საკვერცხის კიბოს გამოსავლენმა ახალმა ვიზუალიზაციის პრეპარატმა FDA-ის ნებართვა მიიღო

ქირურგებისთვის საკვერცხის კიბოს კერების გამოვლენაში დახმარებისთვის შექმნილმა ვიზუალიზაციის პრეპარატმა Cytalux-მა (აქტიური ნივთიერება pafolacianine), 29 ნოემბერს, 2021 წელს, FDA -ის (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის) ნებართვა მიიღო. ის შექმნილია დამატებითი სიმსივნეების პოვნის უნარის გასაუმჯობესებლად, რომელთა აღმოჩენა ოპერაციისას ჩვეულებრივ რთულია.

Cytalux დამტკიცდა საკვერცხის კიბოს მქონე ზრდასრულ პაციენტებში ოპერაციისას კიბოვანი კერების გამოვლენის დასახმარებლად. ოპერაციამდე ინტრავენური ინიექციით შეყვანილი პრეპარატი დიაგნოსტიკური ნივთიერებაა.

FDA-ის ეს ნებართვა ხელს შეუწყობს ისეთი საკვერცხის სიმსივნეების პოვნას, რომელთა გამოვლენა ქირურგებს უჭირთ ან ვერ ხერხდება. Cytalux ოპერაციისას გამოვლენის არსებულ მეთოდებს ავსებს და ექიმებს საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის ვიზუალიზაციის დამატებით მიდგომას სთავაზობს.

თურქეთში 2020 წელს 4059 ქალს საკვერცხის კიბოს ახალი დიაგნოზი დაუსვეს და ამ დაავადებით 2730 სიკვდილი აღირიცხა. ამ მონაცემებით, ის ქალის რეპროდუქციული სისტემის ყველაზე მაღალი სიკვდილიანობის მქონე კიბოა. თანამედროვე სტანდარტული მკურნალობა მოიცავს რაც შეიძლება მეტი სიმსივნის ამოსაკვეთ ოპერაციას, კიბოს უჯრედების ზრდის შემაჩერებელ ქიმიოთერაპიას ან კონკრეტული კიბოს უჯრედების ამოსაცნობად და მათზე შესატევად სხვა მიზნობრივ მედიკამენტებს .

როგორია Pafolacianine-ის მოქმედების მექანიზმი?

საკვერცხის კიბოს უჯრედების მემბრანებზე ჭარბად არის ფოლატის რეცეპტორის სახელით ცნობილი ცილა. ინიექციის შემდეგ Cytalux ამ ცილებს უკავშირდება და ფლუორესცენტულ სინათლეზე მათ ანათებს, რაც კიბოვანი ქსოვილის ამოცნობის უნარს აუმჯობესებს. ახლა ქირურგები ოპერაციამდელ გამოსახულებებს, ჩვეულებრივ სინათლეზე ვიზუალურ ან შეხებით გამოკვლევას ეყრდნობიან. Cytalux გამოიყენება pafolacianine-ისთვის სპეციალურად FDA-ის მიერ დამტკიცებულ ახლო ინფრაწითელ ფლუორესცენტულ ვიზუალიზაციის სისტემასთან ერთად.

Cytalux-ის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შეაფასეს რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია კვლევაში ქალებში, რომლებსაც საკვერცხის კიბო დაუდგინდათ ან მასზე მაღალი კლინიკური ეჭვი ჰქონდათ და ოპერაცია იგეგმებოდა. Cytalux-ის ერთი დოზის მიმღები და ოპერაციისას ჩვეულებრივი და ფლუორესცენტული სინათლით გამოკვლეული 134 ქალიდან (33-დან 81 წლამდე) 26,9%-ში გამოვლინდა მინიმუმ ერთი კიბოვანი კერა, რომელიც სტანდარტული ვიზუალური ან შეხებითი გამოკვლევით არ ჩანდა.

Cytalux-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები, მათ შორის გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, წამოწითლება, მოუნელებლობა, გულმკერდში დისკომფორტი, ქავილი და ჰიპერმგრძნობელობა. ორსულში Cytalux-ის შეყვანამ ნაყოფს შეიძლება ზიანი მიაყენოს. მის შეყვანამდე 48 საათის განმავლობაში უნდა მოერიდონ ფოლატის ან ფოლიუმის მჟავის შემცველ დანამატებს. ოპერაციისას საკვერცხის კიბოს გამოსავლენად გამოყენებისას არსებობს გამოსახულების ინტერპრეტაციის შეცდომების, მათ შორის ცრუ უარყოფითი და ცრუ დადებითი შედეგების რისკი.