Özel tanısal cihazlar veya akıllı telefon uygulamaları ile cilt kanseri tanısı koymak için yapay zekâ (YZ) kullanımı, son birkaç yıldır oldukça popüler. Ancak bu cihazların ve uygulamaların, tanı koymadaki kesinliği konusunda bazı endişeler var.
Şimdiye kadar, doktorların şüpheli melanom vakalarını değerlendirmelerine yardımcı olmak adına tasarlanmış bilgisayar destekli cilt lezyonu sınıflandırma cihazı olan iki araç, FDA tarafından onaylanmıştı. Ancak bunlardan sadece biri hala desteklenmekte – SciBase AB’s Nevisense. Buna karşın, herhangi bir telefon uygulaması, cilt lezyonlarını sınıflandırmak için FDA veya başka tanınmış sağlık otoritesi tarafından onaylanmış değil.
Bir İsveç şirketi olan SciBase AB, Mayıs 2020’de düzensiz/riskli benlerin, biyopsi yapmadan kanserli olup olmadığının değerlendirilmesi için yapay zekâ tabanlı Nevisense 3.0’ın FDA tarafından onaylandığını duyurmuştu. MelaFind olarak bilinen diğer cihaz ise Stara Skin Sciences tarafından alındı ancak şirket, 2017’de cihaz ile ilgili araştırma – geliştirme ve satış – destek faaliyetlerini durdurduğunu söylemişti.
Aşağıda, Nevisense cihazı görülebilir:
Giderek Artan Yapay Zekâ Uygulamaları
Son yıllarda kanser de dahil olmak üzere cilt hastalıklarının tanısına yardımcı olacak yeni araçlara yol açabilecek, yapay zekâ ve makine öğrenimi ile ilgili yayınların sayısında artış görülüyor. Google da bu çabalara dahil olan şirketler arasında yer alıyor. Bu nedenle FDA, uzmanlardan oluşan bir panelde melanom tanısı için şirketlerin bilgisayar destekli cihazlarının risklerini nasıl değerlendirmeleri gerektiğine dair bir dizi soru üzerine tartışılmasını istedi. Ayrıca risklerin, ne kadar iyi yönetilebileceği konusunda da geri bildirimler ve öneriler istedi.
29 Temmuz 2022’de yapılan bir tartışma panelinde mevcut Sınıf III cihazların yeniden sınıflandırılması ile ilgili sorulara odaklanılmıştı. Ayrıca odaklanılan kilit konular arasında FDA’nın, dermatologlara şüpheli melanom lezyonları konusunda yardımcı olabilecek bilgisayar destekli cihazlara “güvenlik ve etkinlik” konusunda gereksinim ve kısıtlama getirip getirmeyeceği de vardı. Bu kısıtlamalar için yapılacak potansiyel özel kontroller arasında duyarlılık (gerçek pozitif oran) ve özgüllük (gerçek negatif oran) oranlarına ilişkin klinik performans testleri yer alabilir. Bunların yanı sıra risklerin azaltılması için yazılım doğrulama ve siber güvenlik testleri gibi gereksinimlere de bakılabilir.
Ayrıca uzmanlar, yeni araçların ilgili lezyonları ne kadar doğru bir şekilde tanımlayabildiklerine dair soruları da yanıtlayacak çalışmalara duyulan ihtiyaçlar da dile getirildi.
FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nden Binita Ashar, gelecekteki ürünler için şunları söyledi: “İnovasyon devam ediyor. Tıbbi cihaz geliştirenler, beklentilerinizi karşılayacak kanıt seviyesini nasıl ulaşabilecekleri konusunda endişeli.”
Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması
Şu anda ABD pazarındaki tek cilt kanseri tanı cihazı olan Nevisense’in üreticisi SciBase’in CEO’su Simon Grant, Sınıf III yönetmeliklerine bağlı kalınması gerektiğini ve bu konu üzerine dava açacağını belirtti. Sınıf III olarak değerlendirilen Nevisense’in daha az kısıtlayıcı olan Sınıf II’ye dahil edilmesi teklif edilmişti.
