HER2-aşağı süd vəzi xərçəngi üçün trastuzumab deruxtecan (Enhertu) FDA təsdiqi aldı

Əməliyyat oluna bilməyən və ya metastatik HER2-aşağı süd vəzi xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo Inc.) adlı dərman 5 avqust 2022-ci ildə FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiqini aldı. Bu vəziyyətdəki xəstələrdə Enhertu istifadə etmək üçün xəstənin metastatik süd vəzi xərçənginə görə əvvəllər kimyaterapiya almış olması və ya adyuvant (əməliyyatdan sonra qoruyucu) kimyaterapiyanı tamamladıqdan sonrakı altı ay ərzində, yaxud adyuvant kimyaterapiya zamanı xəstəliyin residivinin (təkrarlanmasının) yaranması şərti tələb olunur.

Bu təsdiqə qədər anti-HER2 hədəfli dərmanlar yalnız dəqiq müsbət (HER2 İHK 3+ və ya FISH müsbət) xəstələr üçün təsdiqlənmişdi.

DESTINY-Breast04 adlı tədqiqata HER2 nəticəsi "aşağı müsbət" olan (İHK 1+, İHK 2+ / FISH mənfi) süd vəzi xərçəngi xəstələri daxil edildi.

Şişləri HER2-aşağı olan xəstələr bütün süd vəzi xərçəngi xəstələrinin 50%-ni təşkil etdiyinə görə bu, olduqca əhəmiyyətli təsdiqdir.

DESTINY-Breast04 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Enhertu adlı dərmanın HER2-aşağı süd vəzi xərçənginin müalicəsində effektivliyini göstərən DESTINY-Breast04 klinik tədqiqatının ətraflı nəticələrini "Onkologiyada 2022-ci ilin ən mühüm nailiyyəti" başlıqlı məqaləmizdə açıqlamışdıq.

Faza-III DESTINY-Breast04 tədqiqatına Asiya, Avropa və Şimali Amerikada hormon reseptoru (HR) mənfi və ya müsbət, HER2-aşağı, daha əvvəl bir və ya iki xətt müalicə almış, əməliyyatla çıxarıla bilməyən və/və ya metastatik süd vəzi xərçəngi olan 557 xəstə daxil edildi.

Xəstələr trastuzumab deruxtecan və ya həkimin seçdiyi bir neçə standart kimyaterapiya dərmanını almaq üçün 2:1 nisbətində təsadüfi qaydada iki qoldan birinə təyin edildi.

Tədqiqatda ölçülməsi planlaşdırılan birincili sonlanma nöqtəsi hormon reseptoru müsbət xəstələr qrupunda proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalım idi. İkincili sonlanma nöqtələri bütün xəstələrdə proqressiyasız sağqalım, hormon reseptoru müsbət qrupda və bütün xəstələrdə ümumi sağqalım idi.

Nəticələr

557 xəstənin 494-ündə (88,7%) hormon reseptoru müsbət xəstəlik, 63-ündə (11,3%) isə hormon reseptoru mənfi xəstəlik var idi.

18,4 aylıq median izləmə müddətindən sonra:

• Kimyaterapiya qrupu ilə müqayisədə trastuzumab deruxtecan qolundakı xəstələrdə irəliləmə riski 49%, ölüm riski isə 36% azaldı.
• Bu qrupda proqressiyasız sağqalım (10,1 aya qarşı 5,4 ay) və ümumi sağqalım (23,9 aya qarşı 17,5 ay) da daha uzun idi.

Yan təsirlər iki qrupda oxşar olsa da (trastuzumab deruxtecan qrupunda 52,6%, kimyaterapiya qrupunda 67,4%), trastuzumab deruxtecan qrupunun 12%-sində ağciyər toksikliyi və bunun nəticəsində 3 ölüm baş verdi (0,8%). Əvvəllər trastuzumab qəbul etmək interstisial ağciyər xəstəliyi/pnevmoniya ilə əlaqələndirilib və əvvəlki metaanalizdə 2,4% rastgəlmə tezliyi və 0,2% ölüm göstəricisi müəyyən edilib.

Süd vəzi xərçəngi üçün Enhertunun tövsiyə olunan dozası xəstəliyin proqressiyasına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər hər 3 həftədən bir (21 günlük tsikl) venadaxili infuziya şəklində verilən 5,4 mg/kg-dır.

*

Trastuzumab-deruxtecan təsiredici maddəsi olan Enhertu adlı dərman

• 2019-cu ildə daha əvvəl ən azı 2 xətt anti-HER2 müalicə rejimi almış irəliləmiş HER2 müsbət süd vəzi xərçəngində,
• 2021-ci ildə əvvəllər müalicə almış irəliləmiş HER2 müsbət mədə xərçəngində və
• 2022-ci ilin mayında daha əvvəl bir xətt anti-HER2 müalicə almış irəliləmiş HER2 müsbət süd vəzi xərçəngində FDA təsdiqi almışdı.