ხალი თუ კიბო? ხელოვნური ინტელექტის რომელ აპლიკაციას რამდენად შეგვიძლია ვენდოთ?

სპეციალური სადიაგნოსტიკო მოწყობილობებით ან სმარტფონის აპლიკაციებით კანის კიბოს დიაგნოსტიკისთვის ხელოვნური ინტელექტის (YZ) გამოყენება ბოლო რამდენიმე წელია საკმაოდ პოპულარულია. თუმცა ამ მოწყობილობებისა და აპლიკაციების დიაგნოსტიკურ სიზუსტესთან დაკავშირებით გარკვეული შეშფოთება არსებობს.

ამ დრომდე ექიმებისთვის საეჭვო მელანომის შემთხვევების შეფასებაში დასახმარებლად შექმნილი ორი ინსტრუმენტი, კანის დაზიანებების კომპიუტერული კლასიფიკაციის მოწყობილობები, FDA-მ დაამტკიცა. თუმცა მათგან მხოლოდ ერთი ჯერ კიდევ მხარდაჭერილია – SciBase AB-ის Nevisense. ამის საპირისპიროდ, კანის დაზიანებების კლასიფიკაციისთვის არცერთი სატელეფონო აპლიკაცია არ არის დამტკიცებული FDA-ს ან სხვა აღიარებული ჯანდაცვის ორგანოს მიერ. 

შვედურმა კომპანიამ SciBase AB-მ 2020 წლის მაისში გამოაცხადა, რომ არარეგულარული/რისკიანი ხალების ბიოფსიის გარეშე კიბოს არსებობაზე შესაფასებლად ხელოვნურ ინტელექტზე დაფუძნებული Nevisense 3.0 FDA-მ დაამტკიცა. მეორე მოწყობილობა, MelaFind, Stara Skin Sciences-მა შეიძინა, თუმცა კომპანიამ განაცხადა, რომ 2017 წელს მოწყობილობასთან დაკავშირებული კვლევა – განვითარებისა და გაყიდვა – მხარდაჭერის საქმიანობა შეწყვიტა.

ქვემოთ ნაჩვენებია Nevisense-ის მოწყობილობა:

ხელოვნური ინტელექტის აპლიკაციების მზარდი რაოდენობა

ბოლო წლებში გაიზარდა ხელოვნურ ინტელექტსა და მანქანურ სწავლებაზე პუბლიკაციების რაოდენობა, რამაც შეიძლება შექმნას ახალი ინსტრუმენტები, რომლებიც, მათ შორის კიბოს შემთხვევაში, კანის დაავადებების დიაგნოსტიკას დაეხმარება. Google-იც ამ საქმიანობაში ჩართულ კომპანიებს შორისაა. ამიტომ FDA-მ ექსპერტთა პანელს სთხოვა, ემსჯელა რამდენიმე კითხვაზე იმის შესახებ, თუ როგორ უნდა შეაფასონ კომპანიებმა მელანომის დიაგნოსტიკისთვის შექმნილი კომპიუტერული მოწყობილობების რისკები. მან ასევე მოითხოვა მოსაზრებები და რეკომენდაციები, თუ რამდენად კარგად შეიძლება ამ რისკების მართვა.

2022 წლის 29 ივლისს გამართულ სადისკუსიო პანელზე ყურადღება გამახვილდა არსებული III კლასის მოწყობილობების ხელახალ კლასიფიკაციასთან დაკავშირებულ საკითხებზე. ერთ-ერთი მთავარი საკითხი იყო ისიც, დაუწესებდა თუ არა FDA “უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის” მოთხოვნებსა და შეზღუდვებს კომპიუტერულ მოწყობილობებს, რომლებიც დერმატოლოგებს მელანომაზე საეჭვო დაზიანებების შეფასებაში დაეხმარება. ამ შეზღუდვებისთვის შესაძლო სპეციალური კონტროლი შეიძლება მოიცავდეს კლინიკური ეფექტიანობის ტესტებს მგრძნობელობისა (ჭეშმარიტად დადებითი მაჩვენებელი) და სპეციფიკურობის (ჭეშმარიტად უარყოფითი მაჩვენებელი) შესაფასებლად. ამასთან ერთად, რისკების შესამცირებლად შეიძლება განიხილებოდეს პროგრამული უზრუნველყოფის ვალიდაციისა და კიბერუსაფრთხოების ტესტების მსგავსი მოთხოვნებიც.

