Европейское агентство лекарственных средств одобрило наиболее эффективное лечение мелкоклеточного рака лёгкого

19 сентября 2024 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) высказало положительное мнение о разрешении продажи в странах ЕС для лечения распространённого мелкоклеточного рака лёгкого препарата Hetronifly с действующим веществом серплулимаб (Henlius Europe), относящегося к иммунотерапии.

Мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ) из-за быстрого роста и раннего распространения обычно требует агрессивного лечения и составляет около 15% всех случаев рака лёгкого. Он чаще встречается у курящих и к моменту выявления обычно уже даёт метастазы, находясь в распространённой стадии. Долгие годы наиболее эффективным стандартным вариантом считалась химиотерапия. В последние годы добавление иммунотерапии значительно улучшило выживаемость.

Одним из выделяющихся на фоне последних достижений вариантов является иммунопрепарат серплулимаб. Серплулимаб — разработанное биотехнологической компанией Henlius, работающей в Европе, но происходящей из Китая, антитело против PD-1, первоначально одобренное в Китае. 19 сентября EMA рекомендовало разрешить его продажу и в Европе. В статье рассматриваются влияние серплулимаба на выживаемость при распространённом МРЛ и результаты ASTRUM-005.

ASTRUM-005: наибольшая выживаемость при серплулимабе

Исследование ASTRUM-005 — клиническое исследование фазы III эффективности добавления серплулимаба к химиотерапии при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого. В нём оценивали общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Среди 585 участников выживаемость в группе серплулимаба заметно улучшилась:

• Медиана общей выживаемости составила в группе серплулимаба с химиотерапией 15,4 месяца, а в группе плацебо — 10,9 месяца. Это означает, что получавшие лечение жили примерно на 5 месяцев дольше (HR: 0,63).
• Медиана выживаемости без прогрессирования составила на серплулимабе 5,7 месяца, а на плацебо — 4,3 месяца (HR: 0,48).

Эти результаты показывают высокую эффективность серплулимаба при распространённом МРЛ и значительное продление выживаемости по сравнению с имеющимися вариантами лечения.

Ниже представлено косвенное сравнение результатов 3 важных исследований первой линии распространённого МРЛ. 

Нежелательные явления и безопасность

На серплулимабе чаще встречались иммунные нежелательные явления, включая гипотиреоз и гипертиреоз. Серьёзные явления степени ≥ 3 зарегистрированы у 33,2% в группе серплулимаба и у 27,6% в контроле. В целом сочетание с химиотерапией продемонстрировало благоприятный профиль безопасности.

Рекомендация EMA для Hetronifly: начало новой эпохи

Рекомендация EMA рассматривается как важный шаг к доступности серплулимаба (Hetronifly) в Европе. Агентство представило убедительные доказательства значимого улучшения выживаемости и ответа на лечение при сочетании с химиотерапией. Это новая надежда, особенно для пациентов с распространённым МРЛ.

Заключение: новый стандарт лечения мелкоклеточного рака лёгкого

Роль иммунотерапии при распространённом МРЛ растёт. Серплулимаб вошёл в число методов с лучшими результатами выживаемости. При получении полных одобрений FDA и EMA он станет одним из стандартных вариантов в мире. Это достижение может существенно изменить прежде всего долгосрочные результаты.

Различия одобрений FDA и EMA

Одобрения FDA (Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) и EMA (Европейского агентства лекарственных средств) — регуляторные решения, подтверждающие соответствие медицинской продукции, лекарств и устройств стандартам безопасности, эффективности и качества. Однако процессы одобрения, юрисдикции и критерии оценки этих ведомств различаются.

В чём различие одобрений FDA и EMA?

1. Юрисдикция:

   • FDA: регулирует лекарства, биологические препараты, медицинские устройства и пищевые продукты в США. Одобрение FDA необходимо для продажи продукта в США.
   • EMA: контролирует безопасность и эффективность лекарств в странах Европейского союза (ЕС). Одобрение EMA необходимо для продажи продукта в странах ЕС.

2. Процесс оценки:

   • FDA: процесс обычно более централизован и проводится непосредственно FDA. До выхода продукта на рынок США обычно необходимо завершить крупные исследования фазы III. Ведомство напрямую рассматривает заявку, и процесс обычно длителен и подробен.
   • EMA: оценивает лекарства через независимых экспертов и комитеты стран ЕС. Одобрение обеспечивает «централизованное разрешение на продажу», действующее во всём ЕС и применяемое в государствах-членах. Процесс в большей степени строится как коллективная оценка.

3. Область действия:

   • FDA: принимает решения только для продукции в США.
   • EMA: решения действуют во всём ЕС и охватывают многие европейские страны.

Можно ли получить одобрение EMA без одобрения FDA?

Да, одобрение EMA возможно без одобрения FDA. Процесс зависит от собственных критериев и сроков каждого регулятора. Например, заявку на лекарство могут раньше подать в Европе и раньше получить одобрение, а в США — позже. Поэтому препарат может продаваться в одном регионе, оставаясь ещё не одобренным в другом.

Что означает одобрение EMA?

• Одобрение EMA означает возможность продажи лекарства в странах Европейского союза и Европейской экономической зоны. Продукт может выйти на европейский рынок и применяться там.
• Получение одобрения EMA без FDA означает, что лекарство или лечение признано безопасным и эффективным за пределами США, но для выхода на американский рынок потребуется дополнительное одобрение.

Это показывает существование регуляторных различий между странами и регионами: одобрение в одном месте не означает его наличия в другом. Например, одобрение серплулимаба EMA означает признание безопасности и эффективности его использования в Европе, но без FDA выход на рынок США невозможен.

В итоге это может создавать различия в выходе на мировой рынок. Но поскольку процессы FDA и EMA независимы, для одного препарата можно подать заявки и получить одобрения обоих ведомств.