Xal, yoxsa xərçəng? Hansı süni intellekt tətbiqinə nə qədər etibar edə bilərik?

Xüsusi diaqnostik cihazlar və ya ağıllı telefon tətbiqləri ilə dəri xərçənginə diaqnoz qoymaq üçün süni intellektdən (Sİ) istifadə son bir neçə ildə çox populyardır. Lakin bu cihazların və tətbiqlərin diaqnostik dəqiqliyi barədə bəzi narahatlıqlar var.

İndiyədək həkimlərə şübhəli melanom hallarını qiymətləndirməkdə kömək etmək üçün hazırlanmış, dəri zədələrini kompüter dəstəyi ilə təsnif edən iki cihaz FDA tərəfindən təsdiqlənmişdi. Lakin onlardan yalnız birinə hələ də dəstək göstərilir – SciBase AB şirkətinin Nevisense cihazına. Bunun əksinə, heç bir telefon tətbiqi dəri zədələrini təsnif etmək üçün FDA və ya başqa tanınmış səhiyyə qurumu tərəfindən təsdiqlənməyib. 

İsveç şirkəti SciBase AB 2020-ci ilin mayında qeyri-müntəzəm/riskli xalların biopsiya aparmadan xərçəngli olub-olmadığını qiymətləndirmək üçün süni intellektə əsaslanan Nevisense 3.0 cihazının FDA tərəfindən təsdiqləndiyini açıqlamışdı. MelaFind kimi tanınan digər cihazı isə Stara Skin Sciences almışdı, lakin şirkət 2017-ci ildə cihazla bağlı tədqiqat–inkişaf və satış–dəstək fəaliyyətlərini dayandırdığını bildirmişdi.

Aşağıda Nevisense cihazını görmək olar:

Getdikcə artan süni intellekt tətbiqləri

Son illərdə xərçəng də daxil olmaqla dəri xəstəliklərinin diaqnostikasına kömək edəcək yeni alətlərə yol aça biləcək süni intellekt və maşın öyrənməsi barədə nəşrlərin sayında artım müşahidə edilir. Google da bu səylərə qoşulan şirkətlər arasındadır. Buna görə FDA mütəxəssislər panelində şirkətlərin melanom diaqnostikası üçün kompüter dəstəkli cihazlarının risklərini necə qiymətləndirməli olduqları barədə bir sıra sualların müzakirəsini istədi. Həmçinin risklərin nə dərəcədə yaxşı idarə oluna biləcəyinə dair rəylər və tövsiyələr istədi.

29 iyul 2022-ci ildə keçirilmiş müzakirə panelində mövcud III sinif cihazların yenidən təsnifləndirilməsinə dair suallara diqqət yetirilmişdi. Əsas mövzular arasında FDA-nın dermatoloqlara şübhəli melanom zədələrini qiymətləndirməkdə kömək edə bilən kompüter dəstəkli cihazlara “təhlükəsizlik və effektivlik” baxımından tələblər və məhdudiyyətlər qoyub-qoymayacağı da var idi. Bu məhdudiyyətlər üçün mümkün xüsusi nəzarətlərə həssaslıq (həqiqi pozitiv göstərici) və spesifiklik (həqiqi neqativ göstərici) üzrə klinik performans testləri daxil ola bilər. Riskləri azaltmaq üçün proqram təminatının doğrulanması və kibertəhlükəsizlik testləri kimi tələblər də nəzərdən keçirilə bilər.

Həmçinin mütəxəssislər yeni alətlərin müvafiq zədələri nə dərəcədə dəqiq müəyyən edə bildiyinə dair suallara cavab verən tədqiqatlara ehtiyac olduğunu bildirdilər.

FDA-nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzindən Binita Ashar gələcək məhsullar barədə bunları dedi: “İnnovasiya davam edir. Tibbi cihaz hazırlayanlar gözləntilərinizə cavab verəcək sübut səviyyəsinə necə çata biləcəkləri barədə narahatdırlar.”

Tibbi cihazların təsnifatı

Hazırda ABŞ bazarında yeganə dəri xərçəngi diaqnostika cihazı olan Nevisense-in istehsalçısı SciBase şirkətinin baş icraçı direktoru Simon Grant III sinif qaydalarına bağlı qalmaq lazım olduğunu və bu məsələ ilə bağlı məhkəməyə müraciət edəcəyini bildirdi. III sinif sayılan Nevisense-in daha az məhdudlaşdırıcı II sinfə daxil edilməsi təklif olunmuşdu.

