მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მე-3 ხაზის მკურნალობაში Lonsurf-მა და ბევასიზუმაბმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
კოლორექტული კიბო მსოფლიოში როგორც მამაკაცებში, ისე ქალებში სიხშირით მე-3 კიბოს სახეა და შორსწასულ სტადიაზე დიაგნოსტიკისას მკურნალობის შესაძლებლობები ჩვეულებრივ შეზღუდულია. ამიტომ ახალი და უფრო ეფექტიანი მკურნალობის მეთოდების პოვნას სასიცოცხლო მნიშვნელობა აქვს. ამ მხრივ FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) მიერ მკურნალობის ახალი კომბინაციის დამტკიცება იმედისმომცემი განვითარებაა.
2023 წლის 2 აგვისტოს FDA-მ ადრე ფლუოროპირიმიდინის, ოქსალიპლატინისა და ირინოტეკანის საფუძველზე ქიმიოთერაპიით, anti-VEGF ბიოლოგიური მკურნალობით და RAS wild-ტიპის შემთხვევაში anti-EGFR მკურნალობით ნამკურნალები მეტასტაზური (მე-4 სტადიის) კოლორექტული კიბოსთვის (mKRK) trifluridin / tipiracil (LONSURF, Taiho Oncology, Inc.) და ბევასიზუმაბის კომბინაცია დაამტკიცა.
FDA-მ მეტასტაზური დაავადებისთვის მოქმედ ნივთიერებად trifluridin / tipiracil-ის შემცველი Lonsurf 2015 წელს მონოთერაპიად (ერთი პრეპარატით მკურნალობად) დაამტკიცა. Trifluridin/tipiracil-ს ასევე აქვს FDA-ს დამტკიცება მეტასტაზური კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომისთვის, რომლის დროსაც პაციენტს მანამდე მკურნალობის სულ მცირე ორი ხაზი აქვს მიღებული. თუმცა ამ პრეპარატს თურქეთში ჯანდაცვის სამინისტროს ლიცენზია ჯერ არ მიუღია და მისი გამოყენების სურვილის შემთხვევაში საჭიროა სამინისტროსგან "ჩვენების მიღმა გამოყენების ნებართვა" და თურქეთის ფარმაცევტთა კავშირის (TEB) მეშვეობით მოპოვება.
რა არის Trifluridin/tipiracil? როგორია მისი მოქმედების მექანიზმი?
Trifluridin/tipiracil (სავაჭრო სახელით LONSURF) პერორალური ქიმიოთერაპიის პრეპარატია, რომელიც შორსწასული კიბოს გარკვეული სახეების, მათ შორის მეტასტაზური კოლორექტული და კუჭის კიბოს, სამკურნალოდ გამოიყენება. ჩვეულებრივ ის მკურნალობის შემდგომ ვარიანტად გამოიყენება იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც ადრე სხვა მკურნალობაზე პასუხი ვერ მიიღეს ან მის მიმართ რეზისტენტობა განუვითარდათ.
Trifluridin/tipiracil სინამდვილეში ორ მოქმედ კომპონენტს შეიცავს: trifluridin-სა და tipiracil-ს. ამ ორი კომპონენტის კომბინაცია პრეპარატის ეფექტიანობას ზრდის და კიბოს უჯრედების ზრდასა და გამრავლებას აფერხებს.
Trifluridin ნუკლეოზიდის ანალოგია და კიბოს უჯრედებს DNA-ს კოპირებასა და ამ გზით გამრავლებას უშლის ხელს. თუმცა trifluridin ორგანიზმში სწრაფად იშლება, რაც მის ეფექტიანობას ამცირებს.
სწორედ აქ ერთვება tipiracil. Tipiracil თიმიდინფოსფორილაზის ინჰიბიტორია და ორგანიზმში trifluridin-ის დაშლას ანელებს. შედეგად trifluridin უფრო დიდხანს რჩება აქტიური და კიბოს უჯრედებზე უფრო ხანგრძლივად მოქმედებს.
ამ ორი კომპონენტის კომბინაციის მიზანია კიბოს უჯრედების ზრდისა და გამრავლების შეფერხებით პაციენტების სიცოცხლის გახანგრძლივება და დაავადების სიმპტომების შემსუბუქება. თუმცა trifluridin/tipiracil-ის ეფექტიანობა და გვერდითი მოვლენები პაციენტებს შორის შეიძლება განსხვავდებოდეს, ამიტომ მკურნალობა ონკოლოგმა ინდივიდუალურად უნდა შეაფასოს.
დაკავშირებული თემა: რა არის ბევასიზუმაბი (Altuzan, Zirabev), რომელი კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება და რა გვერდითი მოვლენები აქვს?
SUNLIGHT კლინიკურ კვლევაზე დაფუძნებული FDA-ს დამტკიცება
Trifluridin/tipiracil-ის ბევასიზუმაბთან კომბინაციის დამტკიცება SUNLIGHT-ის კლინიკურ კვლევას ეფუძნებოდა. ეს საყურადღებო კვლევა 21 იანვარს 2023 წლის გასტროინტესტინური კიბოების სიმპოზიუმზე(2023 ASCO GICS) იყო წარმოდგენილი და მისი დეტალები ამ სტატიაში გავაზიარეთ.
ამ კვლევამ trifluridin/tipiracil-ის მონოთერაპია ამ კომბინაციას შეადარა 492 მეტასტაზური KRK-ის მქონე პაციენტში, რომლებმაც ბოლო მკურნალობა ვერ აიტანეს ან ადრე ქიმიოთერაპიის მაქსიმუმ ორი ხაზის შემდეგ კიბო პროგრესირდა.
ცხრილი 1. მონაწილეთა საწყისი მახასიათებლების შეჯამება
- 6 თვეზე საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი კომბინაციური მკურნალობისას 77% იყო, საკონტროლო მკურნალობისას კი 61%; 12 თვის შემდეგ საერთო გადარჩენა 43% იყო 30%-ის წინააღმდეგ.
- პროგრესიის გარეშე გადარჩენის მედიანა კომბინაციურ ჯგუფში 5,6 თვე იყო, საკონტროლო ჯგუფში კი 2,4 თვე (HR, 0,44; P < ,001). 6 თვეზე პროგრესიის გარეშე გადარჩენა შესაბამისად 43% იყო 16%-ის წინააღმდეგ, ხოლო 12 თვეზე 16% – 1%-ის წინააღმდეგ.
ცხრილი 2. საერთო და პროგრესიის გარეშე გადარჩენის შეჯამება
გვერდითი მოვლენების შეფასებისას მკურნალობასთან დაკავშირებული სიკვდილი არ დაფიქსირებულა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების სიხშირე ორივე ჯგუფში მსგავსი იყო. მთლიანობაში გვერდითი მოვლენები ორივე ჯგუფში მსგავსი იყო, გარდა ბევასიზუმაბისა და Lonsurf-ის ჯგუფში ჰიპერტენზიის (10%, 2%-ის წინააღმდეგ), გულისრევისა (37%, 27%-ის წინააღმდეგ) და ნეიტროპენიის (62%, 51%-ის წინააღმდეგ) ოდნავ უფრო მაღალი სიხშირისა.
Trifluridin/tipiracil-ის რეკომენდებული დოზა, ყოველი 28-დღიანი ციკლის 1-5 და 8-12 დღეებში საკვებთან ერთად დღეში ორჯერ პერორალურად 35 mg/m2-ია.
ცხრილი 3. Lonsurf-ის საწყისი დოზირების სქემა
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.