Новый препарат для выявления рака яичников получил одобрение FDA

Чтобы помочь хирургам выявлять очаги рака яичников (женских половых желез), разработали препарат для визуализации Cytalux (действующее вещество — pafolacianine). 29 ноября 2021 года он получил одобрение FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США). Препарат разработан для улучшения выявления дополнительных опухолевых очагов в яичниках, которые обычно трудно обнаружить во время операции.

Cytalux одобрен для применения у взрослых пациентов с раком яичников, чтобы помогать выявлять опухолевые очаги во время операции. Его вводят внутривенно перед операцией. Это диагностическое средство.

Одобрение Cytalux FDA поможет хирургам лучше выявлять опухоли яичников, которые трудно или не удаётся обнаружить. Дополняя существующие методы выявления рака яичников во время операции, Cytalux предлагает врачам дополнительный подход к визуализации у таких пациентов.

В Турции в 2020 году рак яичников впервые диагностировали у 4059 женщин; сообщили о 2730 смертях от этой болезни. По этим данным, среди опухолей женской репродуктивной системы он вызывает больше всего смертей. Стандартное современное лечение рака яичников включает операцию для удаления максимально возможного числа опухолей, химиотерапию для остановки роста раковых клеток и другие таргетные препараты для распознавания и атаки определённых раковых клеток.

Как действует pafolacianine?

На мембранах клеток рака яичников в избыточном количестве присутствует белок — фолатный рецептор. После внутривенного введения Cytalux связывается с этими белками и подсвечивает их при флуоресцентном освещении, помогая хирургам распознавать опухолевую ткань. Сейчас для выявления опухолевых очагов хирурги опираются на предоперационную визуализацию, осмотр опухолей при обычном освещении или исследование на ощупь. Cytalux применяют вместе с одобренной FDA системой ближней инфракрасной флуоресцентной визуализации, предназначенной специально для pafolacianine.

Безопасность и эффективность Cytalux оценивали в рандомизированном многоцентровом открытом исследовании с участием женщин с подтверждённым раком яичников или высоким клиническим подозрением на него, которым планировали операцию. Они получили одну дозу Cytalux; во время операции их обследовали при обычном и флуоресцентном освещении. Среди 134 женщин в возрасте от 33 до 81 года у 26,9% выявили хотя бы один опухолевый очаг, не обнаруженный при стандартном осмотре или исследовании на ощупь.

Наиболее частыми побочными эффектами Cytalux были связанные с инфузией реакции: тошнота, рвота, боль в животе, приливы, расстройство пищеварения, дискомфорт в груди, зуд и гиперчувствительность. При введении беременной женщине Cytalux может причинить вред плоду. В течение 48 часов до введения Cytalux следует избегать добавок с фолатами или фолиевой кислотой. При использовании Cytalux для выявления рака яичников во время операции возможны ошибки интерпретации изображения, включая ложноотрицательные и ложноположительные результаты.