ექსპერტებმა ასევე აღნიშნეს კვლევების საჭიროება, რომლებიც უპასუხებს კითხვებს, რამდენად ზუსტად შეუძლიათ ახალ ინსტრუმენტებს შესაბამისი დაზიანებების ამოცნობა.

FDA-ს მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრის წარმომადგენელმა Binita Ashar-მა მომავალი პროდუქტების შესახებ განაცხადა: “ინოვაცია გრძელდება. სამედიცინო მოწყობილობების შემქმნელები წუხან იმაზე, თუ როგორ მიაღწიონ მტკიცებულების იმ დონეს, რომელიც თქვენს მოლოდინს დააკმაყოფილებს.”

სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაცია

ამჟამად აშშ-ის ბაზარზე კანის კიბოს ერთადერთი სადიაგნოსტიკო მოწყობილობის, Nevisense-ის მწარმოებელი SciBase-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა Simon Grant-მა განაცხადა, რომ III კლასის რეგულაციები უნდა შენარჩუნდეს და ამ საკითხზე სასამართლოს მიმართავს. შეთავაზებული იყო III კლასად შეფასებული Nevisense-ის ნაკლებად შემზღუდველ II კლასში გადაყვანა.

Grant-მა თქვა, რომ II კლასის განსაზღვრებაზე გადასვლა შეასუსტებდა კანის დაზიანებების ანალიზის პროდუქტების დაშვებისთვის გამოყენებულ სტანდარტებს და პაციენტებს რისკის წინაშე დააყენებდა.

1. FDA-ს წესების თანახმად, მოწყობილობები, რომლებიც დაავადებისა და დაზიანების პოტენციურ რისკს ქმნის, III კლასად განისაზღვრება. ამ კატეგორიაში სამედიცინო მოწყობილობების დაახლოებით 10% შედის. იმპლანტირებად კარდიოსტიმულატორებსა და მკერდის იმპლანტებთან ერთად ამ ჯგუფშია Nevisense-იც.
2. სამედიცინო მოწყობილობების დაახლოებით 43%, მაგალითად ელექტრო ეტლები და ორსულობის ზოგიერთი ტესტის ნაკრები, II კლასად განისაზღვრება.
3. I კლასის სამედიცინო მოწყობილობებს ზიანის მინიმალური პოტენციალი აქვს და აგებულებითაც მარტივია. ამ კლასში შედის ოყნის ნაკრებები და ელასტიკური სახვევები.

Grant-მა განაცხადა, რომ ასეთი ცვლილება არასასურველ შედეგებს გამოიწვევს. “YZ სისტემებში მცირე ცვლილებებმა შეიძლება დიდი და არაწრფივი, ზოგჯერ შემთხვევითი ეფექტებიც კი გამოიწვიოს. მაგრამ თუ პროდუქტი უკვე ბაზარზეა და ზიანი უკვე დადგა, მაშინ ძალიან გვიანია.”

დერმატოლოგიური ქირურგიის ამერიკულმა საზოგადოებამ (ADCD) ასევე გააპროტესტა მელანომის დიაგნოსტიკაში დამხმარე დამტკიცებული III კლასის კომპიუტერული მოწყობილობების ხელახალი კლასიფიკაცია. ის არაერთ შეშფოთებას გამოთქვამს მელანომის დიაგნოსტიკის დასახმარებლად გამოყენების პირობების გაფართოებაზე, მათ შორის იმ პროდუქტებზე, რომლებიც მომხმარებლებისთვის გაიყიდება.

