Beyin şişi əməliyyatını asanlaşdıran aminolevulin turşusu FDA təsdiqi aldı

6 iyun 2017-ci ildə Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA 3-cü və ya 4-cü dərəcəli (grade) glioması olan xəstələr üçün ALA HCI kimi də tanınan “Aminolevulin turşusu hidroxlorid”i (ticarət adı Gleolan) beyin şişi əməliyyatı zamanı xərçəng toxumasının görünməsini artırmaq üçün optik görüntüləmə vasitəsi kimi təsdiqlədi.

Gliomalar yaş və cins bölgüsü, böyümə potensialı, invazivlik (yayılma) dərəcəsi, morfoloji (struktur) xüsusiyyətlər, irəliləmə meyli və müalicələrə cavab baxımından fərqlənən heterogen beyin şişi qrupunu ehtiva edir. Yetkinlərdə ən çox rast gəlinənlər müvafiq olaraq anaplastik astrositoma, anaplastik oliqodendroqlioma və glioblastoma multiforme-GBM kimi yüksək dərəcəli və ya bədxassəli neoplazmalardır. Gliomada radioterapiya, kimyaterapiya kimi müalicə seçimləri istifadə olunsa da, ən mühüm müalicə seçimlərindən biri beyin şişi əməliyyatıdır.

Marağınızı çəkə bilər:

• Xoşxassəli və bədxassəli beyin şişləri hansılardır? Beyin şişinin dərəcəsi nə deməkdir? Növləri hansılardır?

ALA HCI cərrahlara beyin şişi əməliyyatı zamanı xərçəngli bölgəni daha aydın görməkdə necə kömək edir?

ALA HCI ön dərmandır (bədənə qəbul edildikdən sonra fermentlərlə fəal formasına çevrilən dərman) və ağızdan qəbuldan sonra bədəndəki hüceyrələr tərəfindən sorulur. Hüceyrələrdə fermentlərlə xüsusilə protoporfirin IX (PPIX) kimi tanınan flüoresan kimyəvi maddələrə çevrilir. Glioma hüceyrələri daha çox fəal maddə sorur və onu daha sürətlə PPIX-a çevirdikləri üçün xərçəng hüceyrələrində sağlam normal toxumadan daha yüksək səviyyədə PPIX toplanır. Müəyyən dalğa uzunluğundakı mavi işıq altında sağlam normal beyin toxuması mavi görünərkən şişdəki PPIX intensiv qırmızı rəngdə parlayır. Bu, cərrahın beyin əməliyyatı zamanı şişi daha aydın görməsini və sağlam beyin toxumasını qoruyaraq şişi daha düzgün çıxarmasını təmin edir.

Təsdiq qazandıran tədqiqatlar

ALA HCI-nın təsirliliyi yaşları 18 ilə 75 arasında dəyişən, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatına görə maqnit-rezonans görüntüləmə (MRG) ilə Grade 3 və ya 4-ə uyğun, əməliyyatdan əvvəl beyin şişi glioma diaqnozu alan və cərrahi rezeksiya (şişin çıxarılması) aparılan xəstələri ehtiva edən üç klinik tədqiqatla qiymətləndirilib.

Tədqiqat 1 yeni diaqnoz qoyulmuş gliomalı 33 xəstəni, Tədqiqat 2 isə təkrarlayan gliomalı 36 xəstəni ehtiva edir. Tədqiqat 3 əməliyyatdan əvvəl MRG ilə yüksək dərəcəli glioma diaqnozu almış 415 xəstəni ehtiva edən randomizə edilmiş, çoxmərkəzli tədqiqatdır.

Tədqiqatların nəticəsində ALA HCl flüoresans tətbiqinin şiş sərhədlərini düzgün aşkarlamada həssaslığı %78, spesifikliyi isə %68 müəyyən edilib.

ALA HCI-nın təhlükəsizliyi528 glioma xəstəsini ehtiva edən 5 klinik tədqiqata əsaslanır. ALA HCI-nın işığa həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları, dəri allergiyaları və şərh səhvləri (yanlış mənfilər və yanlış müsbətlər) kimi riskləri var. Şişi olduğundan daha geniş çıxarmaq qısa müddətdə ciddi nevroloji zədə riskini artıra bilər. Əməliyyatdan sonrakı həftədə xəstələrin % 1-indən çoxunda yaranan yan təsirlər qızdırma, təzyiqin düşməsi (hipotoniya), ürəkbulanma və qusma olub. Əməliyyatdan sonrakı ilk 6 həftədə isə xəstələrin % 1-indən azında müşahidə edilən yan təsirlər üşümə, işığa həssaslıq reaksiyası, günəş dermatiti, hipotoniya, anormal qaraciyər funksiyası testi və ishaldır.

İstifadə dozası

Tövsiyə olunan durulaşdırılmış ALA HCI məhlulunun dozası anesteziyadan 3 saat əvvəl (2-4 saat) tətbiq olunan 20 mg/kg-dır. ALA HCI əməliyyatda flüoresans istifadəsinə dair təlim proqramını tamamlamış beyin cərrahları tərəfindən istifadə edilməlidir.

Nəticə

Beyin şişlərinin çoxunda şiş ilə normal toxuma arasında kəskin sərhəd olmadığını düşünsək, hətta təcrübəli beyin cərrahları üçün belə əməliyyat zamanı beyin şişinin kənar sərhədlərini müəyyən etmək çətin ola bilər. ALA HCI sağlam beyin toxumasını qoruyaraq mümkün qədər çox şiş çıxarmağa kömək etməyi hədəfləyir.