თურქი მკვლევრის Dr. Refika Yiğit-ის სამკურნალო HPV-ვაქცინის კვლევა

ყველა კიბოს დაახლოებით 5%-ს იწვევს ადამიანის პაპილომავირუსი (HPV), რომელიც მსოფლიოში საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მნიშვნელოვან პრობლემად რჩება. HPV-ის ვაქცინები ორ ჯგუფად იყოფა: პროფილაქტიკური და სამკურნალო. პროფილაქტიკური ვაქცინები ინფექციის თავიდან აცილებისთვისაა შექმნილი; ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებულია Gardasil 9. ის მაღალი რისკის ტიპებისგან ძლიერ იცავს და საშვილოსნოს ყელის კიბოს გამომწვევი ინფექციების დიდ ნაწილს თავიდან აცილებს. თუმცა უკვე ინფიცირებული და უჯრედული ცვლილებების მქონეთათვის სამკურნალო ვაქცინა ჯერ არ არსებობდა. ამ მიმართულებით კვლევები წლებია მიმდინარეობს და ახალი ნაშრომი ერთ-ერთ ყველაზე ხელშესახებ წინსვლად ფასდება.

HPV16-ის სამკურნალო ვაქცინა საშვილოსნოს ყელის კიბოსწინარე დაზიანებების აღმოსაფხვრელად უსაფრთხო და ეფექტიანი აღმოჩნდა

საშვილოსნოს ყელის კიბოსწინარე (პრემალიგნური) დაზიანებების მკურნალობა არაქირურგიული გზით შეიძლება შესაძლებელი გახდეს?

ნიდერლანდებში მომუშავე Dr. Refika Yiğit-ის ხელმძღვანელობით ჩატარებულმა ახალმა II ფაზის კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ექსპერიმენტული სამკურნალო ვაქცინა Vvax001 უსაფრთხო და ეფექტიანია ადამიანის პაპილომავირუსის ტიპი 16-ის (HPV16) დადებითი საშვილოსნოს ყელის ინტრაეპითელური ნეოპლაზიის (CIN3) მქონე პაციენტებში.

თუ შედეგები III ფაზაში დადასტურდება, Vvax001 კიბოსწინარე დაზიანებების არაქირურგიული ალტერნატივა შეიძლება გახდეს. კვლევა 2025 წლის 24 იანვარს Clinical Cancer Research -ში გამოქვეყნდა.

კავშირი HPV16-სა და საშვილოსნოს ყელის კიბოს შორის

კვლევებით, HPV16-ისა და HPV18-ის მსგავსი მაღალი რისკის ტიპები თითქმის ყველა საშვილოსნოს ყელის კიბოს იწვევს. წინა I ფაზის კვლევამ აჩვენა, რომ HPV16-ის E6 და/ან E7 ცილებზე მიმართული Vvax001 ძლიერ ციტოტოქსიკურ T-უჯრედულ პასუხს ქმნიდა. ახალ II ფაზაშიც ეფექტი დადასტურდა და ვაქცინის წინაკლინიკური წარმატება აღინიშნა.

რა არის საშვილოსნოს ყელის ინტრაეპითელური ნეოპლაზია (CIN)?

CIN საშვილოსნოს ყელში კიბოსწინარე ატიპური უჯრედების ზრდის ფორმებს აღწერს. ეს ცვლილებები  კიბო არ არის, თუმცა მკურნალობის გარეშე შეიძლება კიბოდ გარდაიქმნას.

სიმძიმის მიხედვით გამოიყოფა CIN1, CIN2 და CIN3:

• CIN1 (მსუბუქი დისპლაზია): მსუბუქი ცვლილებებია და ხშირად მკურნალობას არ საჭიროებს, რადგან ორგანიზმი უმეტესად თვითონ ასწორებს.
• CIN2 და CIN3 (საშუალო და მძიმე დისპლაზია): უფრო მძიმე ცვლილებებია. თუ CIN2 და CIN3 პროგრესირებს ან 1-2 წელიწადში თავისით არ უმჯობესდება, მკურნალობა შეიძლება გახდეს საჭირო. განსაკუთრებით CIN3-ს უმეტესად მკურნალობენ, რადგან კიბოდ გარდაქმნის რისკი მაღალია.

კვლევა, რომელსაც მედიცინის შეცვლა შეუძლია

კვლევაში ახლად დიაგნოსტირებული HPV16-დადებითი CIN3-ის მქონე 18 პაციენტი ჩაერთო. მათ 3-კვირიანი შუალედებით Vvax001-ის სამი დოზა მიიღეს. ბოლო დოზიდან 19 კვირა კოლპოსკოპიით აკვირდებოდნენ. ბოლო ვიზიტზე ბიოფსიით შეაფასეს, შემცირდა თუ არა დაზიანება. დარჩენილი CIN2/3-ისას სტანდარტული ოპერაცია ჩატარდა.