Grant, Sınıf II tanımlamalarına geçişin, hastaları riske atacak şekilde cilt lezyonlarını analiz eden ürünlerin temizlenmesinde kullanılan standartları zayıflatacağını söyledi.
- FDA kurallarına göre, potansiyel hastalık ve yaralanma riski sunan cihazları Sınıf III olarak belirlenir. Tıbbi cihazların yaklaşık %10’u bu kategoridedir. İmplante edilebilir kalp pilleri ve meme implantlarının yanı sıra Nevisense de bu gruptadır.
- Elektrikli tekerlekli sandalyeler ve bazı hamilelik test kitleri gibi tıbbi cihazların yaklaşık %43’ü de Sınıf II olarak belirtilmektedir.
- Sınıf I tıbbi cihazlar ise, minimum zarar potansiyeline sahiptir ve tasarım açısından da basittir. Lavman kitleri ve elastik bandajlar bu sınıfta yer alır.
Grant, böyle bir değişikliğin istenmeyen sonuçlara yol açacağını söyledi. “YZ sistemlerinde küçük değişiklikler büyük ve doğrusal olmayan, hatta rastgele etkilere neden olabilir. Ancak ürün piyasaya çıktıysa ve zarar çoktan gerçekleşmişse, artık çok geçtir.”
Amerikan Dermatolojik Cerrahi Derneği (ADCD) de onaylanmış bilgisayar destekli melanom tanısına yardımcı olabilen Sınıf III cihazların yeniden sınıflandırılmasını protesto etti. Tüketicilere pazarlanacak olanlar da dahil olmak üzere, melanom tanısına yardımcı olmak adına genişletilen kullanım koşulları hakkına bir dizi endişeyi dile getiriyor.
“Cilt lezyonlarına bakarak hastanın kendi kendine tanı koyması için geliştirilen algoritmalar ve cihazlar halihazırda yaygın olarak mevcut olduğu kadarıyla, bir tanı cihazı değildirler ve dermatologlar veya tanınmış tıbbi düzenleyici otoriteler tarafından onaylanmamıştırlar. Daha çok eğlence ve eğitim amaçlı olduklarını belirten detaylı bir ret beyanı içermeleri istenmelidir. Tarama araçlarındaki cihazlar ve algoritmalar, yüksek düzeyde düzenlenmemiş ve kanıtlanmamıştır. Yanlış, gözden kaçmış veya eksik tanılara neden olabilir. Hem düşük riskli hem de yüksek risk altındaki hastalara, kendileri için en uygun olan cilt tarama programını belirlemelerine yardımcı olabilecek, kurul onaylı bir dermatologla yüz yüze muayene planlayarak daha iyi hizmet verilir.”
Tüketiciler Ara Basamak Olarak Tanı Uygulamaları Talep Ediyor
Ayrıca birçok hasta dermatoloğa başvurma konusunda engeller ile karşı karşıya kalabilmektedir. Google’ın sağlıkta YZ ekibinden Lily Peng, “Google araştırması, tüketicilerin online ortamlarda kolayca bulabilecekleri bilgiler ile bir tıp uzmanından alabilecekleri bilgiler arasında ‘bir basamak’ aradıkları bir şeyin olduğunu gösteriyor” dedi.
“Tüketiciler genellikle akne gibi yaygın durumlar hakkında daha fazla bilgi arıyor ve bazen doktorlara erişim konusunda zorluklar ile karşılaşıyorlar. Cilt sorunları yaşayan tüketiciler için, çoğu düşük keskinlik koşulları karşılanmamış pek çok ihtiyaç vardır. Tüketicilerden, ne zaman tıbbi yardım isteyeceklerine karar verebilmeleri ve ciddi olmayan koşullar için bir yardım aracına sahip olmak istediklerini duyduk.”
Google araştırmacıları, son yıllarda dermatoloji tanısı iyileştirmek için YZ kullanımı hakkında bir dizi çalışma yayımladı.
