokuslanmış ultrasəs) haqqında daha çox məlumat üçün klikləyin.

Kimlər üçün uyğundur, kimlər üçün uyğun deyil?

Uyğun olanlar:

• Qaraciyər və ya böyrək kimi orqanlarda yerli, məhdud şişi olan xəstələr
• Əməliyyata uyğun olmayan və ya cərrahi riski olan xəstələr
• Radioterapiya almaq istəməyən və ya əvvəllər almış xəstələr
• Klinik tədqiqatlara daxil edilmə meyarlarına cavab verən xəstələr

Uyğun olmayanlar:

• Şişi çox böyük, yayılmış və ya damar strukturlarına çox yaxın olan xəstələr
• Hədəf nahiyəyə ultrasəslə çatmaq texniki cəhətdən çətin olan hallar
• Aktiv infeksiyası və ya qanaxma riski yüksək olan xəstələr
• Histotripsiya üçün uyğun cihaz infrastrukturu olmayan mərkəzlərdə müalicə axtaran xəstələr

Üstünlüklər və məhdudiyyətlər

Üstünlüklər:

• Şüalanma yoxdur → ikincili şiş riski yoxdur.
• Əməliyyat tələb etmir, qeyri-invazivdir.
• Yalnız hədəf toxumaya təsir edir, sağlam toxumalar qorunur.
• Bir seansda tətbiq oluna bilər, sağalma prosesi qısadır.
• İmmuniteti aktivləşdirdiyinə dair ilkin nəticələr var.

Məhdudiyyətlər:

• Hər şiş tipi üçün uyğun deyil (dərin və ya damarlarla zəngin nahiyələr)
• Çox böyük şişlərdə birdən çox seans lazım ola bilər.
• Klinik məlumatlar hələ erkən mərhələdədir, uzunmüddətli nəticələr gözlənilir.

Yekun

Histotripsiya xərçəngin müalicəsində inqilabi texnologiya kimi önə çıxır. Xüsusilə qaraciyər kimi çatılması çətin və həssas orqanlarda əməliyyata və ya şüalanmaya ehtiyac olmadan şişi hədəfli məhv etmək qabiliyyəti ilə tibbdə mühüm yenilikdir. Lakin bu üsul hələ hər şiş növü və hər xəstə üçün uyğun deyil. Bir çox sahə də hələ sınaq mərhələsindədir. FDA-nın verdiyi bazara çıxarılma icazəsi və mövcud klinik tədqiqatlar bu texnologiyanın gələcəkdə daha geniş istifadə oluna biləcəyini göstərir. Lakin hazırkı biliklərə əsasən histotripsiya etibarlı mərkəzlərdə, düzgün xəstə seçimi ilə tətbiq edilməlidir. İzlənəcək uzunmüddətli məlumatlar bu üsulun səhiyyə sistemlərinə inteqrasiyasında həlledici olacaq.