Avropa Dərman Agentliyi kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngində ən təsirli hesab olunan müalicəni təsdiqlədi

Avropa Dərman Agentliyi (EMA= European Medicines Agency) 19 sentyabr 2024-cü ildə geniş yayılmış mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngini müalicə etmək məqsədilə təsiredici maddəsi serplulimab olan Hetronifly (Henlius Europe) adlı immunoterapiyanın Avropa Birliyi ölkələrində satışına icazə verilməsini tövsiyə edən müsbət rəy bildirdi.

Kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHAK) sürətli böyümə və erkən yayılma xüsusiyyətlərinə görə adətən aqressiv müalicə yanaşmaları tələb edən xəstəlikdir və bütün ağciyər xərçənglərinin təxminən 15%-ini təşkil edir. Bu xərçəng siqaret çəkənlərdə daha çox rast gəlinir və diaqnoz qoyulduqda adətən metastaz vermiş, geniş yayılmış mərhələdə olur. Standart müalicə üsulları arasında kimyaterapiya uzun illər ən təsirli seçim hesab edilib. Lakin son illərdə immunoterapiyanın bu müalicələrə əlavə olunması ilə sağqalım göstəricilərində ciddi yaxşılaşmalar müşahidə olunub.

Bu baxımdan yeni inkişaflar fonunda önə çıxan müalicə seçimlərindən biri serplulimab adlı immunoterapiya preparatıdır. Serplulimab Avropada fəaliyyət göstərən, lakin Çin mənşəli Henlius biotexnologiya şirkətinin hazırladığı anti-PD-1 anticismidir və ilk dəfə Çində təsdiqlənib. 19 sentyabrda Avropa Dərman Agentliyi (EMA) serplulimabın Avropada da satış icazəsi almasını tövsiyə edib. Bu məqalədə serplulimabın irəli mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsində sağqalım nəticələrinə təsirindən danışacaq və ASTRUM-005 tədqiqatının nəticələrini araşdıracağıq.

ASTRUM-005 tədqiqatı: serplulimabla ən uzun sağqalım nəticələri

ASTRUM-005 tədqiqatı geniş yayılmış mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi (YE-KHAK) pasiyentlərinin müalicəsində serplulimabın kimyaterapiyaya əlavə olunmasının effektivliyini araşdıran faza III klinik tədqiqatdır. Burada serplulimabın ümumi sağqalım və proqressiyasız sağqalım üzərindəki təsirləri qiymətləndirilib.

Tədqiqatda iştirak edən 585 pasiyent arasında serplulimab qrupunda sağqalım nəticələri nəzərəçarpacaq dərəcədə yaxşılaşıb:

• Median ümumi sağqalım serplulimab + kimyaterapiya qrupunda 15,4 ay bildirildiyi halda, plasebo qrupunda bu müddət 10,9 ay olub. Bu məlumatlar müalicə alan pasiyentlərin təxminən 5 ay daha uzun yaşadığını göstərir (HR: 0,63).
• Median proqressiyasız sağqalım serplulimabla müalicə olunan pasiyentlərdə 5,7 ay olduğu halda, plasebo qrupunda 4,3 ay qeydə alınıb (HR: 0,48).

Bu nəticələr serplulimabın YE-KHAK müalicəsində olduqca təsirli olduğunu və mövcud seçimlərlə müqayisədə sağqalımı əhəmiyyətli dərəcədə uzatdığını göstərir.

Aşağıda YE-KHAK-nin birinci xətt müalicəsində diqqət çəkən 3 tədqiqatın nəticələrinin dolayı müqayisəsini görmək olar. 

Yan təsirlər və təhlükəsizlik profili

Serplulimab müalicəsinin yan təsirləri arasında hipotireoz və hipertireoz kimi immun sistemi ilə bağlı təsirlər daha çox müşahidə olunub. Ciddi (dərəcə ≥ 3) yan təsirlər serplulimab qrupunda 33,2%, nəzarət qrupunda isə 27,6% bildirilib. Ümumilikdə kimyaterapiya ilə birlikdə istifadə edildikdə müalicə təhlükəsiz profil göstərib.

EMA-nın Hetronifly üçün tövsiyəsi: yeni dövrün başlanğıcı

EMA-nın serplulimab (Hetronifly) üçün tövsiyəsi Avropada bu müalicəyə çıxışın təmin olunması baxımından böyük addım sayılır. Avropa Dərman Agentliyi serplulimabın kimyaterapiya ilə kombinasiyada sağqalım müddətini və müalicəyə cavabı əhəmiyyətli dərəcədə artırdığına dair güclü sübutlar təqdim edib. Bu, xüsusilə irəli mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi pasiyentləri üçün yeni ümid mənbəyidir.

