Acidul aminolevulinic, care facilitează operația tumorilor cerebrale, a primit aprobarea FDA

La6 iunie2017, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, pentru pacienții cu gliom de grad3. sau4., a aprobat „clorhidratul acidului aminolevulinic”, cunoscut și ca ALA HCI (denumire comercială Gleolan), ca agent de imagistică optică pentru creșterea vizibilității țesutului canceros în timpul operației tumorilor cerebrale.

Glioamele includ un grup eterogen de tumori cerebrale care diferă prin distribuția după vârstă și sex, potențialul de creștere, gradul de invazivitate (răspândire), caracteristicile morfologice (structurale), tendința de progresie și răspunsul la tratament. La adulți, cele întâlnite cel mai frecvent sunt, în ordine, astrocitomul anaplazic, oligodendrogliomul anaplazic și glioblastomul multiform-GBM, de grad înalt sau neoplasme maligne. Deși în gliom sunt folosite opțiuni terapeutice precum radioterapia și chimioterapia, una dintre cele mai importante opțiuni este operația tumorii cerebrale.

V-ar putea interesa:

• Care sunt tumorile cerebrale benigne și maligne? Ce înseamnă gradul tumorii cerebrale? Care sunt tipurile?

Cum îi ajută ALA HCI pe chirurgi să vadă mai clar zona canceroasă în timpul operației tumorii cerebrale?

ALA HCI este un promedicament (medicament care, după pătrunderea în corp, este transformat de enzime în forma activă) și este absorbit de celulele corpului după administrarea orală. În celule este transformat de enzime în substanțe chimice fluorescente, mai ales în cea cunoscută ca protoporfirina IX (PPIX). Celulele gliomului absorb mai multă substanță activă și o transformă mai repede în PPIX, de aceea în celulele canceroase se acumulează niveluri de PPIX mai mari decât în țesutul normal sănătos. Sub lumină albastră cu o anumită lungime de undă, țesutul cerebral normal sănătos apare albastru, în timp ce PPIX din tumoră strălucește într-un roșu intens. Aceasta permite chirurgului să vadă mai clar tumora în timpul operației cerebrale și să o îndepărteze mai precis, protejând țesutul cerebral sănătos.

Studiile care au adus aprobarea

Eficacitatea ALA HCI a fost evaluată în trei studii clinice care au inclus pacienți cu vârste între18 și75 de ani, cu diagnosticul preoperator prin rezonanță magnetică (RM), compatibil cu gradul3 sau4 conform Organizației Mondiale a Sănătății, de tumoră cerebrală gliom, și care au fost supuși rezecției chirurgicale (îndepărtarea tumorii).

Studiul1 include33 de pacienți cu gliom nou diagnosticat, iar studiul2 include36 de pacienți cu gliom recidivat. Studiul3 este un studiu randomizat, multicentric, cu415 pacienți diagnosticați preoperator prin RM cu gliom de grad înalt.

La finalul studiilor, sensibilitatea aplicării fluorescente ALA HCl pentru identificarea corectă a limitelor tumorii a fost de%78, iar specificitatea de%68.

Pentru ALA HCI, siguranțase bazează pe528 de pacienți cu gliom incluși în5 studii clinice. ALA HCI prezintă riscuri precum reacții de hipersensibilitate la lumină, alergii cutanate și erori de interpretare (false negative și false pozitive). Îndepărtarea unei zone mai mari decât tumora poate crește riscul leziunilor neurologice grave pe termen scurt. Reacțiile adverse apărute în săptămâna de după operație la mai mult de%1 dintre pacienți au fost febra, scăderea tensiunii (hipotensiune), greața și vărsăturile. În primele6 săptămâni după operație, reacțiile adverse observate la mai puțin de%1 dintre pacienți au fost frisoanele, reacția de fotosensibilitate, dermatita solară, hipotensiunea, testele anormale ale funcției hepatice și diareea.

Doza de utilizare

Doza recomandată a soluției diluate de ALA HCI se administrează cu3 ore înaintea anesteziei (2-4 ore) și este de20 mg/kg. ALA HCI trebuie folosit de neurochirurgi care au încheiat un program de instruire pentru utilizarea fluorescenței în operație.

Concluzie

Dacă luăm în considerare că în majoritatea tumorilor cerebrale nu există o limită netă între tumoră și țesutul normal, chiar și pentru neurochirurgii experimentați poate fi dificil să definească marginile tumorii cerebrale în timpul operației. ALA HCI urmărește să ajute la îndepărtarea unei cantități cât mai mari din tumoră, protejând țesutul cerebral sănătos.