ადრე უნამკურნალები ფოლიკულური ლიმფომისთვის ობინუტუზუმაბმა FDA-ის თანხმობა მიიღო

16 ნოემბერს 2017 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA, II bulky, III და IV სტადიის ფოლიკულურ ლიმფომაში ქიმიოთერაპიასთან ობინუტუზუმაბი (Gazyva) დაამტკიცა იმ პაციენტებისთვის, ვისაც მისი ერთპრეპარატიანი გამოყენებით სულ მცირე ნაწილობრივი რემისია ჰქონდა.

საფუძველი იყო ადრე უნამკურნალები 1202 პაციენტის მრავალცენტრული ღია რანდომიზებული ფაზა 3 GALLIUM კვლევა. 1:1 თანაფარდობით ობინუტუზუმაბი+ქიმიო ან რიტუქსიმაბი+ქიმიო მიიღეს; პასუხიანებში 2 წელი შესაბამისი პრეპარატით შემანარჩუნებელი თერაპია გაგრძელდა.

%91-ს III-IV სტადია, % 44-ს bulky და %79-ს სულ მცირე საშუალო რისკი ჰქონდა. %57-ს ბენდამუსტინი, %33-ს CHOP, %10-ს CVP ჩაუტარდა.

მედიანური 38 თვის დაკვირვებით დამოუკიდებელი კომიტეტის შეფასებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენა ობინუტუზუმაბში მნიშვნელოვნად უკეთესი იყო [რისკების შეფარდება 0.72 (95% CI: 0.56, 0.93; p=0.0118)].

არცერთ ჯგუფში მედიანა არ დამდგარა. ვიზუალიზაციით საერთო პასუხები მსგავსი იყო — ობინუტუზუმაბი %91, რიტუქსიმაბი %88; სრული რემისიაც მსგავსი — % 28 და % 27.

დაკავშირებული თემა:

• რა არის ლიმფომა? სიმპტომები და მკურნალობა

უსაფრთხოება 1385 პაციენტში შეფასდა; სერიოზული მოვლენები ობინუტუზუმაბში მეტი იყო — %50, რიტუქსიმაბში %43. ხშირია ინფუზიური რეაქცია, თეთრი უჯრედების კლება, ზედა სასუნთქი ინფექცია, ხველა, შეკრულობა და დიარეა. ყველაზე ხშირი მძიმე მოვლენებია ნეიტროპენია, ფებრილური ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია და ინფუზიური რეაქცია.

ადრე უნამკურნალებ პაციენტში რეკომენდებული დოზაა, 1. კურსში 1. 8. და 15. დღეს ინტრავენურად 1000 mg; 2-6 ან 2-8 კურსების მხოლოდ 1. დღეს 1000 mg; შემდეგ ყოველ 2 თვეში 1000 mg, მაქსიმუმ 2 წელი.

როგორ მოქმედებს?

მონოკლონური ანტისხეული კიბოდ ქცეული B უჯრედის CD20-ს უკავშირდება. რიტუქსიმაბისგან განსხვავებით, ტიპი-1 CD20-ის ნაცვლად ტიპი-2 CD20-ს უკავშირდება. ამიტომ ანტისხეულდამოკიდებულ ციტოტოქსიკურობას ძლიერ აღძრავს და კლასიკურ CD20 ანტისხეულებზე მეტ უშუალო ციტოტოქსიკურობას იძლევა.

ქვემოთ მოქმედების მექანიზმებია:

მანამდე, 26 თებერვალს 2016, რიტუქსიმაბის შემდეგ რეციდიულ ან რეზისტენტულ ფოლიკულურ ლიმფომაში დამტკიცდა. კიდევ ადრე, 2013-ში, ქრონიკულ ლიმფოციტურ ლეიკემიაში ქლორამბუცილთან დამტკიცდა.