Grant II sinif təsnifatına keçidin xəstələri riskə atacaq şəkildə dəri zədələrini təhlil edən məhsullara icazə verilməsində istifadə olunan standartları zəiflədəcəyini dedi.

1. FDA qaydalarına görə potensial xəstəlik və zədə riski yaradan cihazlar III sinif kimi müəyyən edilir. Tibbi cihazların təxminən 10%-u bu kateqoriyadadır. İmplantasiya edilə bilən kardiostimulyatorlar və süd vəzi implantları ilə yanaşı Nevisense də bu qrupa daxildir.
2. Elektrikli təkərli oturacaqlar və bəzi hamiləlik test dəstləri kimi tibbi cihazların təxminən 43%-ü II sinif sayılır.
3. I sinif tibbi cihazların zərər potensialı minimaldır və quruluşları da sadədir. İmalə dəstləri və elastik sarğılar bu sinfə daxildir.

Grant belə dəyişikliyin arzuolunmaz nəticələrə gətirəcəyini dedi. “Sİ sistemlərində kiçik dəyişikliklər böyük və qeyri-xətti, hətta təsadüfi təsirlər yarada bilər. Lakin məhsul bazara çıxıbsa və zərər artıq baş veribsə, çox gecdir.”

Amerika Dermatoloji Cərrahiyyə Cəmiyyəti (ADCD) də melanom diaqnozuna kömək edən, təsdiqlənmiş III sinif kompüter dəstəkli cihazların yenidən təsnifləndirilməsinə etiraz etdi. İstehlakçılara satılacaq cihazlar da daxil olmaqla melanom diaqnostikasına kömək üçün genişləndirilən istifadə şərtləri barədə bir sıra narahatlıqlar bildirir.

“Dəri zədələrinə baxaraq xəstənin özünə diaqnoz qoyması üçün hazırlanmış alqoritmlər və cihazlar artıq geniş şəkildə mövcud olsa da, diaqnostik cihaz deyillər və dermatoloqlar və ya tanınmış tibbi tənzimləyici qurumlar tərəfindən təsdiqlənməyiblər. Daha çox əyləncə və təhsil məqsədli olduqlarını bildirən ətraflı məsuliyyətdən imtina bəyanatı daşımaları tələb olunmalıdır. Skrininq alətlərindəki cihazlar və alqoritmlər ciddi səviyyədə tənzimlənməyib və sübut olunmayıb. Yanlış, gözdən qaçmış və ya natamam diaqnozlara səbəb ola bilər. Həm aşağı, həm də yüksək riskli xəstələrə onlar üçün ən uyğun dəri skrininqi proqramını müəyyənləşdirməyə kömək edə bilən sertifikatlı dermatoloqla üzbəüz müayinə təyin etməklə daha yaxşı xidmət göstərilər.”

İstehlakçılar aralıq mərhələ kimi diaqnostik tətbiqlər istəyirlər

Həmçinin bir çox xəstə dermatoloqa müraciətdə maneələrlə üzləşə bilər. Google-un səhiyyədə Sİ komandasından Lily Peng, “Google araşdırması göstərir ki, istehlakçılar onlayn asanlıqla tapa bildikləri məlumatlarla tibb mütəxəssisindən ala biləcəkləri məlumatlar arasında ‘bir pillə’ axtarırlar” dedi.

“İstehlakçılar adətən akne kimi geniş yayılmış hallarla bağlı daha çox məlumat axtarır və bəzən həkimə çıxışda çətinliklərlə üzləşirlər. Dəri problemləri yaşayan istehlakçıların, əksəriyyəti aşağı ağırlıqlı vəziyyətlərlə bağlı olan, qarşılanmamış çoxlu ehtiyacı var. İstehlakçılardan nə vaxt tibbi yardım istəməli olduqlarına qərar vermək və ciddi olmayan hallar üçün yardım alətinə sahib olmaq istədiklərini eşitdik.”

Google tədqiqatçıları son illərdə dermatoloji diaqnostikanı yaxşılaşdırmaq üçün Sİ istifadəsi barədə bir sıra tədqiqatlar dərc ediblər.