შეფასდა ჰისტოპათოლოგიური პასუხი, HPV16-ის გაქრობა, ვაქცინის გვერდითი ეფექტები და მისით გამოწვეული იმუნური პასუხები.

მიგნებები

• დაზიანებები შემცირდა: კოლპოსკოპიით პაციენტების 94%-ში (17/18) CIN3 დაზიანების ზომა შემცირდა. ეს ბოლო დოზიდან უკვე 3 კვირაშიც ჩანდა.

• სრული რეგრესიის სიხშირე 50%: ჰისტოპათოლოგიურად ნახევარში (50%; 9/18) CIN3 CIN1-მდე შემცირდა ან სრულად გაქრა.

• HPV16-ის გაქრობის სიხშირე 63%: პაციენტების 63%-ში (10/16) HPV16 ორგანიზმიდან სრულად გაქრა.

• სხვა ტიპებზე ეფექტი არ ჰქონდა: HPV16-ის გარდა სხვა HPV ტიპების გაქრობაზე გავლენა არ გამოვლინდა.

• ყველა პაციენტი დაავადების გარეშე დარჩა: აქამდე რეციდივი არ დაფიქსირებულა. დაავადების გარეშე საშუალო და მაქსიმალური დრო შესაბამისად 20 და 30 თვე იყო.

• მძიმე გვერდითი ეფექტი არ გამოვლინდა: ვაქცინას მძიმე გვერდითი ეფექტი არ გამოუწვევია.

შეიძლება ვაქცინა კიბოსწინარე დაზიანებების ქირურგიის ალტერნატივა გახდეს?

მთავარმა მკვლევარმა, ნიდერლანდების Groningen-ის უნივერსიტეტის სამედიცინო ცენტრის გინეკოლოგმა ონკოლოგმა Dr. Refika Yiğit-მა განაცხადა:

„ჩვენი ინფორმაციით, Vvax001 HPV16-თან დაკავშირებული CIN3-ის ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტიანი სამკურნალო ვაქცინა ჩანს. თუ უფრო დიდი კვლევა დაადასტურებს, CIN3-ის მქონე პაციენტების სულ მცირე ნახევარი შესაძლოა ოპერაციასა და მის გვერდით ეფექტებსა და გართულებებს ასცდეს.“

ამ იმედისმომცემმა შედეგებმა კიბოსწინარე დაზიანებების მკურნალობაში რევოლუციური ცვლილება შეიძლება მოიტანოს. III ფაზაში დადასტურების შემთხვევაში Vvax001 გინეკოლოგიურ ონკოლოგიაში მნიშვნელოვანი სამკურნალო არჩევანი გახდება.

Vvax001-ის შემადგენლობა და მექანიზმი

Vvax001 Semliki Forest ვირუსზე (SFV) დაფუძნებული RNA-რეპლიკონური კიბოს ვაქცინაა, რომელიც HPV16-ის E6 და E7 ონკოცილებს კოდირებს. შედგება გამრავლების უუნარო SFV-რეპლიკონური ნაწილაკებისგან და HPV16-ის ანტიგენებს ატარებს. კუნთშიდა შეყვანის შემდეგ ორგანიზმში E6 და E7-ის ექსპრესიას უზრუნველყოფს და როგორც თანდაყოლილ, ისე ადაპტურ იმუნურ პასუხს ასტიმულირებს. ეს ინფიცირებული უჯრედების ამოცნობასა და განადგურებას ეხმარება.

როდის შეიძლება გამოყენება დაიწყოს?

Vvax001 ჯერ არცერთ ოფიციალურ ჯანდაცვის ორგანოს არ დაუმტკიცებია. თუ III ფაზა ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებას დაადასტურებს, მას კიბოსწინარე დაზიანებებისთვის ერთ-ერთ პირველ დამტკიცებულ სამკურნალო HPV-ვაქცინად ქცევის მაღალი პოტენციალი აქვს. ვარაუდობენ, რომ მყარმა კლინიკურმა მონაცემებმა დამტკიცება შეიძლება დააჩქაროს და რამდენიმე წელში პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომი გახადოს.

ვინ არის Dr. Refika Yiğit?

Dr. Refika Yiğit-მა სამედიცინო განათლება KU Leuven-ში 1994-2001 წლებში მიიღო. 2002-2007 წლებში იქვე მეანობა-გინეკოლოგიის სპეციალიზაცია გაიარა, 2007-2008 წლებში კი ძუძუს ქირურგიაში დამატებით გაიწვრთნა. 2008-2012 წლებში UMC St Radboud-ში ექიმად მუშაობდა, 2012-2013 წლებში — ლონდონის The Royal Marsden NHS Foundation Trust-ში. 2013 წლიდან Groningen-ის უნივერსიტეტის სამედიცინო ცენტრში (UMCG) გინეკოლოგიურ ონკოლოგიაში, მინიმალურად ინვაზიურ და რობოტულ ქირურგიაში მუშაობს.