Europäische Arzneimittel-Agentur lässt die als wirksamste bewertete Therapie bei kleinzelligem Lungenkrebs zu

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA = European Medicines Agency) gab am 19. September 2024 eine positive Stellungnahme zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium mit Hetronifly mit dem Wirkstoff Serplulimab (Henlius Europe) als Immuntherapie ab und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung in den Ländern der Europäischen Union.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) erfordert wegen seines schnellen Wachstums und seiner frühen Ausbreitung meist aggressive Behandlungsansätze und macht etwa 15% aller Lungenkrebserkrankungen aus. Diese Krebsart tritt bei Rauchenden häufiger auf und hat zum Diagnosezeitpunkt meist bereits Metastasen gebildet, befindet sich also im ausgedehnten Stadium. Unter den Standardbehandlungen galt die Chemotherapie viele Jahre als wirksamste Option. In den vergangenen Jahren führte jedoch die Ergänzung durch Immuntherapien zu erheblich besseren Überlebensraten.

Eine Behandlungsoption, die angesichts neuer Entwicklungen hervorsticht, ist der Immuntherapiewirkstoff Serplulimab. Serplulimab ist ein vom ursprünglich chinesischen, auch in Europa tätigen Biotechnologieunternehmen Henlius entwickelter Anti-PD-1-Antikörper und wurde zunächst in China zugelassen. Am 19. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA auch eine Marktzulassung in Europa. Dieser Beitrag betrachtet die Auswirkungen von Serplulimab auf das Überleben bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs und die Ergebnisse der ASTRUM-005-Studie.

ASTRUM-005-Studie: längste Überlebenszeiten mit Serplulimab

Die ASTRUM-005-Studie ist eine klinische Phase-III-Untersuchung zur Wirksamkeit von Serplulimab zusätzlich zur Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC). Untersucht wurden die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.

Unter den 585 Studienteilnehmenden verbesserten sich die Überlebensergebnisse in der Serplulimab-Gruppe deutlich:

• Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Gruppe mit Serplulimab und Chemotherapie 15,4 Monate und in der Placebogruppe 10,9 Monate. Diese Daten zeigen ein etwa 5 Monate längeres Überleben der Behandelten (HR: 0,63).
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug unter Serplulimab 5,7 Monate und in der Placebogruppe 4,3 Monate (HR: 0,48).

Diese Ergebnisse zeigen, dass Serplulimab bei ES-SCLC sehr wirksam ist und das Überleben gegenüber den vorhandenen Behandlungsoptionen deutlich verlängert.

Nachfolgend ist ein indirekter Vergleich der Ergebnisse von 3 wichtigen Studien zur Erstlinientherapie bei ES-SCLC zu sehen. 

Nebenwirkungen und Sicherheitsprofil

Unter Serplulimab traten häufiger immunbedingte Nebenwirkungen wie Hypothyreose und Hyperthyreose auf. Schwere Nebenwirkungen des Grades ≥ 3 wurden in der Serplulimab-Gruppe bei 33,2% und in der Kontrollgruppe bei 27,6% berichtet. Insgesamt zeigte die Behandlung zusammen mit Chemotherapie ein sicheres Profil.

EMA-Empfehlung für Hetronifly: Beginn einer neuen Ära

Die EMA-Empfehlung für Serplulimab (Hetronifly) gilt als wichtiger Schritt für den Zugang zu dieser Behandlung in Europa. Die Europäische Arzneimittel-Agentur legte starke Belege dafür vor, dass Serplulimab zusammen mit Chemotherapie Überlebensdauer und Therapieansprechen deutlich verbessert. Dies gibt insbesondere Menschen mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs neue Hoffnung.

Fazit: ein neuer Standard bei kleinzelligem Lungenkrebs

Immuntherapien gewinnen bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zunehmend an Bedeutung. Serplulimab zählt zu den Behandlungen mit den besten Überlebensergebnissen bei dieser Erkrankung. Werden die FDA- und EMA-Zulassungen vollständig erteilt, wird Serplulimab weltweit zu den Standardoptionen gehören. Diese Entwicklung könnte insbesondere für das langfristige Überleben einen großen Unterschied machen.

