Beyin Tümörü Ameliyatını Kolaylaştıran Aminolevulinik Asit FDA Onayı Aldı
6 Haziran 2017'de Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi FDA, 3. veya 4. derece (grade) gliomlu hastalar için, ALA HCI olarak da bilinen “Aminolevulinik Asit Hidroklorür”ü (piyasa Ası Gleolan), beyin tümörü ameliyatı sırasında kanserli dokunun görünürlüğü arttırmak için optik görüntüleme ajanı olarak onayladı.
Gliomlar, yaş ve cinsiyet dağılımı, büyüme potansiyeli, invazivlik (yayılma) derecesi, morfolojik (yapısal) özellikler, progresyon eğilimi ve tedavilere yanıt olarak farklılık gösteren heterojen bir beyin tümör grubunu içerir. Yetişkinlerde en sık karşılaşılanlar sırasıyla anaplastik astrositom, anaplastik oligodendroglioma ve glioblastoma multiforme-GBM gibi yüksek dereceli veya malign neoplazmlarıdır. Gliomda radyoterapi, kemoterapi gibi tedavi seçenekleri kullanılmakla birlikte en önemli tedavi seçeneklerinden biri beyin tümörü ameliyatıdır.
İlginizi Çekebilir:
ALA HCI, Cerrahların Beyin Tümörü Ameliyatı Sırasında Kanserli Bölgeyi Daha Net Görmelerine Nasıl Yardımcı Olur?
ALA HCI bir ön ilaçtır (vücuda alındıktan sonra enzimlerle aktif formuna dönüşen ilaç) ve ağızdan alındıktan sonra vücuttaki hücreler tarafından emilir. Hücrelerde enzimlerle özellikle protoporfirin IX (PPIX) diye bilinen fluoresan kimyasallara dönüştürülür. Gliom hücreleri daha fazla aktif madde emer ve onu daha hızlı PPIX'a dönüştürdükleri için, kanser hücrelerinde sağlıklı normal dokudakinden daha yüksek seviyelerde PPIX birikir. Belirli bir dalga boyundaki mavi ışık altında ise, sağlıklı normal beyin dokusu mavi renkte görünürken, tümördeki PPIX yoğun bir kırmızı renkte parlar. Bu, cerrahın beyin ameliyatı sırasında tümörü daha net görmesini ve sağlıklı beyin dokusunu koruyarak tümörü daha doğru bir şekilde çıkarmasını sağlar.
Onay Getiren Çalışmalar
ALA HCI’nın etkinliği, yaşları 18 ile 75 arasında değişen Dünya Sağlık Örgütü’ne göre magnetik rezonans görüntüneleme (MRG) ile Grade 3 veya 4 ile uyumlu ameliyat öncesi beyin tümörü gliom tanısı alan ve cerrahi rezeksiyon (tümörün çıkarılması) uygulanan hastaları içeren üç klinik çalışmayla değerlendirilmiş.
Çalışma 1, yeni teşhis edilen gliomlu 33 hastayı ve Çalışma 2, tekrarlayan gliomlu 36 hastayı içermektedir. Çalışma 3 ise, ameliyat öncesi MRG ile yüksek dereceli gliom tanısı alan 415 hastayı içeren randomize, çok merkezli bir çalışmadır.
Çalışmaların sonucunda ALA HCl floresan uygulamasının tümör sınırlarını doğru tespit etmedeki duyarlılığı %78, seçiciliği ise %68 bulunmuştur.
ALA HCI'nın güvenliği, 528 glioma hastasını içeren 5 klinik çalışmaya dayandırılmaktadır. ALA HCI’nın, ışığa aşırı duyarlılık reaksiyonları, cilt alerjileri ve yorumlama hataları (yanlış negatifler ve yanlış pozitifler) gibi riskleri vardır. Tümörü olduğundna daha geniş çıkarma, kısa vadede ciddi nörolojik hasar riskini artırabilir. Ameliyattan sonraki haftada hastaların % 1'inden fazlasında oluşan yan etkiler ateş, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), bulantı ve kusma olarak bulunmuştur. Ameliyat sonrası ilk 6 haftada ise hastaların % 1'inden az görülen yan etkiler üşüme, ışığa duyarlılık reaksiyonu, güneş dermatiti, hipotansiyon, anormal karaciğer fonksiyon testi ve ishal.
Kullanım Dozu
Önerilen sulandırılmış ALA HCI solüsyonun dozu, anesteziden 3 saat önce (2-4 saat) uygulanan 20 mg/kg ‘dır. ALA HCI, ameliyatta floresans kullanımına yönelik bir eğitim programını tamamlayan beyin cerrahları tarafından kullanılmalıdır.
Sonuç
Çoğu beyin tümöründe, tümör ve normal doku arasında keskin bir sınır olmadığını düşünürsek deneyimli beyin cerrahları için bile, ameliyat sırasında beyin tümörünün kenar boşluklarını tanımlamak zor olabilir. ALA HCI, sağlıklı beyin dokusunu koruyarak mümkün olduğu kadar çok tümör çıkarmaya yardımcı olmayı hedeflemektedir.
fda-gov
