3 სტადიის მელანომაში ორმაგი იმუნოთერაპია ოპერაციის შემდგომ მკურნალობას 60% შემთხვევაში გამორიცხავს
ამ სტატიაში
NADINA კვლევამ შორსწასული, III სტადიის, ოპერირებადი კანის კიბოს (მელანომის) მქონე პაციენტებში აჩვენა, რომ ნეოადიუვანტური ანუ ოპერაციამდელი იპილიმუმაბისა და ნივოლუმაბის ორი იმუნოთერაპიული პრეპარატის ერთობლივი გამოყენება ადიუვანტურ ანუ ოპერაციის შემდგომ მხოლოდ ნივოლუმაბით მკურნალობაზე უფრო ეფექტიანი იყო.
ძირითადი საკითხები:
- ოპერაციამდე ორმაგი იმუნოთერაპიის კომბინაციამ — იპილიმუმაბი და ნივოლუმაბი, შემდეგ კი პასუხის არქონის შემთხვევაში ადიუვანტური მკურნალობა — III სტადიის მელანომაში მხოლოდ ადიუვანტურ ნივოლუმაბთან შედარებით უკეთესი „დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა“ უზრუნველყო.
- ექსპერიმენტული ჯგუფის თითქმის 60%-მა ნეოადიუვანტური იპილიმუმაბისა და ნივოლუმაბის მხოლოდ 2 ციკლი მიიღო და დამატებითი ადიუვანტური მკურნალობა არ დასჭირდა.
- 3 ან უფრო მაღალი ხარისხის სისტემურ მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები ნეოადიუვანტურ ჯგუფში უფრო ხშირი იყო — 29,7%, ხოლო ადიუვანტურში — 14,7%.
ASCO 2024-ის ერთ-ერთი ყველაზე გამორჩეული კვლევა NADINA კონგრესის პარალელურად, 2 ივნისს, NEJM ჟურნალში გამოქვეყნდა.
ამ კვლევამდე
ამ კვლევამდე რეზექტაბელური, ანუ ოპერირებადი, III სტადიის მელანომის ტიპური მკურნალობა იწყებოდა თერაპიული ლიმფური კვანძების დისექციით — დაზიანებული კვანძების მოცილებით. შემდეგ BRAF მუტაციის არმქონე პაციენტები ადიუვანტურ ნივოლუმაბს ან პემბროლიზუმაბს იღებდნენ, ხოლო BRAF მუტაციის მქონეები — დაბრაფენიბს/ტრამეტინიბს.
მელანომის დიაგნოსტიკისას პაციენტების დაახლოებით 15-20% III სტადიაში იმყოფება. ეს ადრეული დიაგნოსტიკის მნიშვნელობას უსვამს ხაზს.
NADINA კვლევის მიზანი იყო III სტადიის მელანომისთვის არსებულ სტანდარტზე უფრო ეფექტიანი და პაციენტისთვის ადვილად ასატანი მკურნალობის პოვნა.
NADINA-ს მნიშვნელობა — ახალი ეტაპი მელანომაში
NADINA კვლევა 3 მნიშვნელოვან საკითხში სიახლეს წარმოადგენს:
- ეს პირველი 3 ფაზის კვლევაა, რომელიც III სტადიის მელანომაში ნეოადიუვანტურ იმუნოთერაპიას არსებულ სტანდარტს, ადიუვანტურ მკურნალობას, ადარებს.
- ეს პირველი კვლევაა, რომელიც მელანომაში ყველასთვის ადიუვანტური მკურნალობის ნაცვლად მის პასუხზე მორგებას აფასებს.
- ეს პირველი 3 ფაზის კვლევაა ონკოლოგიაში, რომელიც მხოლოდ იმუნოთერაპიისგან შემდგარ, ქიმიოთერაპიის არშემცველ ნეოადიუვანტურ სქემას აფასებს.
NADINA კვლევის დეტალები
კვლევის დიზაინი:
- მონაწილეები: კვლევაში შეიყვანეს ოპერირებადი, შორსწასული, III სტადიის მელანომის მქონე 423 პაციენტი.
- ჯგუფები: პაციენტები შემთხვევითად ორ ჯგუფში განაწილდნენ. პირველმა ოპერაციამდე იპილიმუმაბისა და ნივოლუმაბის ორი კურსი მიიღო — ნეოადიუვანტური ჯგუფი, მეორემ კი ოპერაციის შემდეგ ნივოლუმაბის 12 კურსი — ადიუვანტური ჯგუფი.
- დამატებითი მკურნალობა ნეოადიუვანტურ ჯგუფში: ამ ჯგუფის პაციენტებს, რომელთა სიმსივნეებში ნაწილობრივი ან სრული პასუხი არ იყო, ოპერაციის შემდეგ დამატებითი ადიუვანტური მკურნალობა ჩაუტარდათ.
- პირველადი გამოსავალი: კვლევის მთავარი მიზანი დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის ხანგრძლივობის შეფასება იყო.
მიგნებები:
- დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა: მედიანური 9,9-თვიანი დაკვირვების ბოლოს ნეოადიუვანტურ ჯგუფში 12-თვიანი დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა 83,7% იყო, ადიუვანტურ ჯგუფში კი 57,2% იყო — განსხვავება 26,5%. ეს აჩვენებს, რომ ნეოადიუვანტურმა მკურნალობამ დაავადების დაბრუნების, პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი მნიშვნელოვნად შეამცირა.
- პათოლოგიური პასუხი: ნეოადიუვანტურ ჯგუფში პაციენტების 59%-ს ოპერაციის შემდეგ სიმსივნის მნიშვნელოვანი უკუგანვითარება, ანუ მნიშვნელოვანი პათოლოგიური პასუხი, 8%-ს ნაწილობრივი პასუხი, ხოლო 26,4%-ს უპასუხობა ჰქონდა.
- რეციდივის გარეშე გადარჩენა: ნეოადიუვანტურ ჯგუფში სიმსივნის მნიშვნელოვანი უკუგანვითარების მქონე პაციენტების 12-თვიანი რეციდივის გარეშე გადარჩენა 95,1% იყო, ნაწილობრივი პასუხის მქონეებში — 76,1%, ხოლო უპასუხოებში — 57%.
- გვერდითი ეფექტები: 3 ან უფრო მაღალი ხარისხის გვერდითი ეფექტები ნეოადიუვანტურ ჯგუფში (29,7%) უფრო ხშირი იყო, ვიდრე ადიუვანტურში (14,7%). თუმცა მათ ოპერაციის გართულებები არ გამოუწვევია.
ქვემოთ ჩანს NADINA კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილის — დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის — მონაცემები:
კომენტარი
ჩანს, რომ ნეოადიუვანტურ მკურნალობას მოყოლილი პასუხზე დაფუძნებული ადიუვანტური მკურნალობა III სტადიის მელანომაში ადიუვანტურ მკურნალობას ჩაანაცვლებს.
NADINA სხვა ნეოადიუვანტური იმუნოთერაპიის კვლევებისთვის მაგალითი უნდა იყოს. მან გვაჩვენა, რომ ყველა პაციენტისთვის ნეოადიუვანტური და ადიუვანტური მკურნალობის ერთად ჩატარების ნაცვლად პასუხზე დაფუძნებულ ადიუვანტურ მიდგომაზე უნდა გადავიდეთ.
მომავალი კვლევები
მომავალში იგეგმება კვლევები იმ ჯგუფებში, რომლებიც პერიოპერაციულ — ოპერაციამდე და შემდეგ — სისტემურ მკურნალობას არ იღებენ ან ოპერაციამდე ერთ იმუნოთერაპიულ პრეპარატს იღებენ. ისინი დაგვეხმარება გავარკვიოთ, როგორ მოქმედებს სხვადასხვა მიდგომა ხანგრძლივ გადარჩენაზე, და ახალი მკურნალობის შესაფასებელი შედარების წერტილები შექმნას.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.