Aluniță sau cancer? În ce aplicație de inteligență artificială putem avea încredere?

Folosirea inteligenței artificiale (IA) pentru diagnosticul cancerului cutanat prin dispozitive speciale sau aplicații de telefon a devenit populară. Există însă îngrijorări privind precizia diagnosticului.

Până acum, două dispozitive computerizate de clasificare a leziunilor pentru evaluarea suspiciunii de melanom au fost aprobate FDA. Numai unul mai este susținut: Nevisense al SciBase AB. Nicio aplicație de telefon nu este însă aprobată de FDA sau altă autoritate recunoscută pentru clasificarea leziunilor. 

SciBase AB din Suedia a anunțat în mai 2020 aprobarea FDA pentru Nevisense 3.0, bazat pe IA, pentru evaluarea alunițelor neregulate/riscante fără biopsie. MelaFind a fost cumpărat de Stara Skin Sciences, care a anunțat oprirea cercetării, dezvoltării, vânzării și suportului în 2017.

Mai jos este dispozitivul Nevisense:

Tot mai multe aplicații IA

Au crescut recent publicațiile despre IA și învățare automată care pot genera instrumente pentru sprijinirea diagnosticului bolilor cutanate, inclusiv cancer. Google participă și ea. FDA a cerut unui grup de experți să discute cum ar trebui companiile să evalueze riscurile dispozitivelor de diagnostic al melanomului și să ofere recomandări privind gestionarea lor.

Panelul din 29 iulie 2022 a discutat reclasificarea dispozitivelor de clasa III și dacă FDA ar impune cerințe și restricții de siguranță și eficacitate instrumentelor care ajută dermatologii. Controalele speciale ar putea include performanța clinică privind sensibilitatea (adevărate pozitive) și specificitatea (adevărate negative), precum și validarea software și securitatea cibernetică.

Experții au cerut și studii care să arate cât de precis identifică instrumentele leziunile relevante.

Binita Ashar de la Center for Devices and Radiological Health al FDA a spus despre viitoarele produse: „Inovația continuă. Dezvoltatorii se întreabă cum să atingă nivelul de dovezi așteptat.”

Clasificarea dispozitivelor

Simon Grant, CEO SciBase, producătorul singurului dispozitiv cutanat diagnostic de pe piața SUA, spune că trebuie păstrată clasa III și că va intenta proces. Fusese propusă trecerea Nevisense din III în clasa II, mai puțin restrictivă.

Grant spune că trecerea la clasa II ar slăbi standardele de autorizare pentru produse ce pot pune pacienții în pericol.

1. FDA clasifică în III dispozitive cu risc potențial de boală și leziune, circa 10% dintre ele. Nevisense, stimulatoarele cardiace implantabile și implanturile mamare sunt aici.
2. Circa 43% sunt clasa II, precum fotolii electrice și unele teste de sarcină.
3. Clasa I are risc minim și design simplu, precum kituri de clismă și bandaje elastice.

Grant spune că schimbarea poate avea consecințe nedorite. „Schimbări mici în IA pot avea efecte mari, neliniare, chiar aleatorii. Dacă produsul este deja pe piață și dauna s-a produs, este prea târziu.”

Societatea Americană de Chirurgie Dermatologică (ADCD) se opune și ea reclasificării dispozitivelor III și exprimă preocupări privind extinderea utilizării pentru melanom, inclusiv la consumatori.

„Algoritmii și dispozitivele disponibile pentru autodiagnostic prin privirea leziunilor nu sunt diagnostice și nu sunt aprobate de dermatologi sau autorități recunoscute. Ar trebui să aibă declarații detaliate că sunt mai ales pentru divertisment și educație. Instrumentele de screening nu sunt riguros reglementate sau validate și pot produce diagnostice greșite, ratate ori incomplete. Pacienții cu risc mic și mare sunt mai bine serviți de o examinare directă la dermatolog certificat, pentru programul potrivit.”

Consumatorii vor aplicații ca pas intermediar

Mulți întâmpină obstacole la dermatolog. Lily Peng din echipa IA medicală Google a spus: „Cercetarea Google arată că oamenii caută o treaptă între informațiile ușor găsite online și cele oferite de specialist”.

„Oamenii caută informații despre boli obișnuite ca acneea și uneori ajung greu la medic. Sunt multe nevoi neacoperite, majoritatea puțin urgente. Ei vor un instrument pentru afecțiuni negrave și pentru decizia când să ceară ajutor.”

Google a publicat recent mai multe studii despre IA pentru un diagnostic dermatologic mai bun.

Un articol din 2020 a testat învățarea profundă pentru diagnosticul diferențial. Potrivit rezumatului, într-un panel de trei dermatologi certificați, pe 963 cazuri de validare sistemul a depășit 6 dermatologi, șase medici de asistență primară și 6 asistente.

Calitatea imaginii contează: nu se pot compara fotografii profesionale cu imagini de telefon de calitate variabilă. În viața curentă, aplicațiile pot fi testate pe imagini nestandardizate.

Nu suntem încă pregătiți

Maral Skelsey, specialistă din Chevy Chase, Maryland, spune că folosește de ani Nevisense și MelaFind, dar utilizarea reală încă nu este pregătită. Mai ales MelaFind are prea multe diagnostice greșite; este problematică și limitarea zonelor corpului unde poate fi folosit.

Așteaptă însă cu interes dispozitive mai bune. „Suntem chiar la prag și avem nevoie de ele: pacienții să se examineze, iar cei fără specializare dermatologică să poată evalua leziunile.”

Skelsey avertizează asupra relaxării rapide a standardelor. Renata Block din Chicago este de acord și insistă pe păstrarea clasei III. Karla V. Ballman de la Weill Cornell Medicine cere un standard clar de performanță clinică înainte de clasificare. „Nu cred că suntem pregătiți pentru primele utilizări. Trebuie să rămână clasa III.”

Au existat și opinii opuse. Katalin Roth consideră riscurile gestionabile și crede că instrumentele viitoare pot ajuta mai mulți pacienți spre diagnostice esențiale. „Ca medic paliatru văd mulți pacienți oncologici. Cred că ratăm factorul timp. Melanomul și diagnosticul tardiv sunt îngrozitoare, dar controalele speciale pot răspunde îngrijorărilor colegilor.”

În final a vorbit Veronica Rotember de la Memorial Sloan Kettering, New York. Rotemberg studiază de ani IA și alte instrumente computerizate pentru melanom, cea mai agresivă formă de cancer cutanat. Se îndoiește de performanța aplicațiilor comerciale care scanează alunițe și leziuni pretinzând că identifică cancerul. British Journal of Dermatology a publicat o analiză cu Rotemberg printre autori, raportând o precizie de numai 59%. Ea subliniază nevoia evaluării și supravegherii periodice a algoritmilor comerciali. „Trebuie un mecanism de eșantionare. Datele sunt deja în mare parte electronice; compararea performanței algoritmului cu biopsiile nu ar trebui să fie dificilă.”