Agenția Europeană pentru Medicamente a aprobat tratamentul considerat cel mai eficient în cancerul pulmonar cu celule mici

La 19 septembrie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA = European Medicines Agency), pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins , a emis un aviz favorabil pentru Hetronifly, cu substanța activă serplulimab (Henlius Europe), o imunoterapie , recomandând acordarea autorizației de comercializare în țările Uniunii Europene.

Cancerul pulmonar cu celule mici (CPMC) necesită de obicei abordări agresive din cauza creșterii rapide și a răspândirii precoce și reprezintă aproximativ 15% dintre cancerele pulmonare. Este mai frecvent la fumători și, la diagnostic, se află de obicei într-un stadiu extins, cu metastaze . Chimioterapia a fost mult timp considerată cea mai eficientă opțiune standard. În ultimii ani, adăugarea imunoterapiei a adus însă îmbunătățiri importante ale supraviețuirii.

În acest context, serplulimab este unul dintre agenții de imunoterapie care se remarcă prin evoluțiile recente. Serplulimab este un anticorp dezvoltat de compania biotehnologică Henlius, de origine chineză și activă în Europa, de tip anti-PD-1 , aprobat pentru prima dată în China. La 19 septembrie, EMA a recomandat autorizarea sa și în Europa. Articolul analizează efectele serplulimabului asupra supraviețuirii în cancerul pulmonar cu celule mici avansat și rezultatele studiului ASTRUM-005.

Studiul ASTRUM-005: cele mai lungi rezultate de supraviețuire cu serplulimab

Studiul ASTRUM-005 este o cercetare clinică de fază III care evaluează eficacitatea adăugării serplulimabului la chimioterapie în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins (CPMC-SE). Au fost evaluate efectele asupra supraviețuirii globale și supraviețuirii fără progresie .

La cei 585 de pacienți, rezultatele de supraviețuire s-au îmbunătățit remarcabil în grupul serplulimab:

• Mediana supraviețuirii globale a fost de 15,4 luni în grupul serplulimab + chimioterapie, față de 10,9 luni cu placebo. Datele arată o prelungire de aproximativ 5 luni a vieții pacienților tratați (HR: 0,63).
• Mediana supraviețuirii fără progresie a fost de 5,7 luni cu serplulimab, față de 4,3 luni cu placebo (HR: 0,48).

Rezultatele arată că serplulimab este foarte eficient în CPMC-SE și prelungește semnificativ supraviețuirea față de opțiunile actuale.

Mai jos poate fi văzută comparația indirectă a rezultatelor a 3 studii importante în prima linie a CPMC-SE . 

Efecte secundare și profil de siguranță

Au fost mai frecvente efectele imune, precum hipotiroidismul și hipertiroidismul. Reacțiile severe, de grad ≥ 3, au fost raportate la 33,2% în grupul serplulimab și la 27,6% în grupul de control. În general, asocierea cu chimioterapia a prezentat un profil sigur.

Recomandarea EMA pentru Hetronifly: începutul unei noi etape

Recomandarea EMA pentru serplulimab (Hetronifly) este considerată un pas major pentru accesul la tratament în Europa. Agenția a prezentat dovezi solide privind creșterea semnificativă a supraviețuirii și a răspunsului când este asociat cu chimioterapia. Aceasta aduce speranță în special pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici avansat.

Concluzie: un nou standard în cancerul pulmonar cu celule mici

Imunoterapia devine tot mai importantă în acest cancer avansat. Serplulimab se numără printre tratamentele cu cele mai bune rezultate de supraviețuire. Dacă aprobările FDA și EMA vor fi obținute pe deplin, va deveni o opțiune standard globală. Evoluția poate aduce o diferență majoră, mai ales în supraviețuirea de lungă durată.

Diferențe între aprobările FDA și EMA

Aprobările FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) și EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) sunt aprobări de reglementare acordate pentru demonstrarea conformității produselor medicale, medicamentelor și dispozitivelor cu standardele de siguranță, eficacitate și calitate. Procesele, competențele teritoriale și criteriile celor două instituții diferă însă în anumite privințe.

Diferența dintre aprobarea FDA și EMA:

1. Competență teritorială:

   • FDA: Reglementează medicamentele, produsele biologice, dispozitivele medicale și alimentele din SUA. Aprobarea FDA este necesară pentru comercializarea unui produs în SUA.
   • EMA: Supraveghează siguranța și eficacitatea medicamentelor în țările Uniunii Europene (UE). Aprobarea EMA este necesară pentru comercializarea unui produs în UE.

2. Procesul de evaluare:

   • FDA: Evaluarea este în general mai centralizată și efectuată direct de FDA. Înainte de lansarea în SUA, de obicei trebuie încheiate studii clinice ample de fază III. FDA examinează direct cererea, într-un proces de regulă lung și detaliat.
   • EMA: Evaluarea se face prin experți independenți și comitete din statele membre. Aprobarea EMA oferă o „autorizație centralizată de comercializare” valabilă în întreaga UE și aplicată în statele membre. Procesul funcționează mai degrabă ca o evaluare comunitară.

3. Arie de aplicare:

   • FDA: Decide numai pentru produsele din SUA.
   • EMA: Decizia EMA se aplică în întreaga UE și acoperă numeroase țări europene.

Este posibilă aprobarea EMA fără aprobarea FDA?

Da, aprobarea EMA poate fi obținută fără aprobarea FDA. Procesul depinde de criteriile și calendarul fiecărei autorități. De exemplu, cererea pentru un medicament poate fi depusă și aprobată mai devreme în Europa, dar mai târziu în SUA. Un produs poate, astfel, să fie comercializat într-o regiune fără a fi încă aprobat în alta.

Ce înseamnă aprobarea EMA:

• Aprobarea EMA înseamnă că medicamentul poate fi comercializat în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Produsul poate intra pe piața europeană și poate fi utilizat acolo.
• Obținerea aprobării EMA fără aprobarea FDA indică siguranța și eficacitatea medicamentului sau a tratamentului în țările din afara SUA, dar comercializarea în SUA necesită o aprobare suplimentară.

Procesul arată că pot exista diferențe de reglementare între țări sau regiuni: un medicament aprobat într-un loc poate să nu fie încă aprobat în altul. De exemplu, aprobarea EMA pentru serplulimab arată că utilizarea sa a fost considerată sigură și eficientă în Europa, dar nu poate intra pe piața SUA fără aprobarea FDA.

În concluzie, pot exista diferențe în accesul pe piața globală, dar procesele FDA și EMA sunt independente, astfel că un medicament poate fi depus spre evaluare și aprobat de ambele instituții.