თავის ტვინის სიმსივნის ოპერაციის გამაადვილებელმა ამინოლევულინის მჟავამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

6 ივნისს 2017 წელს ამერიკის საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციამ FDA-მ 3. ან 4. ხარისხის (grade) გლიომის პაციენტებისთვის „ამინოლევულინის მჟავას ჰიდროქლორიდი“, ასევე ცნობილი როგორც ALA HCI (სავაჭრო სახელი Gleolan), თავის ტვინის სიმსივნის ოპერაციისას კიბოს ქსოვილის ხილვადობის გასაზრდელად ოპტიკურ ვიზუალიზაციის აგენტად დაამტკიცა.

გლიომები თავის ტვინის სიმსივნეების ჰეტეროგენული ჯგუფია, რომელიც ასაკისა და სქესის განაწილებით, ზრდის პოტენციალით, ინვაზიურობის (გავრცელების) ხარისხით, მორფოლოგიური (სტრუქტურული) თავისებურებებით, პროგრესირების მიდრეკილებითა და მკურნალობაზე პასუხით განსხვავდება. ზრდასრულებში ყველაზე ხშირია მაღალი ხარისხის ან ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები, შესაბამისად ანაპლაზიური ასტროციტომა, ანაპლაზიური ოლიგოდენდროგლიომა და გლიობლასტომა მულტიფორმე-GBM. გლიომაში რადიოთერაპიისა და ქიმიოთერაპიის მსგავსი ვარიანტები გამოიყენება, თუმცა ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი მკურნალობაა თავის ტვინის სიმსივნის ოპერაცია.

შესაძლოა დაგაინტერესოთ:

• რა არის კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი თავის ტვინის სიმსივნეები? რას ნიშნავს სიმსივნის ხარისხი? რა სახეობები არსებობს?

როგორ ეხმარება ALA HCI ქირურგებს თავის ტვინის სიმსივნის ოპერაციისას კიბოს უბნის უფრო მკაფიოდ დანახვაში?

ALA HCI პროწამალია (ორგანიზმში მოხვედრის შემდეგ ფერმენტებით აქტიურ ფორმად გარდაქმნილი წამალი) და პერორალურად მიღების შემდეგ სხეულის უჯრედები შეიწოვს. უჯრედებში ფერმენტებით გარდაიქმნება ფლუორესცენტულ ნივთიერებებად, განსაკუთრებით პროტოპორფირინ IX-ად (PPIX). გლიომის უჯრედები მეტ აქტიურ ნივთიერებას იწოვს და უფრო სწრაფად გარდაქმნის PPIX-ად, ამიტომ კიბოს უჯრედებში PPIX უფრო მაღალი დონით გროვდება, ვიდრე ჯანმრთელ ნორმალურ ქსოვილში. გარკვეული ტალღის სიგრძის ლურჯი სინათლის ქვეშ ჯანმრთელი ნორმალური ტვინის ქსოვილი ლურჯად ჩანს, სიმსივნის PPIX კი ინტენსიურად წითლად ანათებს. ეს ქირურგს ოპერაციისას სიმსივნის უკეთ დანახვასა და ჯანმრთელი ტვინის ქსოვილის დაცვით უფრო ზუსტად ამოკვეთაში ეხმარება.

დამტკიცების მომტანი კვლევები

ALA HCI-ის ეფექტიანობა შეფასდა 18-დან 75 წლამდე პაციენტებში, რომლებსაც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიხედვით მაგნიტურ-რეზონანსული კვლევით (MRG) Grade 3 ან 4-თან შესაბამისი ოპერაციამდელი თავის ტვინის სიმსივნის გლიომის დიაგნოზი ჰქონდათ და ქირურგიული რეზექცია (სიმსივნის ამოღება) ჩაუტარდათ; ისინი სამ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობდნენ.

კვლევა 1 მოიცავს ახლად დიაგნოსტირებული გლიომის 33 პაციენტს, კვლევა 2 კი განმეორებითი გლიომის 36 პაციენტს. კვლევა 3 რანდომიზებული მრავალცენტრული კვლევაა, რომელიც მოიცავს ოპერაციამდელი MRG-ით მაღალი ხარისხის გლიომის დიაგნოზის მქონე 415 პაციენტს.

კვლევებში ALA HCl ფლუორესცენციის გამოყენების მგრძნობელობა სიმსივნის საზღვრების სწორად გამოვლენაში %78, სპეციფიკურობა კი %68 იყო.

ALA HCI-ის უსაფრთხოება ეფუძნება გლიომის 528 პაციენტის შემცველ 5 კლინიკურ კვლევას. ALA HCI-ს აქვს ისეთი რისკები, როგორიცაა სინათლისადმი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, კანის ალერგიები და ინტერპრეტაციის შეცდომები (ცრუ უარყოფითი და ცრუ დადებითი). სიმსივნის რეალურზე ფართოდ ამოკვეთამ მოკლევადიანად მძიმე ნევროლოგიური დაზიანების რისკი შეიძლება გაზარდოს. ოპერაციის შემდეგ კვირაში პაციენტთა % 1-ზე მეტში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები იყო ცხელება, წნევის დაცემა (ჰიპოტენზია), გულისრევა და ღებინება. ოპერაციის შემდგომ პირველ 6 კვირაში პაციენტთა % 1-ზე ნაკლებში აღინიშნა შემცივნება, ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, მზის დერმატიტი, ჰიპოტენზია, ღვიძლის ფუნქციის ტესტის დარღვევა და დიარეა.

გამოყენების დოზა

განზავებული ALA HCI ხსნარის რეკომენდებული დოზაა ანესთეზიამდე 3 საათით ადრე (2-4 საათი) მიღებული 20 mg/kg. ALA HCI უნდა გამოიყენონ ნეიროქირურგებმა, რომლებმაც ოპერაციაში ფლუორესცენციის გამოყენების სასწავლო პროგრამა დაასრულეს.

დასკვნა

თუ გავითვალისწინებთ, რომ თავის ტვინის სიმსივნეების უმრავლესობაში სიმსივნესა და ნორმალურ ქსოვილს შორის მკვეთრი საზღვარი არ არის, ოპერაციისას სიმსივნის კიდეების განსაზღვრა გამოცდილ ნეიროქირურგებსაც შეიძლება გაუჭირდეთ. ALA HCI-ის მიზანია ჯანმრთელი ტვინის ქსოვილის დაცვით რაც შეიძლება მეტი სიმსივნის ამოღებაში დახმარება.