2020’de yayımlanan bir makalede Google’ın cilt hastalıklarının ayırıcı tanısını sağlamak adına derin öğrenme sistemi olarak bilinen bir YZ formunun test ettiği bildirildi. Makalenin özetine göre, üç kurul onaylı dermatologdan oluşan bir panelde 963 doğrulama vakasında derin öğrenme sistemi, 6 dermatolog, altı birinci basamak hekim ve 6 hemşireden üstün gelmiştir.,
Bununla birlikte görüntü kalitesi de çok önemlidir; profesyonel çekimlerle, farklı kalitelerde fotoğraf çeken telefon görüntülerini karşılaştırmak uygun değildir. Fakat gündelik hayatta tanı uygulamaları standardize edilmemiş görüntülerle test edilebiliyor.
Hala Hazır Değiliz
Maryland, Chevy Chase’den bir cilt kanseri uzmanı olan panelist Maral Skelsey, yıllardır hem Nevisense hem de MelaFind’ı kullandığını ancak asıl kullanımlar için hala hazır olunmadığını dile getirdi. Ancak Skelsey, özellikle MelaFind’ın yüksek oranda yanlış tanı yaptığı için henüz kullanıma hazır olmadığını söylüyor. Ayrıca cihazın hasta vücudunda kullanıldığı yerlerin kısıtlı olması da bir sorun yaratıyor.
Ancak cilt lezyonlarının tanısında kullanılacak daha iyi cihazları, dört gözle beklediklerini söyledi. “Eşiğin eşiğinde olduğumuz bir alan ve bu cihazlara gerçekten ihtiyacımız var. Hastaların kendilerini muayene edebilmelerine, dermatolog olmayan kişilerin lezyonları değerlendirebilmelerine ihtiyaç var.”
Ayrıca Skelsey, onay standartlarının hızlı bir şekilde gevşetilmesinin bazı zararları olabileceğine dikkat çekti. Ek olarak Chicago’da dermatolog olan bir başka panelist Renata Block da Skelsey ile aynı fikirdeydi ve sınıf III olarak tanımlamanın devam etmesi konusunda ısrarcı oldu. Weill Cornell Medicine’den panelist Karla V. Ballman ise cihazların sınıflandırılmasına geçmeden önce klinik performans için net bir standardın olması gerektiğini söyledi. “Bu noktada, ilk kullanımlar için henüz hazır olduğumuzu düşünmüyorum. Sınıf III’te kalınmalı."
Bu fikirlerin karşıt görüşleri de vardı. Panelist Katalin Roth görüşünü açıklarken, bu risklerin yönetilebileceği ve gelecekti araçların daha fazla hastanın kritik tanılara giden yolda adım atmasına izin verebileceğini düşündüğü dile getirdi. “Palyatif bakım doktoru olarak, birçok kanser hastası ile ilgileniyorum. Sanırım burada gözden kaçırdığımız şey, zaman. Melanom korkunç bir hastalık ve geç tanı, korkunç bir şey. Ancak komitedeki meslektaşlarımın endişelerini gidermek için özel kontrollerin yeterli olacağını düşünüyorum.”
Son olarak New York, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nden katılan panelist Veronica Rotember’e söz verildi. Rotemberg, uzun yıllardır cilt kanserinin en agresif formu olan melanomun tanısı ve teşhisi üzerine yapay zeka ve diğer bilgisayar tabanlı araçlar geliştirmesi için araştırma alanında çalışıyor. Rotemberg, benleri ve diğer lezyonları tarayan ve hangilerinin kanserli olduğunu tespit ettiğini iddia eden ticari uygulamaların performanslarında şüphe duyduğunun dile getirdi. British Journal of Dermatology’de yayımlanan ve yazarları arasında Rotemberg’in de bulunduğu bir inceleme yazısında, bu uygulamaların yalnızca %59 oranda doğru oldukları bildirildi. Rotemberg ayrıca piyasaya sunulan cilt kanserini saptamaya yönelik araçların algoritmalarının zaman zaman değerlendirilerek gözetlenmesine olan ihtiyacı da vurguladı. “Örnekleme için bir mekanizmaya ihtiyacımız var. Verilerimizin çoğu zaten elektronik, bu nedenle bir algoritmanın ve performansının biyopsi sonuçları ile karşılaştırılması o kadar zor olmamalı.”
