პემბროლიზუმაბმა სანაღვლე გზების კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
2023 წლის 31 ოქტომბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), ადგილობრივად გავრცელებული, არაოპერაბელური ან მეტასტაზური სანაღვლე გზების კიბოს სამკურნალოდ, გემციტაბინთან და ცისპლატინთან ერთად pembrolizumab (Keytruda, Merck) იმუნოთერაპიის გამოყენება დაამტკიცა.
სანაღვლე გზების კიბოს მკურნალობისთვის „მეორე“ იმუნოთერაპიის დამტკიცება
სანაღვლე გზების კიბო, სანაღვლე სადინრებიდან და ნაღვლის ბუშტიდან წარმოშობილი იშვიათი და ხშირად აგრესიული დაავადებაა. აშშ-ში მას ყოველწლიურად დაახლოებით 12 ათას ადამიანს უდგენენ, ხოლო თურქეთში ეს რიცხვი დაახლოებით 2 ათასადაა შეფასებული. ნაღვლის ბუშტის გარდა სანაღვლე გზების კიბოები იყოფა ინტრაჰეპატური (ღვიძლის შიგნით) და ექსტრაჰეპატური (ღვიძლის გარეთ) სანაღვლე გზების კიბოებად. ამ დაავადებათა ჯგუფში იმუნოთერაპიის გამოყენებამდე ადრეული სტადიის ინტრაჰეპატური სანაღვლე სადინრის კიბოს 5-წლიანი ფარდობითი გადარჩენის მაჩვენებელი 25% იყო, ხოლო ადრეული სტადიის ექსტრაჰეპატური სანაღვლე სადინრის კიბოსი მხოლოდ 15%. სანაღვლე გზების კიბოებს ქოლანგიოკიბოს უწოდებენ აგრეთვე.
არაოპერაბელურ ან მე-4 სტადიის სანაღვლე გზების კიბოში მკურნალობის ძველი სტანდარტი კომბინირებული ქიმიოთერაპია იყო და ეს სტანდარტი ათ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში არ შეცვლილა. თუმცა 2022 წლის 2 სექტემბერს TOPAZ-1 კვლევით durvalumab იმუნოთერაპიის FDA-ს მიერ დამტკიცება იყო III ფაზის პირველი კლინიკური კვლევა, რომელმაც აჩვენა, რომ სტანდარტულ ქიმიოთერაპიაზე იმუნოთერაპიის დამატებამ სანაღვლე გზების კიბოში გადარჩენა შეიძლება გააუმჯობესოს და, რაც უფრო მნიშვნელოვანია, ეს ახალი სერიოზული გვერდითი ეფექტების გარეშე გააკეთოს; მან სანაღვლე გზების კიბოში იმუნოთერაპიის გამოყენება ახალ სტანდარტად აქცია.
პემბროლიზუმაბმა KEYNOTE-966 კვლევით FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ეფექტიანობა შეაფასეს KEYNOTE-966-ში — მრავალცენტრიან, რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ კვლევაში, რომელმაც ჩართო ადგილობრივად გავრცელებული, არაოპერაბელური ან მეტასტაზური სანაღვლე გზების კიბოს მქონე 1069 პაციენტი, რომელთაც გავრცელებული დაავადებისთვის მანამდე სისტემური მკურნალობა არ ჰქონდათ მიღებული.
პაციენტები 1:1 თანაფარდობით რანდომიზდნენ: ექსპერიმენტულ ჯგუფში იღებდნენ პემბროლიზუმაბს პლუს გემციტაბინსა და ცისპლატინს, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში — პლაცებოს პლუს გემციტაბინსა და ცისპლატინს.
მკურნალობა მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე გრძელდებოდა.
ცისპლატინი მაქსიმუმ 8 ციკლის განმავლობაში გამოიყენებოდა; გემციტაბინის მკურნალობა ექიმის გადაწყვეტილებით გრძელდებოდა. პემბროლიზუმაბს ან პლაცებოს დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან მაქსიმუმ 2 წლამდე აგრძელებდნენ.
შედეგები
ეფექტიანობის მთავარი საზომი საერთო გადარჩენა (OS) იყო.
- პემბროლიზუმაბმა პლუს ქიმიოთერაპიამ, რისკების თანაფარდობით 0,83 (95% სანდოობის ინტერვალი [CI]: 0,72, 0,95), პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიასთან შედარებით საერთო გადარჩენის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა (ცალმხრივი p მნიშვნელობა=0,0034). ანუ ქიმიოთერაპიაზე პემბროლიზუმაბის დამატებამ სიკვდილის რისკი 17%-ით შეამცირა.
- მედიანური საერთო გადარჩენა შესაბამის ჯგუფებში 12,7 თვე (95% GA: 11,5, 13,6) და 10,9 თვე (95% GA: 9,9, 11,6) იყო.
პემბროლიზუმაბის შეწყვეტის გამომწვევი არასასურველი რეაქციები პაციენტთა 55%-ში გამოვლინდა. ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციები ან შეწყვეტის გამომწვევი ლაბორატორიული დარღვევები (≥2%) იყო ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ანემია, თეთრი სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, ცხელება, დაღლილობა, ქოლანგიტი, ALT-ის მატება, AST-ის მატება და სანაღვლე გზების დახშობა.
პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზა არის 200 mg ყოველ 3 კვირაში ან 400 mg ყოველ 6 კვირაში, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. იმავე დღეს შეყვანისას პემბროლიზუმაბი ქიმიოთერაპიამდე უნდა გამოიყენონ.
*
TOPAZ-1-ის (durvalumab) და KEYNOTE-966-ის (pembrolizumab) შედეგების არაპირდაპირი შედარება
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.