IIB-C სტადიის მელანომისთვის ნივოლუმაბის იმუნოთერაპიამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
ოპერაციით სრულად ამოკვეთილი IIB და IIC სტადიის მელანომის ადიუვანტური (ოპერაციის შემდეგ კიბოს რეციდივის რისკის შემამცირებელი) მკურნალობისთვის ნივოლუმაბის (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) სახელწოდების იმუნოთერაპიამ 2023 წლის 13 ოქტომბერს FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის) დამტკიცება მიიღო.
ეს ამ მდგომარეობის მქონე პაციენტების ადიუვანტური მკურნალობისთვის FDA-ს მეორე დამტკიცებას წარმოადგენს. Pembrolizumab (Keytruda) იმავე ჩვენებისთვის FDA-მ 2021 წელს დაამტკიცა.
რას ნიშნავს IIB/C სტადიის მელანომა?
მელანომა კანის კიბოების 5%-ის შემადგენელი აგრესიული ტიპია. მელანომის სტადირება დაავადების გავრცელების შესაფასებლად გამოიყენება. IIB და IIC სტადიები მელანომის ადრეულ სტადიებთან შედარებით უფრო შორსწასულ მდგომარეობას აღნიშნავს, თუმცა შორეულ ორგანოებში ჯერ არ გავრცელებულა.
IIB სტადიის მელანომა
- სიმსივნის სისქე ჩვეულებრივ 2,01–4,0 mm-ის ფარგლებშია.
- ულცერაცია (ზედაპირზე ღია წყლული) არ არის ან მინიმალურია.
- სიმსივნე ლოკალურად (ადგილობრივად) გაიზარდა, თუმცა ლიმფურ კვანძებსა და შორეულ ორგანოებში ჯერ არ გავრცელებულა.
IIC სტადიის მელანომა
- სიმსივნის სისქე 4,0 mm ან მეტია.
- ულცერაცია ჩვეულებრივ გამოხატულია.
- აქაც დაავადება ადგილობრივად გაიზარდა და ლიმფურ კვანძებსა და შორეულ ორგანოებში არ გავრცელებულა.
CHECKMATE-76K კვლევით მიღებული FDA-ს დამტკიცება
IIB და IIC სტადიებზე ნივოლუმაბის ეფექტიანობა CHECKMATE-76K-ის (NCT04099251) სახელწოდების რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა კლინიკური კვლევით შეფასდა.
კვლევაში 790 IIB/C სტადიის მელანომის მქონე პაციენტი მონაწილეობდა.
პაციენტები 2:1 თანაფარდობით რანდომიზდნენ ყოველ 4 კვირაში ერთხელ ინტრავენური 480 mg ნივოლუმაბის ან პლაცებოს მისაღებად დაავადების რეციდივამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან მაქსიმუმ 1 წლის განმავლობაში.
მონაწილეობისთვის საჭირო იყო პირველადი მელანომის სრული ამოკვეთა, უარყოფითი ქირურგიული კიდეები და ბოლო 12 კვირაში უარყოფითი სენტინელური ლიმფური კვანძი. ამასთან, ECOG ფუნქციური მდგომარეობა 0 ან 1 უნდა ყოფილიყო.
კვლევაში არ ჩართეს თვალის/უვეალური ან ლორწოვანის მელანომის, აუტოიმუნური დაავადების მქონე პირები; ისინი, ვისაც კორტიკოსტეროიდებით ან სხვა იმუნოსუპრესიული პრეპარატებით სისტემური მკურნალობა სჭირდებოდა; და ისინი, ვინც მანამდე მელანომის მკურნალობა მიიღეს (ოპერაციის გარდა).
შედეგები
ეფექტიანობის მთავარი შედეგის საზომი იყო რეციდივის გარეშე გადარჩენა, განსაზღვრული როგორც დრო პირველ მოვლენამდე: დაავადების რეციდივი (ადგილობრივი, რეგიონული ან შორეული მეტასტაზი), ახალი პირველადი მელანომა ან ნებისმიერი მიზეზით სიკვდილი.
რეციდივის გარეშე გადარჩენის მედიანა მიღწეული არ იყო არც ნივოლუმაბის ჯგუფში (95% CI: 28,5, მიუღწეველი) და არც პლაცებოს ჯგუფში (95% CI: 21,6, მიუღწეველი), თუმცა დადგინდა, რომ ნივოლუმაბის გამოყენებამ კიბოს რეციდივის ან სიკვდილის რისკი 58%-ით შეამცირა (რისკის თანაფარდობა=0,42 [95% CI: 0,30, 0,59]; p-მნიშვნელობა=<0,0001).
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (პაციენტების 20%-სა და მეტში) აღინიშნებოდა დაღლილობა, კუნთოვან-ჩონჩხოვანი ტკივილი, გამონაყარი, დიარეა და ქავილი.
რეკომენდებული დოზირება
40 kg ან მეტი წონის პაციენტებისთვის ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზაა 240 mg ყოველ 2 კვირაში ერთხელ ან 480 mg ყოველ 4 კვირაში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. 40 kg-ზე ნაკლები წონის პედიატრიული პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზაა 3 mg/kg ყოველ 2 კვირაში ერთხელ ან 6 mg/kg ყოველ 4 კვირაში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
საერთაშორისო თანამშრომლობა და განხილვა
ეს განხილვა FDA-ს ონკოლოგიის ცენტრის ინიციატივის, Project Orbis-ის ფარგლებში ჩატარდა. Project Orbis ონკოლოგიური პრეპარატების საერთაშორისო პარტნიორებისთვის ერთდროულად წარდგენისა და განხილვის ჩარჩოს უზრუნველყოფს. ამ განხილვისთვის FDA თანამშრომლობდა ავსტრალიის თერაპიული პროდუქტების ადმინისტრაციასთან (TGA), Health Canada-სთან, ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტროსთან (IMoH) და შვეიცარიის Swissmedic-თან. სხვა მარეგულირებელი ორგანოების განხილვები გრძელდება.
Opdivo-სა და Keytruda-ს შედარება IIB და IIC სტადიის მელანომის ადიუვანტურ მკურნალობაში
ეფექტიანობის მაჩვენებლები:
- Nivolumab-მა CHECKMATE-76K კვლევით დამტკიცება მიიღო და რეციდივის რისკი 58%-ით შეამცირა.
- Pembrolizumab-მა KEYNOTE-716 კვლევით დამტკიცება მიიღო და რეციდივის რისკი 35%-ით შეამცირა.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.