2020-ci ildə dərc olunan məqalədə Google-un dəri xəstəliklərinin differensial diaqnozunu təmin etmək üçün dərin öyrənmə sistemi kimi tanınan Sİ formasını sınaqdan keçirdiyi bildirildi. Məqalənin xülasəsinə görə, üç sertifikatlı dermatoloqdan ibarət panelin qiymətləndirdiyi 963 doğrulama halında dərin öyrənmə sistemi 6 dermatoloqdan, altı ilkin tibbi yardım həkimindən və 6 tibb bacısından üstün olub.,

Bununla yanaşı, görüntü keyfiyyəti də çox vacibdir; peşəkar çəkilişləri müxtəlif keyfiyyətli şəkillər çəkən telefon görüntüləri ilə müqayisə etmək uyğun deyil. Lakin gündəlik həyatda diaqnostik tətbiqlər standartlaşdırılmamış görüntülərlə sınaqdan keçirilə bilir.

Hələ hazır deyilik

Merilend ştatının Chevy Chase şəhərindən dəri xərçəngi mütəxəssisi, panel iştirakçısı Maral Skelsey illərdir həm Nevisense, həm də MelaFind istifadə etdiyini, lakin əsas tətbiqlər üçün hələ hazır olmadıqlarını bildirdi. Skelsey xüsusilə MelaFind-ın yüksək yanlış diaqnoz göstəricisinə görə hələ istifadəyə hazır olmadığını deyir. Həmçinin cihazın xəstənin bədənində istifadə oluna biləcəyi yerlərin məhdudluğu da problem yaradır.

Lakin dəri zədələrinin diaqnostikasında istifadə ediləcək daha yaxşı cihazları səbirsizliklə gözlədiklərini dedi. “Astanasında olduğumuz bir sahədir və bu cihazlara həqiqətən ehtiyacımız var. Xəstələrin özlərini müayinə edə bilməsinə, dermatoloq olmayan şəxslərin zədələri qiymətləndirə bilməsinə ehtiyac var.”

Skelsey təsdiq standartlarının sürətlə yumşaldılmasının bəzi zərərləri ola biləcəyinə də diqqət çəkdi. Çikaqodan dermatoloq olan digər panel iştirakçısı Renata Block da Skelsey ilə razı idi və III sinif təsnifatının davam etməsində israr etdi. Weill Cornell Medicine-dən panel iştirakçısı Karla V. Ballman isə cihazların təsnifatına keçməzdən əvvəl klinik performans üçün aydın standart olmalı olduğunu dedi. “Bu məqamda ilkin tətbiqlər üçün hələ hazır olduğumuzu düşünmürəm. III sinifdə qalınmalıdır."

Bu fikirlərə qarşı çıxan baxışlar da var idi. Panel iştirakçısı Katalin Roth fikrini açıqlayarkən bu risklərin idarə edilə biləcəyini və gələcək alətlərin daha çox xəstənin mühüm diaqnozlara gedən yolda addım atmasına imkan verə biləcəyini düşündüyünü bildirdi. “Palliativ yardım həkimi kimi bir çox xərçəng xəstəsi ilə məşğul oluram. Məncə, burada gözdən qaçırdığımız vaxtdır. Melanom dəhşətli xəstəlikdir və gec diaqnoz dəhşətlidir. Lakin komitədəki həmkarlarımın narahatlıqlarını aradan qaldırmaq üçün xüsusi nəzarət tədbirlərinin yetərli olacağını düşünürəm.”

Sonda Nyu-Yorkdakı Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzindən qatılan panel iştirakçısı Veronica Rotember-ə söz verildi. Rotemberg uzun illərdir dəri xərçənginin ən aqressiv forması olan melanomun diaqnostikası üçün süni intellekt və başqa kompüter əsaslı alətlər hazırlamaq istiqamətində tədqiqat aparır. Rotemberg xalları və digər zədələri skan edən, hansılarının xərçəngli olduğunu müəyyən etdiyini iddia edən kommersiya tətbiqlərinin performansına şübhə etdiyini bildirdi. British Journal of Dermatology jurnalında dərc olunan və müəllifləri arasında Rotembergin də olduğu icmalda bu tətbiqlərin yalnız 59% düzgün nəticə verdiyi bildirildi. Rotemberg bazara çıxarılan dəri xərçəngi aşkarlama alətlərinin alqoritmlərinin vaxtaşırı qiymətləndirilib nəzarətdə saxlanmasına ehtiyac olduğunu da vurğuladı. “Nümunə götürmək üçün mexanizmə ehtiyacımız var. Məlumatlarımızın əksəriyyəti artıq elektrondur, buna görə bir alqoritmi və onun performansını biopsiya nəticələri ilə müqayisə etmək o qədər çətin olmamalıdır.”