რა არის ფრუკვინტინიბი (Fruzaqla)? FDA დამტკიცება, თურქეთში ლიცენზია და ანაზღაურების მდგომარეობა

• მოქმედი ნივთიერების სახელი: ფრუკვინტინიბი
• შეფუთვის სახელი: Fruzaqla
• გამოყენების გზა: პერორალური (მიიღება პირით)
• კლასი: ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორები
• კატეგორია: VEGFR ინჰიბიტორები (სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის ინჰიბიტორები)
• მწარმოებელი: Takeda Pharma
• თურქეთში დისტრიბუცია: Takeda Pharma
• კიბოები, რომელთათვისაც დამტკიცებულია: მეტასტაზური კოლორექტალური კიბო (mKRK)

რა არის Fruzaqla? როგორია მისი მოქმედების მექანიზმი?

Fruzaqla, მეტასტაზური (4. სტადიის) კოლორექტალური კიბოს (mKRK) სამკურნალოდ გამოყენებული პერორალური ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორია.

ეს პრეპარატი მიზანში იღებს სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორის (VEGF) რეცეპტორებს, რომლებიც კიბოს უჯრედების ზრდასა და გავრცელებაში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს. VEGF სიმსივნეებს ანგიოგენეზად წოდებული ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნის საშუალებას აძლევს. ამ პროცესში VEGF-ის ეფექტის ბლოკირებით ფრუკვინტინიბი სიმსივნის ზრდას ზღუდავს და მეტასტაზირების პოტენციალს ამცირებს.

პრეპარატს VEGFR-1, VEGFR-2 და VEGFR-3 რეცეპტორების მიმართ მაღალი სელექციურობა ახასიათებს, რითაც უფრო მიზნობრივ მკურნალობას უზრუნველყოფს.

ქვემოთ ფრუკვინტინიბის მოქმედების მექანიზმია გამოსახული.

FDA დამტკიცების ისტორია

• 8 ნოემბერი 2023: FDA-ის მიერ დამტკიცებულია მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე ფლუოროპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინსა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია, anti-VEGF და შესაბამის შემთხვევებში anti-EGFR მკურნალობა აქვთ მიღებული.

ფრუკვინტინიბი მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოსთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი სელექციური VEGFR ინჰიბიტორია.

ფრუკვინტინიბისთვის FDA დამტკიცების მომტანი FRESCO-2 კვლევის მთავარი შედეგები შემდეგია:

თურქეთში ლიცენზია

თურქეთში მოქმედ ნივთიერება ფრუკვინტინიბის შემცველი Fruzaqla-ს ოფიციალური ლიცენზიის ინფორმაცია ჯერ არ გამოცხადებულა. რადგან პრეპარატი FDA-ის მიერ დამტკიცებულია, ახლო მომავალში შეიძლება თურქეთშიც დაიწყოს ლიცენზირების პროცესი.

ანაზღაურდება?

თურქეთში სოციალური დაცვის დაწესებულების (SGK) ანაზღაურების ფარგლებში ჯერ არ შესულა.

რეზისტენტობის მექანიზმი

ფრუკვინტინიბის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება კიბოს უჯრედებში VEGF-ისგან დამოუკიდებელი გზების გააქტიურებით განვითარდეს. VEGF-ის ინჰიბირების მიუხედავად სიმსივნის მიერ კვების ალტერნატიული გზების მოძებნამ შეიძლება მკურნალობის მიმართ რეზისტენტობა გამოიწვიოს.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

• შეწოვა: ფრუკვინტინიბი პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება.
• განაწილება: პრეპარატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი მაღალია და ორგანიზმის ქსოვილებში კარგად ნაწილდება.
• მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტული სისტემის მეშვეობით.

დოზირების ინტერვალი

Fruzaqla გამოიყენება ყოველი 28-დღიანი ციკლის პირველი 21 დღის განმავლობაში დღეში ერთხელ 5 mg დოზით.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები

CYP3A4 ინჰიბიტორებთან და ინდუქტორებთან სიფრთხილით უნდა გამოიყენებოდეს. ანტიკოაგულანტებთან (სისხლის გამათხელებლებთან) ერთად გამოყენებისას შეიძლება სისხლდენის რისკი გაიზარდოს.

საყურადღებო მდგომარეობები

• მაღალი არტერიული წნევა: მკურნალობის დროს არტერიული წნევა რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.
• სისხლდენის რისკი: განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას შეიძლება სერიოზული სისხლდენა მოხდეს.
• ინფექციის რისკი: რადგან ფრუკვინტინიბმა შეიძლება იმუნური სისტემა დაასუსტოს, ინფექციის რისკი იზრდება.
• ღვიძლისა და თირკმლის პრობლემები: არ უნდა დაგვავიწყდეს, რომ პრეპარატმა შეიძლება ღვიძლის ფერმენტები გაზარდოს და თირკმლის ფუნქციებზე იმოქმედოს.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი მოვლენებია:

• ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა)
• პალმარულ-პლანტარული ერითროდიზესთეზია (ხელ-ფეხის სინდრომი)
• პროტეინურია (ცილის გაჟონვა შარდში)
• დისფონია (ხმის ჩახლეჩა)
• დიარეა
• მუცლის ტკივილი
• ასთენია (სისუსტე)