“კანის დაზიანებებზე დაკვირვებით პაციენტის თვითდიაგნოსტიკისთვის შემუშავებული ალგორითმები და მოწყობილობები უკვე ფართოდ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა ისინი სადიაგნოსტიკო მოწყობილობები არ არის და დერმატოლოგების ან აღიარებული სამედიცინო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ არ დამტკიცებულა. მათ უნდა მოეთხოვოთ დეტალური პასუხისმგებლობის უარყოფის განცხადება, სადაც მითითებული იქნება, რომ ძირითადად გასართობ და საგანმანათლებლო მიზნებს ემსახურება. სკრინინგის ინსტრუმენტებში გამოყენებული მოწყობილობები და ალგორითმები მკაცრად რეგულირებული და დადასტურებული არ არის. მათ შეიძლება არასწორი, გამორჩენილი ან არასრული დიაგნოზები გამოიწვიოს. როგორც დაბალი, ისე მაღალი რისკის პაციენტებს უკეთ მოემსახურება პირისპირ გასინჯვის დაგეგმვა სერტიფიცირებულ დერმატოლოგთან, რომელიც მათ ყველაზე შესაფერისი კანის სკრინინგის პროგრამის შერჩევაში დაეხმარება.”

მომხმარებლებს დიაგნოსტიკური აპლიკაციები შუალედურ საფეხურად სურთ

ამასთან, ბევრ პაციენტს დერმატოლოგთან მიმართვისას დაბრკოლებები შეიძლება შეხვდეს. Google-ის ჯანდაცვის YZ გუნდის წარმომადგენელმა Lily Peng-მა “Google-ის კვლევა აჩვენებს, რომ მომხმარებლები ეძებენ ‘შუალედურ საფეხურს’ იმ ინფორმაციას შორის, რომელსაც ინტერნეტში ადვილად პოულობენ, და იმ ინფორმაციას შორის, რომელსაც სამედიცინო სპეციალისტისგან მიიღებენ” განაცხადა.

“მომხმარებლები ხშირად უფრო მეტ ინფორმაციას ეძებენ გავრცელებულ მდგომარეობებზე, მაგალითად აკნეზე, და ზოგჯერ ექიმთან წვდომა უჭირთ. კანის პრობლემების მქონე მომხმარებლებს ბევრი დაუკმაყოფილებელი საჭიროება აქვთ, მათი უმეტესობა ნაკლებად მძიმე მდგომარეობებს უკავშირდება. მომხმარებლებისგან მოვისმინეთ, რომ სურთ ინსტრუმენტი, რომელიც დაეხმარებათ გადაწყვიტონ, როდის მიმართონ სამედიცინო დახმარებას, და დახმარებას გაუწევს არასერიოზულ მდგომარეობებთან დაკავშირებით.”

Google-ის მკვლევრებმა ბოლო წლებში არაერთი კვლევა გამოაქვეყნეს დერმატოლოგიური დიაგნოსტიკის გასაუმჯობესებლად YZ-ის გამოყენების შესახებ.

2020 წელს გამოქვეყნებულ სტატიაში ნათქვამი იყო, რომ Google-მა კანის დაავადებების დიფერენციული დიაგნოსტიკისთვის გამოსცადა YZ-ის ფორმა, რომელიც ღრმა სწავლის სისტემად არის ცნობილი. სტატიის რეზიუმეს თანახმად, სამი სერტიფიცირებული დერმატოლოგისგან შემდგარი პანელის 963 ვალიდაციის შემთხვევაში ღრმა სწავლის სისტემამ აჯობა 6 დერმატოლოგს, პირველადი ჯანდაცვის ექვს ექიმსა და 6 ექთანს.,

თუმცა გამოსახულების ხარისხსაც ძალიან დიდი მნიშვნელობა აქვს; პროფესიული კადრების შედარება ტელეფონით გადაღებულ სხვადასხვა ხარისხის ფოტოებთან მიზანშეწონილი არ არის. ყოველდღიურ ცხოვრებაში კი სადიაგნოსტიკო აპლიკაციები შეიძლება არასტანდარტიზებული გამოსახულებებით გამოიცადოს.

ჯერ კიდევ მზად არ ვართ

პანელის მონაწილემ, მერილენდის Chevy Chase-ის კანის კიბოს სპეციალისტმა Maral Skelsey-მ თქვა, რომ Nevisense-სა და MelaFind-ს წლებია იყენებს, მაგრამ ძირითადი გამოყენებისთვის ჯერ კიდევ მზად არ არიან. Skelsey განსაკუთრებით MelaFind-ს მიიჩნევს მოუმზადებლად, რადგან ის არასწორ დიაგნოზს მაღალი სიხშირით სვამს. პრობლემაა ისიც, რომ სხეულზე მოწყობილობის გამოყენების ადგილები შეზღუდულია.