Nəticə: kiçikhüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsində yeni standart

İrəli mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsində immunoterapiyanın əhəmiyyəti artır. Serplulimab bu xəstəlik qrupunda ən yaxşı sağqalım nəticələri verən müalicələr arasında yer alıb. FDA və EMA təsdiqləri tam alındığı halda serplulimab qlobal standart müalicə seçimləri arasında yer alacaq. Bu inkişaf xüsusilə uzunmüddətli sağqalım nəticələrində böyük fərq yaratmaq potensialına malikdir.

FDA və EMA təsdiqlərinin fərqləri

FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) və EMA (Avropa Dərman Agentliyi) təsdiqləri tibbi məhsulların, dərmanların və tibbi cihazların təhlükəsizlik, effektivlik və keyfiyyət standartlarına uyğunluğunun sübut edilməsi üçün verilən tənzimləyici təsdiqlərdir. Lakin bu iki qurumun təsdiq prosesləri, səlahiyyət dairələri və qiymətləndirmə meyarları arasında bəzi fərqlər var.

FDA və EMA təsdiqinin fərqi:

1. Səlahiyyət dairəsi:

   • FDA: ABŞ-də dərmanlar, bioloji məhsullar, tibbi cihazlar və qida maddələri üzərində tənzimləyici səlahiyyətə malikdir. FDA təsdiqi məhsulun ABŞ-də satışı üçün lazımdır.
   • EMA: Avropa Birliyi (AB) ölkələrində dərmanların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə nəzarət edir. EMA təsdiqi məhsulun AB ölkələrində satışı üçün lazımdır.

2. Qiymətləndirmə prosesi:

   • FDA: Qiymətləndirmə prosesi adətən daha mərkəzləşdirilmiş şəkildə və birbaşa FDA tərəfindən aparılır. Məhsul ABŞ-də bazara çıxarılmazdan əvvəl adətən hərtərəfli faza III klinik tədqiqatlar tamamlanmalıdır. FDA müraciəti birbaşa araşdıran qurumdur və proses adətən uzun və ətraflı olur.
   • EMA: EMA dərmanların qiymətləndirilməsini AB üzvü ölkələrin müstəqil mütəxəssisləri və komitələri vasitəsilə aparır. EMA təsdiqi AB üzrə keçərli olan “mərkəzləşdirilmiş satış icazəsi” verir və üzv ölkələrdə tətbiq olunur. Proses daha çox birlik daxilində qiymətləndirmə şəklində işləyir.

3. Əhatə dairəsi:

   • FDA: FDA yalnız ABŞ-dəki məhsullar üçün qərar verir.
   • EMA: EMA-nın verdiyi qərar bütün AB üzrə keçərlidir və bir çox Avropa ölkəsini əhatə edir.

FDA təsdiqi olmadan EMA təsdiqi almaq mümkündürmü?

Bəli, FDA təsdiqi olmadan EMA təsdiqi almaq mümkündür. Dərmanın və ya tibbi məhsulun təsdiq prosesi hər tənzimləyici qurumun öz meyarlarından və vaxt cədvəlindən asılıdır. Məsələn, dərman üçün Avropada daha erkən müraciət edilə və daha əvvəl təsdiq alına bilər, ABŞ-də isə daha gec təsdiqlənə bilər. Yəni dərman bir bölgədə satıldığı halda başqa bölgədə hələ təsdiqlənməmiş ola bilər.

EMA təsdiqi almasının mənası:

• EMA təsdiqi dərmanın Avropa Birliyi və Avropa İqtisadi Məkanı ölkələrində satıla biləcəyi deməkdir. Bu, məhsulun Avropa bazarına daxil ola və orada istifadə edilə biləcəyini bildirir.
• FDA təsdiqi olmadan EMA təsdiqinin alınması dərmanın və ya müalicə üsulunun ABŞ-dən kənar ölkələrdə təhlükəsiz və təsirli olduğu nəticəsini verir, lakin ABŞ-də bazara çıxmaq üçün əlavə təsdiq lazım olacaq.

Bu proses ölkələr və bölgələr arasında tənzimləyici fərqlərin ola bildiyini və dərman bir yerdə təsdiqlənsə belə başqa yerdə hələ təsdiqlənməyə biləcəyini göstərir. Məsələn, Serplulimabın EMA təsdiqi alması Avropada istifadəsinin təhlükəsiz və təsirli hesab edildiyini göstərir, lakin FDA təsdiqi olmadan ABŞ bazarına çıxması mümkün deyil.

Nəticə olaraq, bu vəziyyət qlobal bazara girişdə fərqlər yarada bilər. Lakin FDA və EMA-nın təsdiq prosesləri müstəqil olduğundan dərman üçün hər iki quruma müraciət etmək və təsdiq almaq mümkündür.