რა არის კაპმატინიბი (Tabrecta)? FDA-ს დამტკიცების ისტორია
ამ სტატიაში
- FDA-ს მიერ დამტკიცებულია: დიახ (პირველი დამტკიცების თარიღი: 2020 წლის 6 მაისი)
- აქტიური ნივთიერების სახელი: Capmatinib
- სავაჭრო სახელი: Tabrecta
- მიღების ფორმა: ტაბლეტი (ხელმისაწვდომია 200 და 150 mg ფორმები)
- კლასი: MET კინაზის ინჰიბიტორი
- კატეგორია: მიზნობრივი აგენტი
- მწარმოებელი: Novartis
- დისტრიბუცია თურქეთში: Novartis
- კიბო, რომლისთვისაც დამტკიცებულია: არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (MET ეგზონ 14 მუტანტური)
კაპმატინიბის მოქმედების მექანიზმი
- კაპმატინიბი სიგნალის გადაცემის ინჰიბიტორია და მოქმედებს ფერმენტზე, რომელსაც MET კინაზა ეწოდება.
- MET რეცეპტორია, რომელიც უჯრედის ზრდისა და გამრავლების გამომწვევ მთელ რიგ პროცესებს ააქტიურებს.
- MET გენის კონკრეტული მუტაცია (METex14) არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) შემთხვევებში გვხვდება.
- ეს მუტაცია MET-ის აქტივობას ზრდის და კიბოს უჯრედების ზრდასა და გამრავლებას უკონტროლოს ხდის.
- კაპმატინიბი MET გენის ამ მუტაციის მქონე კიბოს უჯრედების ზრდისა და გამრავლების შეჩერებით მოქმედებს.
კაპმატინიბის FDA-ს მიერ დამტკიცების ქრონოლოგია
- 2020 წლის 6 მაისი: FDA-მ Tabrecta (capmatinib) METex14 მუტაციის მქონე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის (KHDAK) დაამტკიცა
კაპმატინიბის რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი თურქეთში
აქტიური ნივთიერება კაპმატინიბის შემცველი პრეპარატი Tabrecta თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ჯერ არ არის რეგისტრირებული. ის ასევე ჯერ არ შესულა SGK-ის (სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულების) ანაზღაურების პროგრამაში. მისი მიღება უცხოეთიდან წამლების მომარაგების განყოფილების მეშვეობით შეიძლება.
შეწოვა
პერორალურად (პირით) მიღებისას კაპმატინიბი სწრაფად და ფართოდ შეიწოვება. საკვების მიღება მის შეწოვაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს.
განაწილება
კაპმატინიბი ადამიანის პლაზმის ცილებს 96%-მდე უკავშირდება.
მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია
კაპმატინიბი ძირითადად ღვიძლის ფერმენტ CYP3A4-ის მეშვეობით მეტაბოლიზდება, დამატებით კი CYP2C9-ითა და CYP2D6-ითაც. უმეტესად განავლით გამოიყოფა (69%), თირკმლებით ელიმინაცია კი ნაკლებია (23%).
დოზირების დიაპაზონი
რეკომენდებული დოზაა 400 mg (ორი 200 mg ტაბლეტი) და ის დღეში ორჯერ უნდა მიიღონ. ანუ საწყისი დოზაა დილით 2 ცალი 200 mg და საღამოს 2 ცალი 200 mg, ჯამში 800 mg/დღე. მიღება შეიძლება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.
გვერდითი მოვლენების მიხედვით დოზა შეიძლება შემცირდეს:
პაციენტებში, რომლებიც დღეში ორჯერ პერორალურად 200 mg-ს ვერ იტანენ, კაპმატინიბის გამოყენება სამუდამოდ შეწყვიტეთ.
წამლებთან ურთიერთქმედება
- ისეთმა წამლებმა, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ატაზანავირი, ინდინავირი, ნეფაზოდონი, ნელფინავირი, რიტონავირი, საკვინავირი, ტელითრომიცინი და ვორიკონაზოლი, შეიძლება კაპმატინიბის მეტაბოლიზმის სიჩქარე შეამციროს. ამან შეიძლება პრეპარატის დონე და პოტენციური ტოქსიკურობა (მოწამვლა) გაზარდოს.
- ფენიტოინმა და კარბამაზეპინმა, რიფამპინმა, ფენობარბიტალმა და ღვიძლის მიკროსომული CYP3A4 ფერმენტების სხვა ინდუქტორებმა, მაგალითად St. John’s Wort-მა, შეიძლება კაპმატინიბის მეტაბოლიზმი გაზარდოს. ამან შეიძლება ნაკლებად ეფექტიანი წამლის დონე და ეფექტიანობის პოტენციური დაქვეითება გამოიწვიოს.
რას უნდა მიექცეს ყურადღება
- ღვიძლის მსუბუქი, ზომიერი ან მძიმე უკმარისობისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.
- თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობისას დოზის შემცირება საჭირო არ იქნება.
- თირკმლის მძიმე უკმარისობის ან თირკმლის ტერმინალური დაავადების მქონე პაციენტებში არ შესწავლილა.
- კაპმატინიბს შეუძლია ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება და პნევმონია გამოიწვიოს, ამიტომ პაციენტებს ფილტვის ახალი სიმპტომების გამოსავლენად უნდა დააკვირდნენ.
- მკურნალობის პირველ 3 თვეში ღვიძლის ფუნქციური ტესტები ყოველ 2 კვირაში უნდა ჩატარდეს, შემდეგ კი თვეში ერთხელ, კლინიკური საჭიროების მიხედვით.
- კაპმატინიბით მკურნალობისას საჭიროა მზის ზემოქმედებისგან თავის არიდება, მზისგან დამცავისა და დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება.
- ორსულისთვის მიცემისას კაპმატინიბმა ნაყოფი შეიძლება დააზიანოს. რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებმა მკურნალობის განმავლობაში და ბოლო დოზიდან სულ მცირე ერთი კვირის მანძილზე კონტრაცეფციის ეფექტიანი მეთოდი უნდა გამოიყენონ.
- კაპმატინიბით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვებას უნდა მოერიდონ.
გვერდითი მოვლენები
კაპმატინიბის გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი მოვლენები ქვემოთ ყველაზე ხშირიდან ყველაზე იშვიათისკენ არის ჩამოთვლილი:
| გვერდითი მოვლენა | ყველა ხარისხი (%) | მძიმე, ხარისხი 3-4 (%) |
| პერიფერიული შეშუპება (ხელებისა და ტერფების შეშუპება) | 51 | 9 |
| გულისრევა | 45 | 2 |
| ღებინება | 28 | 2 |
| კრეატინინის მომატება | 24 | არ არის მოხსენებული |
| დისპნოე (ქოშინი) | 23 | 7 |
| დაღლილობა | 22 | 4 |
| მადის დაქვეითება | 21 | 1 |
| ყაბზობა | 18 | 1 |
| დიარეა | 18 | 1 |
| ხველა | 16 | 1 |
| ზურგის ტკივილი | 15 | 1 |
| პირექსია (ცხელება) | 14 | 1 |
| ALT-ის მომატება | 13 | 6 |
| ასთენია | 12 | 4 |
| პნევმონიტი | 11 | 5 |
| წონის კლება | 10 | 1 |
| გულთან დაუკავშირებელი გულმკერდის ტკივილი | 10 | 1 |
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.