ახალი დამტკიცება მრავლობითი მიელომის მკურნალობაში: belantamab mafodotin-blmf

5 აგვისტოს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA), anti-CD38 მონოკლონური ანტისხეულით, პროტეასომის ინჰიბიტორითა და იმუნური სისტემის მარეგულირებელი წამლებით სულ მცირე 4 მკურნალობის მიმღებ, რეციდიულ ან რეზისტენტულ მრავლობითი მიელომის მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის belantamab mafodotin-blmf-ს დაჩქარებული დამტკიცება მიანიჭა.

B უჯრედის მომწიფების ანტიგენის (BCMA) წარმომჩენი მიელომის უჯრედების ამომცნობი belantamab ზედაპირს ეკვრის. შემდეგ უჯრედები belantamab mafodotin-ს შთანთქავს. შიგნით გამოთავისუფლებული mafodotin უჯრედის სიკვდილსიწვევს.

მრავალცენტრულ კვლევაში belantamab mafodotin-blmf პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე ყოველ 3 კვირაში 1 ინტრავენური ინექციით გამოიყენებოდა. ჯგუფში მკვლევრებმა საერთო პასუხის სიხშირე %31 დაადგინეს, ხოლო მოპასუხეთა %73-ში 6 თვე ან უფრო ხანგრძლივი პასუხი აღწერეს.

გამოყენებისას ხშირ მძიმე გვერდით ეფექტებს შორისაა რქოვანას ეპითელიუმის ცვლილებით მხედველობის დაკარგვა და წყლული, ბუნდოვანი ხედვა და მშრალი თვალი. პაციენტთა ≥%20-ში რქოვანაში სითხის ჭარბი დაგროვება (კერატოპათია), მხედველობის დაქვეითება, გულისრევა, ბუნდოვანი ხედვა, მაღალი ტემპერატურა (პირექსია) და დაღლილობა იყო. ამ რისკების ასარიდებლად ყოველ დოზამდე თვალის გამოკვლევა აუცილებელია.

თვალის მძიმე გვერდითი ეფექტების გამო belantamab mafodotin-blmf მხოლოდ რისკის შეფასებისა და შემცირების სტრატეგიის (REMS) შეზღუდულ პროგრამაში გამოიყენება.

Belantamab mafodotin-blmf მიღებული პასუხის სიხშირით დამტკიცდა. შემდგომი დამტკიცებები ახალ კვლევებში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და განსაზღვრაზე შეიძლება იყოს დამოკიდებული.

FDA-მ belantamab mafodotin-blmf-ს ობოლი პრეპარატის (orphan drug), გარღვევითი თერაპიისა და პრიორიტეტული განხილვის სტატუსები მისცა. “Orphan Drug Status” FDA-ს პროგრამაა შედარებით იშვიათ დაავადებათა პრეპარატების მხარდასაჭერად, რომლებიც აშშ-ში წელიწადში 200 ათასზე ნაკლებ ადამიანს აზიანებს.