Neues Bildgebungsmittel zum Nachweis von Eierstockkrebs erhält FDA-Zulassung

Um Chirurgen dabei zu helfen, Läsionen von Eierstockkrebs zu erkennen, wurde das Bildgebungsmittel Cytalux (Wirkstoff pafolacianine) am 29. November 2021 von der FDA (US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde) zugelassen. Das Medikament wurde entwickelt, um die Erkennung zusätzlicher Eierstockkrebstumoren zu verbessern, die während einer Operation normalerweise nur schwer zu finden sind.

Cytalux wurde zur Anwendung bei erwachsenen Patientinnen mit Eierstockkrebs zugelassen, um während einer Operation die Erkennung krebsartiger Läsionen zu unterstützen. Es handelt sich um ein diagnostisches Mittel, das vor der Operation intravenös injiziert wird.

Die FDA-Zulassung von Cytalux wird dazu beitragen, die Erkennung von Eierstocktumoren zu verbessern, die Chirurgen nur schwer oder gar nicht erkennen können. Indem Cytalux die bisherigen Verfahren zum Nachweis von Eierstockkrebs während einer Operation ergänzt, bietet es Ärzten einen zusätzlichen bildgebenden Ansatz für Patientinnen mit Eierstockkrebs.

In der Türkei wurde 2020 bei 4059 Frauen neu Eierstockkrebs diagnostiziert, und 2730 Todesfälle durch diese Erkrankung wurden gemeldet. Damit ist sie die Krebsart des weiblichen Fortpflanzungssystems, die die meisten Todesfälle verursacht. Zu den modernen Standardbehandlungen von Eierstockkrebs gehören eine Operation zur Entfernung möglichst vieler Tumoren, eine Chemotherapie zur Hemmung des Wachstums der Krebszellen sowie weitere zielgerichtete Medikamente zur Erkennung und Bekämpfung bestimmter Krebszellen.

Wie wirkt Pafolacianine?

Eierstockkrebszellen tragen auf ihren Membranen übermäßig viel von einem bestimmten Protein, dem Folatrezeptor. Nach der Injektion bindet Cytalux an diese Proteine und lässt sie unter Fluoreszenzlicht aufleuchten, wodurch Chirurgen krebsartiges Gewebe besser erkennen können. Derzeit verlassen sich Chirurgen zur Erkennung von Krebsläsionen auf präoperative Bildgebung, die visuelle Beurteilung der Tumoren unter normalem Licht oder das Abtasten. Cytalux wird zusammen mit einem von der FDA speziell für die Anwendung mit pafolacianine zugelassenen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem eingesetzt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytalux wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie bei Frauen untersucht, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert worden war oder ein hoher klinischer Verdacht darauf bestand und eine Operation geplant war. Von den Frauen, die eine Dosis Cytalux erhielten und während der Operation sowohl unter normalem als auch unter Fluoreszenzlicht untersucht wurden, waren es 134 Frauen im Alter von 33 bis 81 Jahren; bei 26,9% wurde mindestens eine krebsartige Läsion nachgewiesen, die durch die übliche visuelle Untersuchung oder das Abtasten nicht erkennbar war.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cytalux waren infusionsbedingte Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautrötung, Verdauungsbeschwerden, Beschwerden im Brustkorb, Juckreiz und Überempfindlichkeit. Wird Cytalux einer Schwangeren verabreicht, kann es das ungeborene Kind schädigen. In den 48 Stunden vor der Anwendung von Cytalux sollte auf Nahrungsergänzungsmittel mit Folat oder Folsäure verzichtet werden. Bei der Anwendung von Cytalux zum Nachweis von Eierstockkrebs während einer Operation besteht das Risiko von Fehlern bei der Bildinterpretation, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse.