HER2-დაბალი ძუძუს კიბოსთვის ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანმა (Enhertu) FDA-ის დამტკიცება მიიღო

არაოპერაბელური ან მეტასტაზური HER2-დაბალი ძუძუს კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის პრეპარატმა fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo Inc.) 2022 წლის 5 აგვისტოს FDA-ის, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის, დამტკიცება მიიღო. ამ შემთხვევაში Enhertu-ს გამოსაყენებლად პაციენტს მეტასტაზური ძუძუს კიბოს გამო მანამდე ქიმიოთერაპია უნდა ჰქონდეს მიღებული ან ადიუვანტური, ოპერაციისშემდგომი დამცავი, ქიმიოთერაპიის დროს ან მისი დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში დაავადების რეციდივი, განმეორება, უნდა განვითარებოდა.

ამ დამტკიცებამდე HER2-ის საწინააღმდეგო მიზნობრივი წამლები მხოლოდ აშკარად დადებითი, HER2 İHK 3+ ან FISH დადებითი, პაციენტებისთვის იყო დამტკიცებული.

DESTINY-Breast04 კვლევაში HER2-ის „დაბალდადებითი“ შედეგის მქონე (İHK 1+, İHK 2+ / FISH უარყოფითი) ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტები ჩაერთნენ.

ეს ძალიან მნიშვნელოვანი დამტკიცებაა, რადგან HER2-დაბალი სიმსივნის მქონე პაციენტები ძუძუს კიბოს მქონე ყველა პაციენტის 50%-ს შეადგენენ.

FDA-ის დამტკიცება DESTINY-Breast04 კვლევის საფუძველზე

HER2-დაბალი ძუძუს კიბოს მკურნალობაში Enhertu-ს ეფექტიანობის დამადასტურებელი DESTINY-Breast04 კლინიკური კვლევის დეტალური შედეგები ჩვენს სტატიაში, „ონკოლოგიის 2022 წლის უმნიშვნელოვანესი მიღწევა“, გაგიზიარეთ.

III ფაზის DESTINY-Breast04 კვლევაში აზიიდან, ევროპიდან და ჩრდილოეთ ამერიკიდან ჩაერთნენ ჰორმონული რეცეპტორის (HR) დადებითი ან უარყოფითი, HER2-დაბალი, მანამდე ერთი ან ორი ხაზის მკურნალობის მიმღები, ქირურგიულად ამოუკვეთავი და/ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე 557 პაციენტი.

პაციენტები შემთხვევით განაწილდნენ ორ ჯგუფში 2:1 თანაფარდობით ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის ან ექიმის მიერ შერჩეული რამდენიმე სტანდარტული ქიმიოთერაპიული წამლის მისაღებად.

კვლევის პირველადი საბოლოო მაჩვენებელი ჰორმონული რეცეპტორდადებითი პაციენტების ჯგუფში პროგრესირების გარეშე გადარჩენა იყო. მეორეული მაჩვენებლები იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა ყველა პაციენტში და საერთო გადარჩენა როგორც ჰორმონული რეცეპტორდადებით ჯგუფში, ისე ყველა პაციენტში.

შედეგები

557 პაციენტიდან 494-ს (88,7%) ჰორმონული რეცეპტორდადებითი, ხოლო 63-ს (11,3%) ჰორმონული რეცეპტორუარყოფითი დაავადება ჰქონდა.

დაკვირვების 18,4-თვიანი მედიანური პერიოდის შემდეგ,

• ქიმიოთერაპიის ჯგუფთან შედარებით, ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის ჯგუფში პროგრესირების რისკი 49%-ით, სიკვდილის რისკი კი 36%-ით შემცირდა.
• ამ ჯგუფში პროგრესირების გარეშე გადარჩენაც უფრო ხანგრძლივი იყო, 10,1 თვე 5,4 თვესთან შედარებით, ისევე როგორც საერთო გადარჩენა, 23,9 თვე 17,5 თვესთან შედარებით.

გვერდითი მოვლენები ორ ჯგუფში მსგავსი იყო, ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანით 52,6%, ქიმიოთერაპიით 67,4%, თუმცა ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის ჯგუფის 12%-ს ფილტვის ტოქსიკურობა განუვითარდა, რის შედეგადაც 3 პაციენტი გარდაიცვალა (0,8%). წარსულში ტრასტუზუმაბის მიღება დაკავშირებული იყო ინტერსტიციულ ფილტვის დაავადებასთან/პნევმონიასთან, ხოლო ადრინდელ მეტაანალიზში დაფიქსირდა 2,4%-იანი სიხშირე და 0,2%-იანი სიკვდილიანობა.

ძუძუს კიბოსთვის Enhertu-ს რეკომენდებული დოზაა 5,4 mg/kg, რომელიც ინტრავენური ინფუზიით ყოველ 3 კვირაში, 21-დღიანი ციკლით, მიეცემა დაავადების პროგრესიამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.

*

Enhertu, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანი,

• 2019 წელს დამტკიცდა გავრცელებული HER2-დადებითი ძუძუს კიბოსთვის, მანამდე სულ მცირე 2 ხაზის HER2-ის საწინააღმდეგო მკურნალობის მიმღებ პაციენტებში,
• 2021 წელს — მანამდე ნამკურნალები გავრცელებული HER2-დადებითი კუჭის კიბოსთვის, და
• 2022 წლის მაისში FDA-ის დამტკიცება მიიღო გავრცელებული HER2-დადებითი ძუძუს კიბოსთვის, მანამდე HER2-ის საწინააღმდეგო ერთი ხაზის მკურნალობის მიმღებ პაციენტებში.