Unterschiede zwischen FDA- und EMA-Zulassungen

Zulassungen der FDA, der US-amerikanischen Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde, und der EMA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, sind regulatorische Genehmigungen zum Nachweis, dass medizinische Produkte, Arzneimittel und Medizinprodukte die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen. Die Verfahren, Zuständigkeitsgebiete und Bewertungskriterien beider Behörden unterscheiden sich jedoch in einigen Punkten.

FDA- und EMA-Zulassungen im Vergleich:

1. Zuständigkeitsgebiet:

   • FDA: Sie ist in den Vereinigten Staaten für die Regulierung von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten und Lebensmitteln zuständig. Eine FDA-Zulassung ist erforderlich, um ein Produkt dort vermarkten zu können.
   • EMA: Sie überwacht Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in den Ländern der Europäischen Union (EU). Eine EMA-Zulassung ist erforderlich, um ein Produkt in diesen Ländern vermarkten zu können.

2. Bewertungsverfahren:

   • FDA: Das Verfahren ist meist stärker zentralisiert und wird unmittelbar von der FDA durchgeführt. Vor der Markteinführung eines Produkts in den Vereinigten Staaten müssen in der Regel umfassende klinische Phase-III-Studien abgeschlossen sein. Die FDA prüft den Antrag direkt in einem meist langen und detaillierten Verfahren.
   • EMA: Die EMA bewertet Arzneimittel mithilfe unabhängiger Fachleute und Ausschüsse aus den EU-Mitgliedstaaten. Eine EMA-Zulassung ermöglicht eine in der gesamten EU gültige „zentrale Marktzulassung“, die in den Mitgliedstaaten umgesetzt wird. Das Verfahren ist stärker als gemeinschaftliche Bewertung organisiert.

3. Geltungsbereich:

   • FDA: Die FDA entscheidet ausschließlich über Produkte in den Vereinigten Staaten.
   • EMA: Die Entscheidung der EMA gilt in der gesamten EU und umfasst zahlreiche europäische Länder.

Ist eine EMA-Zulassung ohne FDA-Zulassung möglich?

Ja, eine EMA-Zulassung ist auch ohne FDA-Zulassung möglich. Die Zulassung eines Arzneimittels oder medizinischen Produkts hängt von den Kriterien und Zeitplänen der jeweiligen Behörde ab. Beispielsweise kann ein Antrag in Europa früher gestellt und genehmigt werden als in den Vereinigten Staaten. Ein Arzneimittel kann daher in einer Region bereits vermarktet werden, während es in einer anderen noch nicht zugelassen ist.

Was bedeutet eine EMA-Zulassung?

• Eine EMA-Zulassung bedeutet, dass ein Arzneimittel in den Ländern der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums vermarktet werden darf. Das Produkt kann somit auf den europäischen Markt kommen und dort eingesetzt werden.
• Eine EMA-Zulassung ohne FDA-Zulassung bedeutet, dass das Arzneimittel oder Behandlungsverfahren außerhalb der Vereinigten Staaten als sicher und wirksam gilt. Für die Markteinführung in den Vereinigten Staaten ist jedoch eine zusätzliche Zulassung erforderlich.

Dies zeigt, dass sich regulatorische Anforderungen zwischen Ländern und Regionen unterscheiden können: Eine Zulassung in einer Region bedeutet nicht automatisch eine Zulassung in einer anderen. Die EMA-Zulassung von Serplulimab bedeutet beispielsweise, dass seine Anwendung in Europa als sicher und wirksam beurteilt wurde. Ohne FDA-Zulassung ist ein Eintritt in den US-Markt jedoch nicht möglich.

Dadurch können sich Unterschiede beim Zugang zum Weltmarkt ergeben. Da die Verfahren von FDA und EMA jedoch unabhängig sind, kann für ein Arzneimittel bei beiden Behörden ein Antrag gestellt und eine Zulassung erlangt werden.