Darolutamid yeni diaqnoz qoyulmuş metastatik kastrasiyaya həssas prostat xərçəngində FDA təsdiqi aldı

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 3 iyun 2025-ci ildə darolutamid (Nubeqa, Bayer) adlı androgen reseptoru inhibitorunun yeni diaqnoz qoyulmuş metastatik kastrasiyaya həssas prostat xərçənginin (mKHPK) müalicəsində təkbaşına istifadəsini təsdiqlədi. Bu qərar darolutamidin FDA tərəfindən təsdiqlənmiş üçüncü klinik göstərişi olmaqla yanaşı, kimyaterapiyaya ehtiyac olmadan təsirli sistemli müalicə axtaran pasiyentlər və onkoloqlar üçün mühüm alternativ yaratdı.

Əvvəllər darolutamid yalnız metastaz verməmiş kastrasiyaya davamlı xəstəlik və kimyaterapiya (dosetaksel) ilə kombinə tətbiq edilən metastatik hormona həssas prostat xərçəngi üçün təsdiqlənmişdi. Yeni təsdiqlə darolutamid artıq kimyaterapiyaya uyğun olmayan və ya onu istəməyən mKHPK pasiyentlərində də erkən dövrdə istifadə oluna biləcək.

Kastrasiyaya həssaslıq prostat xərçəngi hüceyrələrinin böyümək üçün testosteron kimi androgen hormonlarından hələ də asılı olmasıdır. Kastrasiyaya davamlılıq testosteronun səviyyəsi azaldılsa da prostat xərçəngi hüceyrələrinin böyüməyə davam etməsidir.

Darolutamid nədir?

Darolutamid Bayer tərəfindən hazırlanmış ikinci nəsil androgen reseptoru inhibitorudur (ARi). Testosteron kimi androgenlərin hüceyrədaxili təsirini bloklayaraq prostat xərçəngi hüceyrələrinin böyüməsini zəiflədir. Qan-beyin baryerini məhdud dərəcədə keçdiyi üçün qıcolma kimi mərkəzi sinir sistemi əlavə təsirləri digər ARi preparatlarına nisbətən daha azdır.

Əvvəlki FDA təsdiqləri

Son təsdiqlə darolutamid metastatik mərhələdə artıq kimyaterapiyaya ehtiyac olmadan da istifadə oluna biləcək.

ARANOTE tədqiqatı: darolutamid nə qədər təsirlidir?

Yeni təsdiq ARANOTE adlı randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli faza 3 tədqiqatına əsaslanır. Tədqiqatın təfərrüatları:

• Ümumilikdə 669 mKHPK pasiyenti tədqiqata daxil edilib.
• Bütün pasiyentlərə eyni vaxtda GnRH analoqu verilib və ya onlar əvvəllər ikitərəfli orxiektomiya keçiriblər.
• Pasiyentlər darolutamid və ya plasebo qrupuna təsadüfi bölünüblər.

🔍 Əsas nəticə: radioloji proqressiyasız sağqalma (rPFS)

• Darolutamid qrupunda median radioloji proqressiyasız sağqalma (rPFS) müddətinə çatılmayıb.
• Plasebo qrupunda median rPFS: 25 ay (95% etibar intervalı: 19, NR)

📌 Bu, darolutamidin yalnız GnRH analoqu ilə müqayisədə xəstəliyin irəliləmə riskini 46% azaltdığını göstərir. Risk nisbəti (HR): 0,54 (95% etibar intervalı: 0,41–0,71), p < 0,0001

🧬 Ümumi sağqalma (OS)

• HR: 0,78 (95% etibar intervalı: 0,58–1,05)
• Ümumi sağqalma baxımından statistik əhəmiyyətlilik hələ əldə edilməsə də, meyl darolutamidin xeyrinədir.

Təhlükəsizlik profili: gözlənilməz nəticə yoxdur

Əvvəlki tədqiqatlara uyğun olaraq darolutamidin təhlükəsizlik profili sabitdir:

Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər:

• Yorğunluq
• Əzələ-skelet ağrıları
• Səpgi
• Qan təzyiqində dəyişikliklər

Ciddi xəbərdarlıqlar:

• İşemik ürək xəstəliyi riski
• Qıcolma riski

Doza və istifadə qaydaları

• Tövsiyə edilən doza: 600 mg (iki ədəd 300 mg tablet)
• Qəbul: Gündə iki dəfə, yeməklə birlikdə
• Müalicənin müddəti: Xəstəlik proqressivləşənədək və ya dözülməz əlavə təsirlər yarananadək

Klinik şərh: prostat xərçənginin idarə olunmasında yeni dövr

Üçüncü təsdiqlə darolutamid prostat xərçənginin müxtəlif mərhələlərində və fərqli pasiyent qruplarında aşağıdakı kimi istifadə oluna bilər:

1. nmKDPK mərhələsində: Erkən dövrdə metastazın yaranmasını gecikdirmək məqsədilə
2. mKHPK — yüksək şiş yükü olan xəstəlikdə: Dosetaksellə birlikdə
3. mKHPK — ümumi pasiyent qrupunda: Tək preparat kimi, xüsusilə kimyaterapiyaya uyğun olmayan pasiyentlərdə

Nəticə: istifadəsi genişlənən antiandrogen

Darolutamid təkcə bioloji təsiri ilə deyil, pasiyentlərin müalicəyə dözümlülüyü və istifadə çevikliyi ilə də seçilən preparata çevrilib. 2025-ci ildən artıq kimyaterapiyasız mKHPK müalicəsində də təsirli və təhlükəsiz seçim kimi yer alır.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin