تارلاتاماب، نخستین داروی رده خود، در سرطان ریه سلول کوچک تأیید FDA گرفت
در این مقاله
برای بیماران با پیشرفت بیماری حین یا پس از شیمی‌درمانی بر پایه پلاتین و مرحله گسترده سرطان ریه سلول کوچک (SCLC)، داروی tarlatamab-dlle (Imdelltra، Amgen, Inc.) در 16 مه 2024 تأیید تسریع‌شده FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) را گرفت.
نخستین داروی دوویژه (دواثری) در رده خود
نخستین داروی دوویژه در رده خود، یعنی نوع کاملاً تازه‌ای که قبلاً با سازوکار یا هدف مشابه توسعه نیافته است. Tarlatamab-dlle نخستین داروی اتصال هم‌زمان به پروتئین DLL3 تومور و CD3 سلول ایمنی است؛ با فعال‌کردن ایمنی، نابودی تومور را هدف می‌گیرد. این رویکرد دوهدفه می‌تواند نسبت به درمان سنتی، اثربخشی بیشتر و ظرفیت عوارض کمتر داشته باشد. از این نظر، تارلاتاماب در گروه درمان هدفمند / داروی هوشمند قرار می‌گیرد.
تارلاتاماب فعال‌کننده دوویژه سلول T (BiTE) و نخستین رده خود است که به لیگاند شبه‌دلتا 3 (DLL3) سطح سلول‌ها، از جمله تومور، و CD3 سطح سلول T متصل می‌شود. این تعامل، فعال‌شدن T، آزادسازی سیتوکین التهابی و تجزیه سلول سرطانی دارای DLL3 را ایجاد می‌کند.
تأیید FDA بر پایه مطالعه DeLLphi-301
اثربخشی در 99 بیمار SCLC مرحله گسترده عودکننده/مقاوم با پیشرفت پس از شیمی‌درمانی پلاتینی، در مطالعه برچسب‌باز، چندمرکزی و چندگروهی DeLLphi-301 ارزیابی شد.
بیماران دارای متاستاز مغزی علامت‌دار، بیماری بینابینی ریه یا پنومونیت غیرعفونی و نقص ایمنی فعال کنار گذاشته شدند. تارلاتاماب تا پیشرفت یا سمیت غیرقابل‌قبول داده شد.
معیارهای اصلی اثربخشی، میزان پاسخ کلی (ORR= overall response rate) و مدت پاسخ بودند.
- پاسخ کلی 40% بود (95% CI: 31, 51) و در پاسخ‌دهندگان، میانه مدت پاسخ 9,7 ماه بود (بازه 2,7, 20,7+).
در 69 بیمار دارای داده وضعیت حساسیت پلاتینی، پاسخ کلی
- در 27 بیمار مقاوم به پلاتین 52% بود (95% CI 32, 71)؛ مقاومت، پیشرفت در < 90 روز پس از آخرین دوز پلاتین تعریف شد؛ و
- در 42 بیمار حساس به پلاتین 31% بود (95% CI 18, 47)؛ حساسیت، پیشرفت ≥ 90 روز پس از آخرین دوز پلاتین تعریف شد.
اطلاعات تجویز Tarlatamab-dlle، هشدار کادردار درباره سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) جدی یا تهدیدکننده زندگی و سمیت عصبی شامل سندرم نوروتوکسیسیته مرتبط با سلول مؤثر ایمنی (ICANS) دارد. شایع‌ترین عوارض (بیش از 20%)، CRS، خستگی، تب، اختلال چشایی، بی‌اشتهایی، درد اسکلتی‌عضلانی، یبوست، کم‌خونی و تهوع بودند. شایع‌ترین ناهنجاری‌های آزمایشگاهی درجه 3 یا 4 (≥5%)، کاهش لنفوسیت و سدیم، افزایش اسیداوریک، کاهش کل نوتروفیل و هموگلوبین، افزایش زمان ترومبوپلاستین نسبی فعال و کاهش پتاسیم بودند.
دوز توصیه‌شده با 1 mg در روز 1 دوره 1، به‌صورت انفوزیون وریدی طی 1 ساعت آغاز می‌شود؛ سپس در روزهای 8 و 15 دوره 1، مقدار 10 mg و پس از آن هر 2 هفته تا پیشرفت یا سمیت غیرقابل‌قبول داده می‌شود.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.