თუმცა მან თქვა, რომ მოუთმენლად ელიან კანის დაზიანებების დიაგნოსტიკისთვის უკეთეს მოწყობილობებს. “ეს ის სფეროა, სადაც გარდამტეხ ზღვართან ვდგავართ და ეს მოწყობილობები ნამდვილად გვჭირდება. საჭიროა, პაციენტებმა საკუთარი თავის გასინჯვა შეძლონ და არადერმატოლოგებმა დაზიანებები შეაფასონ.”

Skelsey-მ ასევე აღნიშნა, რომ დამტკიცების სტანდარტების სწრაფ შერბილებას გარკვეული ზიანი შეიძლება მოჰყვეს. ჩიკაგოელი დერმატოლოგი, პანელის კიდევ ერთი მონაწილე Renata Block-იც დაეთანხმა Skelsey-ს და დაჟინებით მოითხოვა III კლასის სტატუსის შენარჩუნება. Weill Cornell Medicine-ის წარმომადგენელმა Karla V. Ballman-მა კი თქვა, რომ მოწყობილობების კლასიფიკაციაზე გადასვლამდე კლინიკური ეფექტიანობის მკაფიო სტანდარტი უნდა არსებობდეს. “ამ ეტაპზე არ ვფიქრობ, რომ საწყისი გამოყენებისთვის უკვე მზად ვართ. III კლასში უნდა დარჩეს."

ამ მოსაზრებებს მოწინააღმდეგეებიც ჰყავდა. პანელის მონაწილე Katalin Roth-მა თავისი აზრის გამოთქმისას განაცხადა, რომ, მისი აზრით, ამ რისკების მართვა შესაძლებელია და მომავალი ინსტრუმენტები მეტ პაციენტს მისცემს საშუალებას, მნიშვნელოვანი დიაგნოზებისკენ მიმავალ გზაზე ნაბიჯი გადადგას. “როგორც პალიატიური მზრუნველობის ექიმი, კიბოს ბევრ პაციენტზე ვზრუნავ. ვფიქრობ, აქ გამოგვრჩა დრო. მელანომა საშინელი დაავადებაა, გვიანი დიაგნოზი კი საშინელი რამ. თუმცა ვფიქრობ, სპეციალური კონტროლი საკმარისი იქნება კომიტეტში ჩემი კოლეგების შეშფოთების გასაფანტად.”

ბოლოს სიტყვა მიეცა პანელის მონაწილეს, ნიუ-იორკის Memorial Sloan Kettering კიბოს ცენტრის წარმომადგენელ Veronica Rotember-ს. Rotemberg მრავალი წელია კვლევით საქმიანობას ეწევა ხელოვნური ინტელექტისა და სხვა კომპიუტერული ინსტრუმენტების შესაქმნელად მელანომის, კანის კიბოს ყველაზე აგრესიული ფორმის, ამოცნობისა და დიაგნოსტიკისთვის. Rotemberg-მა განაცხადა, რომ ეჭვი ეპარება იმ კომერციული აპლიკაციების მუშაობაში, რომლებიც ხალებსა და სხვა დაზიანებებს სკანირებს და აცხადებს, რომ სიმსივნურს ამოიცნობს. British Journal of Dermatology-ში გამოქვეყნებულ მიმოხილვაში, რომლის ავტორთა შორის Rotemberg-იც იყო, ნათქვამია, რომ ეს აპლიკაციები მხოლოდ 59% შემთხვევაში იყო ზუსტი. Rotemberg-მა ასევე ხაზი გაუსვა ბაზარზე წარმოდგენილი კანის კიბოს გამოვლენის ინსტრუმენტების ალგორითმების პერიოდული შეფასებით მონიტორინგის საჭიროებას. “შერჩევითი შემოწმების მექანიზმი გვჭირდება. ჩვენი მონაცემების უმეტესობა უკვე ელექტრონულია, ამიტომ ალგორითმისა და მისი მუშაობის ბიოფსიის შედეგებთან შედარება ასეთი რთული არ უნდა იყოს.”