ابینوتوزومب برای لنفوم فولیکولار درمان‌نشده تأییدیه FDA گرفت

در 16 نوامبر 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA، ابینوتوزومب (نام تجاری Gazyva) را همراه شیمی‌درمانی برای بیماران لنفوم فولیکولار مرحله II حجیم، مرحله III و مرحله IV که پیش‌تر با مصرف تک‌دارویی ابینوتوزومب دست‌کم بهبود نسبی (فروکش) نشان داده بودند تأیید کرد.

تأیید بر مطالعه‌ای چندمرکزی، با برچسب باز، تصادفی و فاز 3 (GALLIUM) استوار بود که 1202 بیمار لنفوم فولیکولار درمان‌نشده را شامل می‌شد. بیماران با نسبت 1:1 برای دریافت ابینوتوزومب + شیمی‌درمانی یا ریتوکسیمب + شیمی‌درمانی تصادفی‌سازی شدند و سپس بیماران پاسخ‌دهنده برای 2 سال درمان نگهدارنده با ابینوتوزومب یا ریتوکسیمب گرفتند.

در %91 بیماران لنفوم فولیکولار، لنفوم مرحله III-IV، در % 44 توده حجیم و در %79 دست‌کم لنفوم با خطر متوسط وجود داشت. %57 بیماران بنداموستین، %33 شیمی‌درمانی CHOP و %10 شیمی‌درمانی CVP گرفته بودند.

با پیگیری میانه (مدیان) 38 ماه، بقای بدون پیشرفت که توسط کمیته بررسی مستقل ارزیابی شد، در گروه ابینوتوزومب نسبت به ریتوکسیمب بهبود معنادار آماری نشان داد [نسبت خطر 0.72 (95% CI: 0.56, 0.93; p=0.0118)].

در هیچ‌یک از دو گروه به میانه بقای بدون پیشرفت نرسیدند. در ارزیابی با روش‌های تصویربرداری، میزان پاسخ کلی مشابه (با ابینوتوزومب %91، با ریتوکسیمب %88) و میزان فروکش کامل مشابه یافت شد (با ابینوتوزومب % 28 و با ریتوکسیمب % 27).

موضوع مرتبط:

• لنفوم یا سرطان لنف چیست؟ نشانه‌ها و درمان آن چگونه است؟

در ارزیابی 1385 بیمار از نظر ایمنی و عوارض جانبی، میزان بروز عوارض جدی در گروه ابینوتوزومب از ریتوکسیمب بالاتر بود (در گروه ابینوتوزومب %50 و ریتوکسیمب %43). شایع‌ترین عوارض مشاهده‌شده واکنش‌های انفوزیون، کاهش تعداد گلبول‌های سفید، عفونت تنفسی فوقانی، سرفه، یبوست و اسهال بودند. نوتروپنی، نوتروپنی تب‌دار، ترومبوسیتوپنی و واکنش‌های انفوزیون شایع‌ترین عوارض جدی مشاهده‌شده با ابینوتوزومب هستند.

در بیماران لنفوم فولیکولار که قبلاً درمان نشده‌اند، دوز توصیه‌شده ابینوتوزومب، در دوره 1. در روزهای 1.، 8. و 15. به‌صورت داخل‌وریدی 1000 mg؛ فقط در روز 1. دوره‌های 2-6 یا 2-8 مقدار 1000 mg؛ و سپس هر 2 ماه یک‌بار 1000 mg، تا 2 سال استفاده می‌شود.

ابینوتوزومب چگونه اثر می‌کند؟

ابینوتوزومب اثر خود را بر سلول‌های B سرطانی‌شده که از اجزای سیستم ایمنی هستند، با اتصال به ساختارهای موسوم به CD20 روی این سلول‌ها نشان می‌دهد. دارویی با ساختار پادتن تک‌دودمانی است. تفاوتش با ریتوکسیمب این است که به CD20 کلاسیک نوع-1 متصل نمی‌شود، بلکه به CD20 نوع-2 می‌چسبد. این ویژگی به ابینوتوزومب امکان القای قوی‌تر سمیت سلولی وابسته به پادتن و اثر سیتوتوکسیک مستقیم بیشتر در مقایسه با پادتن‌های کلاسیک CD20 را می‌دهد.

در شکل زیر می‌توانید سازوکارهای اثر ابینوتوزومب را ببینید:

ابینوتوزومب (Gazyva) پیش‌تر در 26 فوریه 2016 برای استفاده در بیماران لنفوم فولیکولار عودکرده پس از ریتوکسیمب یا مقاوم به درمان تأیید شده بود. پیش از آن نیز در 2013 برای مصرف همراه کلرامبوسیل در لوسمی لنفوسیتی مزمن تأییدیه گرفته بود.