FDA одобрило даролутамид при впервые выявленном метастатическом кастрационно-чувствительном раке предстательной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 3 июня 2025 года одобрило даролутамид (Nubeqa, Bayer) — ингибитор андрогенных рецепторов — для впервые выявленного метастатического кастрационно-чувствительного рака предстательной железы (мКЧРПЖ), разрешив его самостоятельное применение . Это решение стало третьим клиническим показанием , одобренным FDA для даролутамида, и предложило важную альтернативу пациентам и онкологам, ищущим эффективное системное лечение без необходимости химиотерапии .

Ранее даролутамид был одобрен только при неметастатическом кастрационно-резистентном заболевании и метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы в комбинации с химиотерапией (доцетакселом) . С новым одобрением даролутамид можно использовать на раннем этапе и у пациентов с мКЧРПЖ, которым не подходит химиотерапия или которые ее не предпочитают .

Кастрационная чувствительность означает, что рост клеток рака предстательной железы по-прежнему зависит от андрогенных гормонов, например тестостерона. Кастрационная резистентность означает, что клетки рака предстательной железы продолжают расти, несмотря на подавление тестостерона.

Что такое даролутамид?

Даролутамид, разработанный Bayer, — препарат второго поколения, ингибитор андрогенных рецепторов (ARi). Он подавляет рост клеток рака предстательной железы, блокируя внутриклеточное действие андрогенов, таких как тестостерон. Благодаря ограниченному проникновению через гематоэнцефалический барьер нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, например судороги, встречаются реже, чем при других ARi.

Предыдущие одобрения FDA

После последнего одобрения даролутамид может применяться при метастатическом заболевании без необходимости химиотерапии .

Исследование ARANOTE: насколько эффективен даролутамид?

Новое одобрение основано на ARANOTE — рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3. Основные сведения:

• Всего 669 пациентов с мКЧРПЖ были включены в исследование.
• Все пациенты одновременно получали аналог GnRH либо ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию.
• Пациентов случайным образом распределили в группы даролутамида или плацебо.

🔍 Основной результат: рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)

• В группе даролутамида медиана рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) не была достигнута.
• В группе плацебо медиана rPFS: 25 месяцев (95% ДИ: 19, NR)

📌 Это означает, что по сравнению с применением только аналога GnRH даролутамид снизил риск прогрессирования заболевания на 46% . Отношение рисков (HR): 0,54 (95% ДИ: 0,41–0,71), p < 0,0001

🧬 Общая выживаемость (OS)

• HR: 0,78 (95% ДИ: 0,58–1,05)
• Хотя по общей выживаемости статистическая значимость еще не достигнута, тенденция благоприятствует даролутамиду.

Профиль безопасности: без неожиданностей, в ожидаемых пределах

Профиль безопасности даролутамида соответствует результатам предыдущих исследований:

Наиболее частые нежелательные явления:

• Утомляемость
• Скелетно-мышечная боль
• Сыпь
• Изменения артериального давления

Серьезные предупреждения:

• Риск ишемической болезни сердца
• Риск судорог

Дозирование и применение

• Рекомендуемая доза: 600 mg (две таблетки по 300 mg)
• Прием: Дважды в сутки, с пищей
• Продолжительность лечения: До прогрессирования заболевания или появления непереносимых нежелательных явлений

Клиническая оценка: новый этап в лечении рака предстательной железы

После третьего одобрения даролутамид можно применять на разных стадиях рака предстательной железы у разных групп пациентов:

1. При неметастатическом кастрационно-резистентном раке: На раннем этапе, чтобы отсрочить метастазирование
2. При мКЧРПЖ с большим объемом заболевания: В комбинации с доцетакселом
3. При мКЧРПЖ в общей популяции пациентов: В качестве единственного препарата, особенно у пациентов, которым не подходит химиотерапия

Заключение: антиандроген с расширяющимися возможностями применения

Даролутамид стал препаратом, который выделяется не только биологической эффективностью, но и переносимостью для пациентов и гибкостью применения . По состоянию на 2025 год он занял место эффективного и безопасного варианта лечения мКЧРПЖ без химиотерапии .

Измените настройки для просмотра внешнего контента