Аминолевулиновая кислота, облегчающая операцию на опухоли мозга, получила одобрение FDA

6 июня 2017 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA одобрило для пациентов с глиомой 3. или 4. степени (grade) «гидрохлорид аминолевулиновой кислоты», также известный как ALA HCI, торговое название Gleolan, в качестве средства оптической визуализации для улучшения видимости раковой ткани во время операции на опухоли мозга.

Глиомы — неоднородная группа опухолей мозга, различающихся возрастным и половым распределением, потенциалом роста, степенью инвазивности, распространения, морфологическими, структурными свойствами, склонностью к прогрессированию и ответом на лечение. У взрослых чаще встречаются высокозлокачественные опухоли, соответственно анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома и мультиформная глиобластома — GBM, то есть злокачественные новообразования. При глиоме применяют лучевую терапию и химиотерапию, но один из важнейших вариантов лечения — операция на опухоли мозга.

Вас может заинтересовать:

• Какие опухоли мозга доброкачественные, а какие злокачественные? Что означает степень опухоли мозга? Какие бывают виды?

Как ALA HCI помогает хирургам лучше видеть раковую область во время операции на опухоли мозга?

ALA HCI — пролекарство, то есть препарат, превращающийся ферментами в активную форму после попадания в организм; после приёма внутрь оно поглощается клетками. В клетках ферменты превращают его во флуоресцентные вещества, прежде всего известное как протопорфирин IX (PPIX). Клетки глиомы поглощают больше активного вещества и быстрее превращают его в PPIX, поэтому в раковых клетках накапливается больше PPIX, чем в здоровой нормальной ткани. Под синим светом определённой длины волны здоровая ткань мозга выглядит синей, а PPIX в опухоли ярко светится красным. Это позволяет хирургу лучше видеть опухоль во время операции и точнее удалить её, сохраняя здоровую мозговую ткань.

Исследования, приведшие к одобрению

Эффективность ALA HCI оценивали у пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с предоперационной картиной магнитно-резонансной визуализации (MRG), соответствующей по Всемирной организации здравоохранения Grade 3 или 4, опухоли мозга с диагнозом глиомы, перенёсших хирургическую резекцию, удаление опухоли; оценка включала три клинических исследования.

Исследование 1 включало 33 пациента с впервые диагностированной глиомой, исследование 2 — 36 пациентов с рецидивирующей глиомой. Исследование 3 было рандомизированным многоцентровым и включало 415 пациентов с высокозлокачественной глиомой по предоперационной MRG.

По итогам исследований чувствительность флуоресцентного применения ALA HCl для правильного определения границ опухоли составила %78, специфичность — %68.

Для ALA HCI безопасностьоснована на 528 пациентах с глиомой в 5 клинических исследованиях. ALA HCI имеет риски чрезмерной чувствительности к свету, кожной аллергии и ошибок интерпретации — ложноотрицательных и ложноположительных результатов. Удаление опухоли шире её реальных границ может повышать краткосрочный риск серьёзного неврологического повреждения. В неделю после операции более чем у % 1 пациентов наблюдали лихорадку, снижение давления, гипотонию, тошноту и рвоту. В первые 6 недель после операции менее чем у % 1 отмечали озноб, реакцию светочувствительности, солнечный дерматит, гипотонию, отклонения печёночных проб и диарею.

Доза применения

Рекомендуемая доза разведённого раствора ALA HCI — введение за 3 часа до анестезии, диапазон 2-4 часа, в количестве 20 mg/kg. ALA HCI должны использовать нейрохирурги, прошедшие обучение применению флуоресценции во время операций.

Вывод

Учитывая, что у большинства опухолей мозга нет чёткой границы с нормальной тканью, определять края опухоли во время операции бывает трудно даже опытным нейрохирургам. ALA HCI предназначен помогать удалять как можно больше опухоли при сохранении здоровой ткани мозга.