Was ist Fruquintinib (Fruzaqla)? FDA-Zulassung, Zulassung und Kostenerstattung in der Türkei

• Wirkstoff: Fruquintinib
• Handelsname: Fruzaqla
• Anwendungsform: Oral (Einnahme über den Mund)
• Wirkstoffklasse: Tyrosinkinasehemmer
• Kategorie: VEGFR-Hemmer (Hemmer der Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors)
• Hersteller: Takeda Pharma
• Vertrieb in der Türkei: Takeda Pharma
• Zugelassene Krebsarten: Metastasiertes kolorektales Karzinom (mCRC)

Was ist Fruzaqla, und wie wirkt es?

Fruzaqla ist ein bei metastasiertem (4. Stadium) kolorektalem Krebs (mCRC) eingesetzter oraler Tyrosinkinasehemmer.

Das Medikament richtet sich gegen die Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), die beim Wachstum und bei der Ausbreitung von Krebszellen eine wichtige Rolle spielen. VEGF ermöglicht Tumoren die Bildung neuer Blutgefäße, die als Angiogenese bezeichnet wird. Fruquintinib blockiert die Wirkung von VEGF in diesem Prozess, begrenzt dadurch das Tumorwachstum und verringert das Metastasierungspotenzial.

Der Wirkstoff ist hochselektiv für die Rezeptoren VEGFR-1, VEGFR-2 und VEGFR-3 und ermöglicht damit eine gezieltere Behandlung.

Die folgende Abbildung zeigt den Wirkmechanismus von Fruquintinib.

FDA-Zulassungsgeschichte

• 8. November 2023: Die FDA genehmigte den Einsatz bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs, die zuvor Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie sowie gegebenenfalls eine Anti-EGFR-Therapie erhalten hatten.

Fruquintinib ist der erste selektive VEGFR-Hemmer mit FDA-Zulassung bei metastasiertem kolorektalem Krebs.

Die FDA-Zulassung von Fruquintinib beruhte auf der FRESCO-2-Studie. Ihre wichtigsten Ergebnisse lauten wie folgt:

Zulassung in der Türkei

Offizielle Angaben zur türkischen Zulassung von Fruzaqla mit dem Wirkstoff Fruquintinib wurden bislang nicht veröffentlicht. Da das Medikament von der FDA zugelassen ist, könnte es in naher Zukunft auch in der Türkei ein Zulassungsverfahren durchlaufen.

Wird das Medikament erstattet?

In der Türkei wurde es bislang nicht in die Kostenerstattung der Sozialversicherungsanstalt SGK aufgenommen.

Resistenzmechanismus

Eine Resistenz gegen Fruquintinib kann entstehen, wenn Krebszellen VEGF-unabhängige Signalwege aktivieren. Finden Tumoren trotz VEGF-Hemmung alternative Versorgungswege, kann dies zu einer Therapieresistenz führen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

• Resorption: Fruquintinib wird nach oraler Einnahme gut aufgenommen.
• Verteilung: Der Wirkstoff bindet stark an Plasmaproteine und verteilt sich gut im Körpergewebe.
• Metabolismus: Der Abbau erfolgt in der Leber über das CYP3A4-Enzymsystem.

Dosierungsbereich

Fruzaqla wird in jedem 28-tägigen Zyklus während der ersten 21 Tage einmal täglich in einer Dosis von 5 mg eingenommen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Hemmern oder -Induktoren ist Vorsicht geboten. Zusammen mit Antikoagulanzien (Blutverdünnern) kann das Blutungsrisiko steigen.

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen

• Bluthochdruck: Während der Behandlung muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
• Blutungsrisiko: Insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulanzien können schwere Blutungen auftreten.
• Infektionsrisiko: Da Fruquintinib das Immunsystem schwächen kann, steigt das Infektionsrisiko.
• Leber- und Nierenprobleme: Zu beachten ist, dass das Medikament die Leberenzymwerte erhöhen und die Nierenfunktion beeinträchtigen kann.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:

• Hypertonie (Bluthochdruck)
• Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)
• Proteinurie (Eiweißverlust über den Urin)
• Dysphonie (Heiserkeit)
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Asthenie (Kraftlosigkeit)